ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.12.2012 с изменениями, вступившими в силу с 25.06.2013) "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Статья 35 Повторное представление лекарственного препарата не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Повторное представление в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов или получившего отказ в указанной регистрации и впоследствии подвергшегося изменению в части его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования.