ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Минздрава РФ от 29.02.2000 N 290-22/23
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.
ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВПри представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), по форме 2.
"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Форма 1
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)М.П.
Форма 2
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Руководитель
М.П.
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 февраля 2000 года
Общая часть
После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:
и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Организация государственной регистрации лекарственных средств
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:
"16) предложение по цене лекарственного средства";
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ