ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ САНПИН 2.1.3.2576-10 "ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К САНПИН 2.1.3.1375-03 "2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ")
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2010 г. N 17017
ПостановлениеВ соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <1> (приложение).
<1> Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709.
2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 04.03.2010 N 18
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫВнести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:
п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>.
<1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.
8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:
- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;
- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;
- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).
8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <1>
<1> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.
8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.
8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.
В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.
8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.
8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <1>
<1> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.
Приложение 9
к СанПиН 2.1.3.1375-03
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 6 июня 2003 г. N 124
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ <1>
<1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.
Изделия медицинские из латекса и клеев
Катетеры
Мешки (дыхательных контуров)
Напальчники медицинские
Перчатки анатомические, хирургические
Средства предохранения (презервативы)
Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными
Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации
Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)
Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.
Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)
Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)
Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)
Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения
Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов
Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения
Головные уборы рабочие и специального назначения
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)
Изделия протезно-ортопедические
Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей
Аппараты, изготовленные из полимерных материалов, для верхних и нижних конечностей
Туторы для верхних и нижних конечностей
Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)
Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов, без игл
Турбоингаляторы
МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
Инструменты медицинские из полимерных материалов
Инструменты режущие с приводом
Приборы и аппараты медицинские
Приборы для медицины, биологии и физиологии
Кардиокомплексы
Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы эндоскопические и увеличительные
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Очки
Приборы и аппараты для лечения
Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
Приборы и аппараты для магнитотерапии
Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами
Эндоскопы для лечения
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы и аппараты ультразвуковые
Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека
Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ
Оборудование для очистки и обогащения воздуха
Установки стоматологические
Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ
ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Таблица 1
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
| Тип изделия | Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц | Уровни звука, L А(экв)/ L Амакс, (дБА) |
| 31,5 | 63 | 125 | 250 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 | 8000 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) | 74 | 56 | 44 | 36 | 29 | 25 | 22 | 19 | 18 | 30/40 |
| Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) | 81 | 64 | 53 | 45 | 39 | 35 | 32 | 30 | 28 | 40/50 |
| Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) | 81 | 64 | 53 | 45 | 39 | 35 | 32 | 30 | 28 | 40/50 |
| Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом: - физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; | 86 | 71 | 61 | 54 | 49 | 45 | 42 | 40 | 38 | 50/60 |
| - отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п. | 93 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 52 | 50 | 49 | 60/70 |
| Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) <1> | 93 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 52 | 50 | 49 | 60/80 |
| Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) | 96 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 | 57 | 55 | 54 | 65/80 |
| Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.) | 100 | 87 | 79 | 72 | 68 | 65 | 63 | 61 | 59 | 70/80 |
Примечание.
<1> Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
| Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц | 12,5 | 16,0 | 20,0 | 25,0 | 31,5 - 100,0 |
| Уровень звукового давления, дБ | 70 | 80 | 90 | 95 | 100 |
Таблица 3
Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
| Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц | Пиковые значения виброскорости, м/с | Уровень виброскорости, дБ | Интенсивность, Вт/см2 |
| 16 - 63 | 5 x 10^(-3) | 100 | 0,03 |
| 125 - 500 | 8,9 x 10^(-3) | 105 | 0,06 |
| 1 x 10^(3)- 31,5x 10^(3) | 1,6 x 10^(-2) | 110 | 0,1 |
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
| Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | 2 | 4 | 8 | 16 |
| Уровень звукового давления, дБ | 75 | 70 | 65 | 60 |
Примечание.
Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
| Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хо, Yо, Zо |
| виброускорение | виброскорость |
| м/с2 x 10^(-3) | дБ | м/с x 10^(-4) | дБ |
| 2 | 10,0 | 80 | 7,9 | 84 |
| 4 | 11,0 | 81 | 4,5 | 79 |
| 8 | 14,0 | 83 | 2,8 | 75 |
| 16 | 28,0 | 89 | 2,8 | 75 |
| 31,5 | 56,0 | 95 | 2,8 | 75 |
| 63 | 110,0 | 101 | 2,8 | 75 |
| Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 10 | 80 | 2,8 | 75 |
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
| Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хо, Yо, Zо |
| виброускорение | виброскорость |
| м/с2 x 10^(-3) | дБ | м/с x 10^(-4) | дБ |
| 2 | 4,0 | 72 | 3,2 | 76 |
| 4 | 4,5 | 73 | 1,8 | 71 |
| 8 | 5,6 | 75 | 1,1 | 67 |
| 16 | 11,0 | 81 | 1,1 | 67 |
| 31,5 | 22,0 | 87 | 1,1 | 67 |
| 63 | 45,0 | 93 | 1,1 | 67 |
| Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 4,0 | 72 | 1,1 | 67 |
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
| Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хл, Yл, Zл |
| виброускорение | виброскорость |
| м/с2 | дБ | м/с x 10^(-3) | дБ |
| 8 | 0,45 | 113 | 8,9 | 105 |
| 16 | 0,45 | 113 | 4,5 | 99 |
| 31,5 | 0,89 | 119 | 4,5 | 99 |
| 63 | 1,8 | 125 | 4,5 | 99 |
| 125 | 3,5 | 131 | 4,5 | 99 |
| 250 | 7,0 | 137 | 4,5 | 99 |
| 500 | 14,0 | 143 | 4,5 | 99 |
| 1000 | 28,0 | 149 | 4,5 | 99 |
| Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 0,63 | 116 | 6,3 | 102 |
Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (а_hv) уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
| Среднегеометрические частоты, Гц | Допустимые значения по осям Хл, Yл, Zл |
| виброускорение | виброскорость |
| м/с2 x 10^( 2) | дБ | м/с x 10^(-2) | дБ |
| в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве |
| 1600 | 0,282 | | 149 | | 0,282 | | 95 | |
| 2000 | 0,355 | 0,631 | 151 | 156 | 0,282 | 0,501 | 95 | 100 |
| 2500 | 0,447 | | 153 | | 0,282 | | 95 | |
| 3150 | 0,562 | | 155 | | 0,282 | | 95 | |
| 4000 | 0,708 | 1,259 | 157 | 162 | 0,282 | 0,501 | 95 | 100 |
| 5000 | 0,891 | | 159 | | 0,282 | | 95 | |
| 6300 | 1,122 | | 161 | | 0,282 | | 95 | |
| 8000 | 1,413 | 2,512 | 163 | 168 | 0,282 | 0,501 | 95 | 100 |
| 10000 | 1,778 | | 165 | | 0,282 | | 95 | |
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц - 300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники
| Диапазоны частот | 30 - 300 кГц | 0,3 - 3 МГц | 3 - 30 МГц | 30 - 300 МГц | 0,3 - 300 ГГц |
| напряженность электрического поля, В/м | плотность потока энергии, мкВт/см2 |
| Допустимые уровни | 25 | 15 | 10 | 3 | 10 |
Примечания.
Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)
| Контролируемый параметр | ПДУ |
| Напряженность электрического поля, кВ/м | 0,5 |
| Напряженность магнитного поля, А/м | 4 |
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Напряженность электрического поля, кВ/м | 25/f <1> |
| Индукция магнитного поля, мкТл | 250/f <1> |
Примечание.
f - частота действующего электромагнитного поля.
<1> Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень в диапазоне частот |
| свыше 50 Гц до 10 кГц | свыше 10 кГц до 30 кГц |
| Напряженность электрического поля, В/м | 50 | 25 |
| Напряженность магнитного поля, А/м | 4 | |
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
| Контролируемый параметр | ПДУ |
| Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м | 0,5 |
| Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл) | 4(5) |
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
| Вид воздействия | Временный допустимый уровень магнитной индукции, мТл |
| Общее | 1,0 |
| Локальное | 1,5 |
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл | 0,175 |
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
| Контролируемый параметр | ПДУ |
| Напряженность электростатического поля, кВ/м | 15 |
| Электростатический потенциал, В | 500 |
| Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м | 7 |
Таблица 17
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
| Наименование параметра | ВДУ ЭМП |
| Напряженность электрического поля | в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц | 25 В/м |
| в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц | 2,5 В/м |
| Плотность магнитного потока | в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц | 250 нТл |
| в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц | 25 нТл |
| Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля | 500 В 15 кВ/м | |
Таблица 18
Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники
| Параметры | Допустимые значения |
| Яркость белого поля | Не менее 35 кд/м2 |
| Неравномерность яркости рабочего поля | Не более +/- 20% |
| Контрастность (для монохромного режима) | Не менее 3:1 |
| Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) | Не должна фиксироваться |
Таблица 19
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники
| Вид изделий | Спектральный диапазон | Длина волны, нм | Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2 |
| Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов | Видимый | 400 - 760 | 0,1 |
| Ближний ИК диапазон | 760 - 1050 | 0,05 |
| ИК диапазон | Свыше 1050 | 4 |
Таблица 20
Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники <1>
| Параметры микроклимата | Допустимые значения |
| Температура воздуха, °C | |
| в холодный период года | 22 - 24 |
| в теплый период года | 21 - 23 |
| Относительная влажность воздуха, % | 30 - 60 |
| Скорость движения воздуха м/с, не более | 0,2 |
Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
| Материал | Температура поверхностей (°C) при продолжительности контакта |
| не более 1 мин. | не более 10 мин. | без ограничения времени |
| Непокрытый металл | 51 | 43 | 40 |
| Покрытый металл | 51 | 43 | 40 |
| Керамика, стекло, камень | 56 | 43 | 40 |
| Пластик | 60 | 43 | 40 |
| Дерево | 60 | 43 | 40 |
Примечания.
1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °C без ограничения продолжительности контакта.
2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
| Место измерения | Температура поверхностей, °C, не менее |
| Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя | 15 - 19 |
| То же для вибрирующего оборудования | 21,5 |
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
| Облучаемая поверхность тела, % | Интенсивность теплового облучения, Вт/м2 |
| 50 и более | 35 |
| 25 - 50 | 70 |
| Не более 25 | 100 |
Примечание.
1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона изделий медицинской техники
| Параметры оптического излучения | Допустимые значения, не более |
| Яркость светящихся поверхностей, кд/м2 | 200 |
| Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 | 20 |
| Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт | 0,5 |
| Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл. ед.: | |
| I - II разряда | 20 |
| III, IV, V, VI, VII, VIIIа разрядов | 40 |
| Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % | 5 |
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения <1>
| Вид изделий | Спектральный диапазон длин волн, нм | Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2 |
| Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование <2> | свыше 315 до 400 | 10 |
| свыше 280 до 315 | 1,9 |
| свыше 200 до 280 | Не допускается |
| Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники <3> | свыше 315 до 400 | 1,0 |
| свыше 280 до 315 | 0,05 |
| свыше 200 до 280 | Не допускается |
| Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.) | свыше 280 до 400 | 0,03 |
| свыше 200 до 280 | Не допускается |
Примечания.
<1> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.
<2> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
<3> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники
| Классы опасности | Степень опасности, описание риска |
| коллимированное излучение | диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности |
| глаз | кожа | глаз | кожа |
| I | Безопасно | Безопасно | Безопасно | Безопасно |
| II | Выходное излучение представляет опасность | Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах | Безопасно | Безопасно |
| III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм) | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Безопасно |
| IV | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность | Выходное излучение представляет опасность |
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники
| Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 | Коэффициент униполярности |
| положительные | отрицательные |
| 400 - 50000 | 600 - 50000 | 0,4 < У < 1,0 |
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
| Параметры воздушной среды | Допустимые значения |
| Температура воздуха, °C | от 20 до 26 <1> |
| Относительная влажность воздуха, % | от 65 до 85 |
| Концентрация CO2, %, не более | 0,3 |
| Вентилируемость, м3/ч, не менее | 14 |
| Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее | 10 |
Примечание.
<1> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения <1>
| Наименование материала, изделия | Контролируемые показатели | ДКМ, мг/л | ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л | Класс опасности | ПДКсс мг/м3 | ОБУВ а.в., мг/м3 | Класс опасности |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе |
| 1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| пропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,3 | - | 3 |
| изопропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| 1.2. Полистирольные пластики |
| полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | | 2 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| сополимер стирола с акрилонитрилом | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| бензальдегид | - | 0,003 | 4 | 0,04 | - | 3 |
| АБС-пластики | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| альфа-метилстирол | - | 0,1 | 3 | 0,04 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| сополимер стирола с метилметакрилатом | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| метилметакрилат | - | 0,25 | 2 | 0,01 | - | 3 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| метилметакрилат | - | 0,25 | 2 | 0,01 | - | 3 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| сополимер стирола с альфаметилстиролом | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| альфа-метилстирол | - | 0,1 | 3 | 0,04 | - | 3 |
| бензальдегид | - | 0,003 | 4 | 0,04 | - | 3 |
| ацетофенон | - | 0,1 | 3 | 0,003 | - | 3 |
| сополимеры стирола с бутадиеном | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| вспененные полистиролы | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 1.3. Поливинилхлоридные пластики |
| жесткий ПВХ | винил хлористый | - | 0,01 | 2 | 0,01 | | 1 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| пропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,3 | - | 3 |
| изопропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| изобутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| олово | 2,0 | - | 3 | - | - | - |
| пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять | диоктилфталат | - | 2,0 | 3 | - | 0,02 | - |
| дидодецилфталат | - | 2,0 | 3 | - | 0,1 | - |
| диизододецилфталат | - | 2,0 | 3 | - | 0,03 | - |
| дибутилфталат | - | 0,2 | 3 | - | - | - |
| диэтиленгликоль | - | 1,0 | 3 | 0,2 | - | 4 |
| ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять | хлористый водород | - | - | - | 0,1 | - | 2 |
| диметилформамид | - | 10,0 | 4 | 0,03 | - | 2 |
| дихлорметан (метиленхлорид) | - | 0,02 | 1 | 8,8 | - | 4 |
| 1,2-дихлорэтан | | 0,02 | 2 | 1 | - | 2 |
| хлористый водород | - | - | - | 0,1 | - | 2 |
| хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре) | | | | | | |
| 1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол) | винил хлористый | - | 0,01 | 2 | 0,01 | - | 1 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом | винилацетат | - | 0,2 | 2 | 0,15 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| гексан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| гептан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| 1.6. Полиакрилаты | акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| метилакрилат | | 0,02 | 4 | 0,01 | - | 4 |
| метилметакрилат | - | 0,25 | 2 | 0,01 | - | 3 |
| бутилакрилат | - | 0,01 | 4 | 0,0075 | - | 2 |
| гексан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| гептан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| 1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) | акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| метилакрилат | - | 0,02 | 4 | 0,01 | - | 4 |
| метилметилакрилат | - | 0,25 | 2 | 0,01 | - | 3 |
| диметилформамид | - | 10,0 | 4 | 0,03 | - | 2 |
| винилацетат | - | 0,2 | 2 | 0,15 | - | 3 |
| 1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы) | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| при наличии фенильной группы | фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| 1.9. Полиамиды: | | | | | | | |
| полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид) | Е-капролактам | - | 0,5 | 4 | 0,06 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| полиамид 66 (полигексаметиленадипамид, найлон) | гексаметилендиамин | - | 0,01 | 2 | 0,001 | - | 2 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 1 | 0,5 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| полиамид 610 (полигексаметиленсебацинамид) | гексаметилендиамин | - | 0,01 | 2 | 0,001 | - | 2 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| полиакриламид | акриламид | - | 0,0001 | 1 | - | 0,005 | - |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 1.10. Полиуретаны (спандекс, др.) | этиленгликоль | - | 1,0 | 3 | - | 1,0 | - |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирты: | - | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| пропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,3 | - | 3 |
| изопропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| 1.11. Полиэфиры: | | | | | | | |
| полиэтиленоксид | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| полипропиленоксид | метилацетат | - | 0,1 | 3 | 0,07 | - | 4 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| политетраметиленоксид | пропиловый спирт | - | 0,1 | 4 | 0,3 | - | 3 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| полифениленоксид | фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил) | ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| этиленгликоль | - | 1,0 | 3 | - | 1,0 | - |
| диметилтерефталат | - | 1,5 | 4 | 0,05 | - | 2 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| изобутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| поликарбонат | фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| дифенилолпропан | - | 0,01 | 4 | - | 0,04 | - |
| метиленхлорид (дихлорметан) | - | 0,02 | 1 | 8,8 | - | 4 |
| хлорбензол | - | 0,02 | 3 | 0,1 | - | 3 |
| полисульфон | дифенилолпропан | - | 0,01 | 4 | - | 0,04 | - |
| фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| полифениленсульфид | фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| дихлорбензол | - | 0,002 | 3 | - | 0,03 | - |
| бор (B) | - | 0,5 | 2 | - | - | - |
| при использовании в качестве связующего: | | | | | | | |
| фенолоформальдегидных смол | фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| кремнийорганических смол | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| эпоксидных смол | эпихлоргидрин | - | 0,1 | 2 | 0,2 | - | 2 |
| Фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| дифенилолпропан | - | 0,01 | 4 | - | 0,04 | - |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | | 2 |
| 1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен | фтор-ион (суммарно) | - | 0,5 | 2 | - | - | - |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| гексан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| гептан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| 1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты) | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| 1.14. Полиформальдегид | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| 1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные) | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол | эпихлоргидрин | - | 0,1 | 2 | 0,2 | - | 2 |
| фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| дифенилолпропан | - | 0,01 | 4 | - | 0,04 | - |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 1.17. Иономерные смолы, в т.ч. серлин | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| 1.18. Целлюлоза | этилацетат | - | 0,1 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| 1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы) | этилацетат | - | 0,1 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| изобутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| 1.20. Коллаген (биополимер) | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| этилацетат | - | 0,1 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| бутилацетат | - | 0,1 | 4 | 0,1 | - | 4 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| пропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,3 | - | 3 |
| изопропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| изобутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| 2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов) | метилакрилат | - | 0,02 | 4 | 0,01 | - | 4 |
| метилметакрилат | - | 0,25 | 2 | 0,01 | - | 3 |
| бутилакрилат | - | 0,01 | 4 | 0,0075 | - | 2 |
| дифенилолпропан | - | 0,01 | 4 | - | 0,04 | - |
| эпихлоргидрин | - | 0,1 | 2 | 0,2 | - | 2 |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| 3. Резины, латексы на основе: |
| 3.1. Каучук натуральный (смокедшит, светлый креп) | Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из рецептуры | | | | | | |
| 3.2. Синтетические каучуки | | | | | | | |
| бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ) | изобутилен | - | 0,5 | 3 | 10 | - | 4 |
| изопрен | - | 0,01 | 4 | 0,5 | - | 3 |
| изопреновый (СКИ, СКИЛ) | изопрен | - | 0,01 | 4 | 0,5 | - | 3 |
| хлоропреновый (наирит) | хлоропрен | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| бутадиеновый (СКДЛР), натрий бутадиеновый (СКБ) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| бутадиенметилстирольные (СКМС, СРСМ, др.) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| альфа-метилстирол | - | 0,1 | 3 | 0,04 | - | 3 |
| полиуретановый | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| 3.3. Латексы | | | | | | | |
| натуральный, изопреновый | изопрен | - | 0,01 | 4 | 0,5 | - | 3 |
| на основе бутилкаучука | изобутилен | - | 0,5 | 3 | 10 | - | 4 |
| изопрен | - | 0,01 | 4 | 0,5 | - | 3 |
| бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | | 2 |
| бутадиеннитрильный | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| хлоропреновый (неопреновый) | хлоропрен | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| поливинилхлоридный | винил хлористый | - | 0,01 | 2 | 0,01 | - | 1 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| карбоксилатные, в зависимости от состава | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| акриловая кислота | - | 0,5 | 2 | 0,04 | - | 3 |
| метакриловая кислота | - | 1,0 | 3 | 0,2 | - | 4 |
| полистирольный | стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | - | 2 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| полиуретановый | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| 3.4. Резины рентгеноконтрастные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков: | свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| барий | - | 0,1 | 2 | - | - | - |
| бутадиеннитрильных | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| акрилонитрил | - | 0,02 | 2 | 0,03 | - | 2 |
| бутадиенстирольных | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | 4 |
| стирол | - | 0,01 | 2 | 0,002 | | 2 |
| глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин) | свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов | Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материалов | | | | | | |
| 3.5. Во всех резинах и латексах, | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| | | | | | | |
| в том числе: в резинах и латексах с неизвестной рецептурой | цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| 3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться: | | | | | | | |
| Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации | | | | | | | |
| тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью | тетраметилтиурамдисульфид | - | 0,05 | 2 | 0,02 | - | 3 |
| для прочих изделий | | 0,5 | | - | - | - | - |
| тиурам Е для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий | тетраэтилтиурамдисульфид | -0,5 | 0,05 | 3 - | 0,03 - | -- | 3 - |
| тиурам ЭФ | диэтилдифенилтиурам-дисульфид | 1,0 | - | - | - | - | - |
| цимат для резин, контактирующих с кровью | диметилдитиокарбамат цинка | 0,05 | - | - | - | - | - |
| для прочих изделий | | 0,5 | - | - | - | - | - |
| этилцимат для резин, контактирующих с кровью | диэтилдитиокарбамат цинка | 0,05 | - | - | - | - | - |
| для прочих изделий | | 0,5 | - | - | - | - | - |
| этилфенилдитиокарбамат цинка | этилфенилдитиокарбамат цинка | 1,0 | - | - | - | - | - |
| дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей | дифенилгуанидин | 0,5 | - | - | - | 0,005 | - |
| для прочих изделий | | 0,15 | - | - | - | - | - |
| альтакс | 2,2-дибензтиазолдисульфид | - | 0,4 | 3 | 0,03 | - | 3 |
| каптакс | 2-меркаптобензтиазол | - | 0,4 | 4 | 0,012 | - | 3 |
| сульфенамид Ц | циклогексил-2бензтиазолсульфенамид | - | 0,4 | 4 | 0,2 | - | 4 |
| суммарная миграция веществ класса тиазолов | | 0,4 | - | - | - | - | - |
| Противостарители | | | | | | | |
| агидол-2 | 2,2-метиленбис(4-метил-6трет-бутил-фенол | 2,0 | - | - | - | - | - |
| агидол-40 | 2,4,6-трис-(3,5ди-трет-бутил-4окси-бензил)мезитилен | 1,0 | - | - | - | - | - |
| неозон Д (нафтам-2) | фенил-2нафтиламин | 0,2 | - | - | - | 0,03 | - |
| Активаторы ускорителей | | | | | | | |
| белила цинковые | цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| Наполнители | | | | | | | |
| аэросил | кремний | - | 10,0 | 2 | - | - | - |
| барий сернокислый и углекислый | барий | - | 0,1 | 2 | - | - | - |
| литопон | барий | - | 0,1 | 2 | - | - | - |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| Мягчители и пластификаторы | | | | | | | |
| масло индустриальное, масло-мягчитель (нетоксол) | бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| полиэтилен низкомолекулярный | этилен | - | 0,5 | 3 | 3,0 | - | 3 |
| полипропилен атактический (АПП) | пропилен | - | 0,5 | 3 | 3,0 | - | 3 |
| кислота стеариновая (стеарин) | кислота стеариновая | 0,25 | - | 4 | - | - | - |
| дибутилфталат | дибутилфталат | - | 0,2 | 3 | - | - | - |
| диоктилфталат | диоктилфталат | - | 2,0 | 3 | - | 0,02 | - |
| ренацит (цинковая соль пентахлортиофенола) | хлорфенол | - | 0,001 | 4 | - | - | - |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава) | капроновая кислота | - | - | - | 0,005 | - | 3 |
| метакриловая кислота | - | 1,0 | 3 | 0,01 | - | 3 |
| олеиновая кислота | - | 0,5 | 4 | - | 0,1 | - |
| Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава | | | | | | | |
| олеиновая кислота | олеиновая кислота | - | 0,5 | 4 | | 0,1 | - |
| Стабилизаторы силиконовых смесей | | | | | | | |
| диолы НД-8 (альфа,омегадигидроксиполидиметилсилоксаны) | полиметилгидроксисилоксан | - | 2,0 | 4 | - | - | - |
| Вещества, регулирующие pH латексных смесей | | | | | | | |
| аммиак водный | аммиак и аммоний ион | - | 1,5 | 4 | 2,0 | - | 4 |
| Вспомогательные вещества | | | | | | | |
| бензин | бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| ксилол | ксилол | - | 0,05 | 3 | 0,2 | - | 3 |
| толуол | толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| натрий карбоксиметилцеллюлоза | карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль | - | 2,0 | 3 | - | - | - |
| полиэтиленовая пленка | формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| спирт метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| триэтаноламин | триэтаноламин | - | 1,0 | 4 | - | 0,04 | - |
| цинк углекислый | цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| 4. Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п. 6 настоящей таблицы | суммарно по пестицидам: пентахлорфенол | - | 0,05 | 2 | - | 0,02 | - |
| остаточный активный хлор | не допускается | - | - | - | - | - |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 5. Материалы на основе искусственного волокна | | | | | | | |
| вискозные, ацетатные на основе целлюлозы | сероуглерод | - | 1,0 | 4 | 0,005 | - | 2 |
| аммиак | - | 1,5 | 4 | 2,0 | - | 4 |
| уксусная кислота | - | 1,0 | 4 | 0,06 | - | 3 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| 6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент | | | | | | | |
| 6.1. Бумага | этилацетат | - | 0,1 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| мышьяк | - | 0,05 | 2 | - | - | - |
| 6+ хром (по Cr ) | - | 0,05 | 3 | - | - | - |
| 6.2. Бумага парафинированная дополнительно к показателям, указанным для бумаги, следует определять | гексан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| гептан | - | 0,1 | 4 | - | - | - |
| бенз(а)пирен | не допускается | - | - | - | - | - |
| 6.3. Картон | этилацетат | - | 0,1 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| бутилацетат | - | 0,1 | 4 | 0,1 | - | 4 |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| изопропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| изобутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| ксилолы (смесь изомеров) | - | 0,05 | 3 | 0,2 | - | 3 |
| свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| мышьяк | - | 0,05 | 2 | - | - | - |
| хром (по Cr(6+)) | - | 0,05 | 3 | - | - | - |
| картон мелованный дополнительно следует определять | титан | - | 0,1 | 3 | - | - | - |
| алюминий | - | 0,5 | 2 | - | - | - |
| барий | - | 0,1 | 2 | - | - | - |
| 6.5. Пергамент растительный | этилацетат | - | 0,1 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| формальдегид | - | 0,1 | 2 | 0,003 | - | 2 |
| спирты: | | | | | | |
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | 3 |
| пропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,3 | - | 3 |
| изопропиловый | - | 0,1 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 3 |
| изобутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | 4 |
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | 4 |
| свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| мышьяк | - | 0,05 | 2 | - | - | - |
| медь | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| железо | - | 0,3 | | - | - | - |
| 6+ хром (по Cr ) | - | 0,05 | 3 | - | - | - |
| 4.6. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) | кроме указанных выше веществ следует определять: | | | | | | |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 4 | 0,01 | - | 3 |
| фенол | - | 0,05 | 4 | 0,003 | - | 2 |
| эпихлоргидрин | - | 0,1 | 2 | 0,2 | - | 2 |
| Е-капролактам | - | 0,5 | 4 | 0,06 | - | 3 |
| бензол | - | 0,01 | 1 | 0,1 | - | 2 |
| толуол | - | 0,5 | 4 | 0,6 | - | 3 |
| ксилолы (смесь изомеров) | - | 0,05 | 3 | 0,2 | - | 3 |
| титан | - | 0,1 | 3 | - | - | - |
| кадмий | - | 0,001 | 2 | - | - | - |
| 6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава) | на основе бензидина | не допускается | не допускается |
| свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| кадмий | - | 0,001 | 2 | - | - | - |
| мышьяк | - | 0,05 | 2 | - | - | - |
| хром (по Cr(6+)) | - | 0,05 | 3 | - | - | - |
| кобальт | - | 0,1 | 2 | - | - | - |
| медь | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| никель | - | 0,02 | 2 | - | - | - |
| ртуть | - | 0,005 | 1 | - | - | - |
| 7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры | цинк | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| свинец | - | 0,03 | 2 | - | - | - |
| хром (по Cr(6+)) | - | 0,05 | 3 | - | - | - |
| олово | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| медь | - | 1,0 | 3 | - | - | - |
| кадмий | - | 0,001 | 2 | - | - | - |
| железо | - | 0,3 | 3 | - | - | - |
| марганец | - | 0,1 | 3 | - | - | - |
| барий | - | 0,1 | 2 | - | - | - |
| никель | - | 0,02 | 2 | - | - | - |
Примечание.
<1> Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.
Таблица 30
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
| Контролируемые показатели, единицы измерения | Допустимые значения |
| Показатели оценки материалов ИМН | |
| Запах, баллы | Не более 1 |
| Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН | |
| Запах, баллы | 0 |
| Привкус <1>, баллы | 0 |
| Мутность, осадок, описательно | не допускается |
| Изменение цветности | не допускается |
| Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na2S2O3 | не более 1,0 |
| Значение pH, ед.pH | 5,5 - 7,5 |
| Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед.pH: | |
| - для изделий, контактирующих с кровью | в пределах +/- 0,5 |
| - для остальных изделий | в пределах +/- 1,0 |
| Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.: | |
| - для контейнеров для крови | не более 0,2 |
| - для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения | не более 0,1 |
| - для остальных изделий | не более 0,3 |
| Перманганатная окисляемость (ПО), мг O2/л <2> | |
| - для диализаторов типа ДИП | не более 1,0 |
| - магистралей кровопроводящих | не более 0,5 |
| - фильтров крови типа ФК | не более 2,5 |
| - для оксигенаторов | не более 2,0 |
| - для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами | не более 3,0 |
| Бромируемость, мг Br2/л <2> | |
| - для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих | не более 0,3 |
| - фильтров крови типа ФК | не более 6,0 |
| - для оксигенаторов | не более 1,0 |
| - для остальных изделий | не более 0,3 |
Примечание.
<1> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
<2> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей и т.п.
Таблица 31
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
| Наименование показателя | Критерии, единицы измерения | Допустимые значения |
| 1 | Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий |
| 1.1 | Раздражающее действие | | |
| 1.1.1 | Раздражающее действие на кожу | гиперемия, баллы | 0 |
| 1.1.2 | Раздражающее действие на слизистые оболочки | гиперемия, баллы | 0 |
| 1.2 | Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину <1> | | |
| 1.2.1 | Смертность | гибель животных | отсутствие |
| 1.2.2 | Клинические симптомы интоксикации | неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности | отсутствие |
| 1.2.3 | Изменение массы тела | достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем | отсутствие |
| 1.2.4 | Массовые коэффициенты <2> внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала) | достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем | отсутствие |
| 1.2.5 | Макроскопические изменения внутренних органов и тканей | визуальные изменения внутренних органов и тканей | отсутствие |
| 1.3 | Показатели острой токсичности при внутрикожном введении | воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы | 0 |
| 1.4 | Сенсибилизирующее действие | по показателям и критериям п. п. 1.4.1 - 1.4.6 | отсутствие |
| 1.4.1 | Провокационная внутрикожная проба | количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки | 0 |
| 1.4.2 | Конъюнктивальный тест | количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву | 0 |
| 1.4.3 | Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) | показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность | от 1,0 до 1,5 |
| 1.4.4 | Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) | показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % | не более 10 |
| 1.4.5 | Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов | количество эозинофилов на 100 клеток, шт. | не более 5 |
| 1.4.6 | Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) | показатель реакции РДТК, относительные единицы | не более 1,31 (отрицательный) |
| 1.5 | Гемолитический тест | процент гемолиза, % | не более 2 |
| 1.6 | Пирогенность | суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °C | не более 1,4 (апирогенно) |
| 1.7 | Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro <3> | процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % | в пределах 70 - 120 |
| 2 | Показатели оценки безопасности материалов |
| 2.1 | Показатели токсикологической оценки |
| 2.1.1 | Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os <1> | малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг | > 5000 |
| кумулятивное действие | отсутствие |
| 2.1.2 | Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.) | неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности | отсутствие |
| 2.1.3 | Прочие материалы и показатели | по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели <4> | |
| 2.2 | Клинико-лабораторные показатели |
| 2.2.1 | Компрессный или капельный методы | критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов | отсутствие признаков воздействия |
Примечания.
<1> объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;
<2> массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;
<3> допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом;
<4> для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения <1>
| Микробиологические показатели | Допустимые значения |
| Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> в 1 г (см3) продукции | не более 10^(2) |
| Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в 1 г (см3) продукции | Отсутствие |
| Бактерии семейства Enterobacteriaceae 1 г (см3) продукции | Отсутствие |
| Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции | Отсутствие |
| Pseudomonas-aeruginosa | Отсутствие |
Примечания.
<1> Требования распространяются на нестерильные изделия.
<2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.
Приложение 10
к СанПиН 2.1.3.1375-03
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 6 июня 2003 г. N 124
Таблица 1
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Напряженность электрического поля, кВ/м | 250/f <1> |
| Индукция магнитного поля, мкТл | 5000/f <1> |
Примечание.
<1> f - частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 2
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Напряженность электрического поля, В/м | 500 |
| Напряженность магнитного поля, А/м | 50 |
Таблица 3
Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий)
| Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
| Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл | 1,75 |