ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Минздрава РФ от 29.02.2000 N 290-22/23



ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:

- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;

- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), по форме 2.

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

ФОРМЫ

Форма 1

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)

N пп Международное непатентованное наименование Торговое наименование Лекарственная форма и дозировка Количество в потребительской упаковке Код ОКП Проект отпускной цены производителя Примечание
1 2 3 4 5 6 7 8
1
2

Руководитель

"__" ______________ 1999 г.

М.П.

Форма 2

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)

N пп Международное непатентованное наименование Торговое наименование Лекарственная форма и дозировка Количество в потребительской упаковке Код ТН ВЭД Отпускная цена производителя Действующая ставка таможенной пошлины Сборы за таможенное оформление (0,15%) Проект отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов, в иностранной валюте
В стране производителя и других странах, где зарегистрировано лекарственное средство На российском рынке в иностр. валюте, прогноз <*> %% В иностр. валюте В иностр. валюте Гр. 9 + Гр. 11 + Гр. 12
Наименование страны Цена в иностр. валюте
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
1
2

<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

Руководитель

"__" ________________ 1999 г.

М.П.

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 февраля 2000 года

ДОПОЛНЕНИЕ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ МИНЗДРАВОМ РОССИИ 1 ДЕКАБРЯ 1998 ГОДА N 01/29-14

Общая часть

После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:

и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".

Организация государственной регистрации лекарственных средств

Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:

"16) предложение по цене лекарственного средства";

подпункт 16 считать подпунктом 17.

Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ