РЕШЕНИЕ Комиссии Таможенного союза ЕврАзЭС от 02.03.2011 N 571 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)"



РЕШЕНИЕ

Комиссия Таможенного союза решила:

Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

От Республики Беларусь От Республики Казахстан От Российской Федерации
(подпись)(подпись)(подпись)
С.РУМАСУ.ШУКЕЕВ И.ШУВАЛОВ

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571

ИЗМЕНЕНИЯ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ), УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА N 299

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции:

"Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

N п/п Наименование продукции (товара) Санитарно-эпидемиологические требования Примечания
показатель допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более
1.9 Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации
1.9.1 Бумага оберточная Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
Запах не более 1 балла
Цветность (описат.) Отс.
Мутность (описат.) Отс.
pH 5 - 8 ед. pH
Изменение рН +/- 1,0 ед. pH
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
Этилацетат не более 0,1 мг/л
Формальдегид не более 0,1 мг/л
Ацетальдегид не более 0,2 мг/л
Аммиак и ионы аммония (по NH ) не более 0,2 мг/л
4
Хлорид-ионы (по хлору) не более 350 мг/л
Сульфат-ионы не более 500 мг/л
Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, Не допускается
кадмия, никеля, ртути
1.9.2 Полимерная пленка <*> Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
Запах не более 1 балла
Цветность (описат.) Отс.
Мутность (описат.) Отс.
pH 5 - 8 ед. pH
Изменение pH +/- 1,0 ед. pH
1.9.2.1 Полипропилен, полиэтилен Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
Этилацетат не более 0,1 мг/л
Формальдегид не более 0,1 мг/л
Ацетальдегид не более 0,2 мг/л
Пропиловый спирт не более 0,1 мг/л
Изопропиловый спирт не более 0,1 мг/л
Бутиловый спирт не более 0,5 мг/л
Изобутиловый спирт не более 0,5 мг/л
1.9.2.2 Полиэфиры, включая полиэстер Формальдегид не более 0,1 мг/л
Ацетальдегид не более 0,2 мг/л
Фенол не более 0,05 мг/л
Пропиловый спирт не более 0,1 мг/л
Метиловый спирт не более 0,2 мг/л
Бутиловый спирт не более 0,5 мг/л
Диоктилфталат не более 2,0 мг/л
Дибутилфталат не допускается
Диметилтерефталат не более 1,5 мг/л

Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).