Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 31.01.2013 N 118 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"

1. Российский рынок медицинских изделий.

Российский рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения (по данным Росстата, в 2012 году в России проживало порядка 143 млн. человек), наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения.

Расходы на здравоохранение находятся в настоящее время на низком уровне по сравнению с развитыми странами. В 2012 году общие расходы на здравоохранение в России составили порядка 5,4% ВВП в соответствии с Федеральным законом от 30 ноября 2011 г. N 371-ФЗ "О федеральном бюджете на 2012 год и на плановый период 2013 и 2014 годов", данными Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) и статистикой Федеральной службы статистики Российской статистики (далее - Росстат), в то время как в западных странах этот показатель находится на уровне 8-16% ВВП в соответствии с данными ВОЗ. Государственные расходы на здравоохранение в России - отличаются от ЕС в 2 раза (3,7% ВПП (в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 30 ноября 2011 г. N 371-ФЗ "О федеральном бюджете на 2012 год и на плановый период 2013 и 2014 годов" и статистикой Росстат) и 6,9% ВВП соответственно (в соответствии с данными ВОЗ)). В расчете на человека российское государство тратит на здравоохранение в 3,9 раза меньше, чем в среднем страны ЕС.

Рисунок 1 Сравнение расходов на медицинские изделия из расчета на душу населения (2012 год).

Источники: Отчеты мировых аналитических агентств Frost&Sullivan и Global Data, национальные статистические агентства.

Рынок медицинских изделий в России растет высокими темпами. Среднегодовой темп роста за период 2000-2012 составил 19,6%. В 2012 году, по разным оценкам, объем внутрироссийского потребления медицинских изделий составил порядка 160 млрд. рублей, что составляет около 1,4% от мирового рынка медицинских изделий. Необходимо отметить, что российский рынок быстро восстановился после периода замедления 2008- 2009 годов.

Рисунок 2 Объем рынка медицинских изделий в Российской Федерации в 2000-2012 гг. (млрд. руб.).

При этом в отдельных сегментах рынка, структура доли отечественных производителей различается в денежном и натуральном выражении. Это различие характеризует концентрацию отечественных компаний в низком и среднем ценовом сегментах и говорит о рисках потери позиций в будущем при росте доли высокотехнологичной продукции в структуре потребления медицинских изделий.

Таким образом, тенденция снижения совокупной доли отечественных производителей связано с низким уровнем конкурентоспособности отечественной продукции и ее невысокими потребительскими качествами, несоответствием современных стандартам, предъявляемых к процессам производства, отсутствием собственной современной базы разработок продукции.

2. Факторы роста и прогноз развития российского рынка.

Главной движущей силой, стимулирующей высокие темпы роста российского рынка медицинских изделий, выступает наращивание финансирования здравоохранения. В первую очередь со стороны государства. Также активно развиваются программы добровольного медицинского страхования и растут личные расходы граждан на платные медицинские услуги. Государственные программы развития здравоохранения, реализуемые в последние годы, ориентированы, преимущественно, на сокращение разрыва с западноевропейскими странами в объемах и качестве медицинской помощи и уровне технической оснащенности медицинских учреждений.

Достижение показателей развитых стран выразилось бы в 10 - кратном увеличении российского рынка медицинских изделий к 2020 году. Однако в условиях значительно более медленного, чем в 2000-2008 годы, экономического роста к 2020 году не удастся обеспечить увеличения государственного финансирования здравоохранения до уровня, сопоставимого с сегодняшним уровнем западноевропейских стран.

Таблица 1

Различия в уровне оснащенности (количество ед. оборудования на один миллион жителей) медицинскими изделиями в развитых странах и в России. 2010 год.

<*> - ВОЗ;

<**> - Министерство здравоохранения Российской Федерации

Стандартизация. В настоящее время Правительством Российской Федерации проводится политика постепенной конкретизации государственных гарантий посредством разработки и утверждения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Реализация этой политики потребует на протяжении всего периода до 2020 года поддерживать на достаточно высоком уровне расходы на закупку медицинских изделий. По мере внедрения порядков и стандартов будет увеличиваться бюджет на их соблюдение. Так, доля учреждений здравоохранения, материально-техническое оснащение которых приведено в соответствие с порядками оказания медицинской помощи, должна увеличится с уровня около 43% до 100% в период 2012 - 2020 годов. Это является существенным стимулом для роста внутреннего рынка медицинских изделий.

Кроме того, в силу сложившегося фактического территориального различия в доступности медицинской помощи предельно четкое соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи может потребовать в отдельных регионах резкого увеличения расходов на медицинские изделия.

Госпрограммы. В период 2013 - 2020 года росту рынка по-прежнему будет способствовать государственная политика в сфере охраны здоровья населения, реализуемая в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

Развитие частной медицины. Важным фактором роста рынка является развитие сектора частной медицины. В России увеличение объема платных медицинских услуг происходит на фоне увеличения объема услуг, оказываемых в рамках обязательного медицинского страхования. То есть, оба направления развиваются параллельно, а не за счет друг друга. По разным оценкам, поток клиентов на рынке платных медицинских услуг в наиболее обеспеченных регионах Российской Федерации увеличивается ежегодно на 20% - 35%. Оснащение частных медицинских организаций находится на достаточно высоком уровне.

Решение государственной задачи повышения доступности и качества медицинской помощи, развитие системы государственных и частных медицинских центров, повышение уровня оснащения российских ЛПУ создадут долгосрочный устойчивый спрос на расходные материалы и новое оборудование для плановой замены и поддержания состава имеющегося парка медицинского оборудования.

Изменение стоимостной структуры медицинской услуги является еще одним фактором роста рынка медицинских изделий Российской Федерации в период до 2020 года. В перспективе в течение 10 - 15 лет произойдет изменение структуры расходов на здравоохранение, ее постепенное приближение к структуре расходов развитых стран. Увеличится применение разнообразных технических средств. Можно прогнозировать рост доли расходов на медицинские изделия в общей структуре расходов на здравоохранение с 4% в 2010 году до порядка 8,5 - 9,0% к 2020 году.

Развитие персонифицированной медицины и биомедицины. Персонализация лечения пациента - наиболее важный тренд современной медицины. Применяемые методы позволяют назначить терапию конкретному больному на основании диагностики и последующей обработки индивидуальных особенностей пациента и его заболевания.

Персонализация медицины значительно повышает требования к клинико-диагностическим системам. Кроме того, новые технологии направлены на решение задачи выявления индивидуальных факторов риска заболеваний, их возможно более ранней диагностики. Это возможно благодаря развитию малоинвазивной, амбулаторной хирургии, дистанционного мониторинга состояния больного.

Рисунок 3. Прогноз изменения объемов рынка

При оптимистичном сценарии развития потребления, будут реализованы все государственные программы, в целом будут достигнуты показатели оснащенности, соответствующие 100%-ному соблюдению порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, при одновременном интенсивном развитии негосударственного сектора оказания медицинских услуг. В рамках этого сценария можно ожидать, что среднегодовые темпы роста российского рынка медицинских изделий за период 2013 - 2020 гг. составят не менее 13,5%, а объем рынка к 2020 году будет на уровне 450 млрд. руб..

При сценарии органического роста будут реализованы только основные мероприятия государственных программ, доля расходов на здравоохранение в % от ВВП сохранится на текущем уровне, а темпы развития негосударственного сектора оказания медицинских услуг будут соответствовать темпам роста ВВП. В рамках этого сценария можно ожидать, что среднегодовые темпы роста российского рынка медицинских изделий за период 2013-2020 гг. составят 10%, объем рынка к 2020 году будет на уровне 320 - 350 млрд. руб..

Для целей разработки Стратегии в качестве базового принят оптимистичный сценарий развития внутреннего спроса.

3. Отрасль производства медицинских изделий. Глобальные тенденции развития.

В настоящее время наблюдаются две основные тенденции развития отрасли медицинской промышленности. С одной стороны, происходит консолидация основных игроков рынка, которые стремятся интегрировать в свою структуру или наладить постоянное партнерство с компаниями, работающими в сфере генных и биотехнологий, информационных технологий, создать себе выход на рынки развивающихся стран путем покупки местных производителей. С другой стороны, те же крупные игроки стремятся оставить за собой преимущественно функции маркетинга и R&D, отдавая остальные функции - сборочное производство, дистрибуцию, клинические испытания и т.д. -многочисленным международным партнерам. Тенденция к размещению сборочных производств или центров R&D в других странах принимает глобальный характер. Например, начиная с 2000 года, Индия превратилась в крупнейший центр разработок, где базы R&D имеют основные лидеры отрасли медицинских изделий.

Таким образом, можно говорить о размывании национальных границ бизнеса и переходе сектора в область международного партнерства. Это связано с развитием процесса глобального разделения труда. Выбор партнеров, как правило, осуществляется по следующим основным критериям: цена, простота и надежность взаимодействия (в том числе во многом связанные с открытостью и прозрачностью данных о состоянии отрасли, последовательной и предсказуемой политикой регулирования и простыми таможенными процедурами). Существуют также специфические критерии: например, в области клинических/доклинических исследований приобретают большое значение быстрота набора пациентов (Россия занимает одно из лидирующих мест) и регуляторно обусловленная простота взаимодействия (в этой области Россия сильно уступает другим странам, где партнерское взаимодействие в этой сфере происходит проще и быстрее).

В настоящее время имеет место общемировая тенденция к максимальной открытости во взаимодействии (прежде всего, в сфере обмена информацией и регулирования) и "точечному протекционизму", когда на фоне общей стимуляции внешнеэкономической деятельности протекционизм имеет своей целью защитить отдельные позиции в конкретном секторе, а не весь сектор целиком. При этом уже сейчас наблюдается выраженная тенденция к объединению усилий отдельных корпораций, отраслей, государств для достижения значительного синергетического эффекта в области финансирования и управления проектами. Компании начали все в большей степени отдавать приоритет партнерствам в отличие от слияний и поглощений, поскольку партнерства показали большую экономическую и социальную эффективность (более 90% слияний и поглощений привели к резкому снижению эффективности бизнесов, в то время как партнерства позволяют добиться мощного синергетического эффекта за счет развитых локальных компетенций).

В современных условиях этапы промышленной сборки медицинских изделий активно осваиваются менее развитыми странами, и сами технологии все более превращаются в товар, производимый пока преимущественно развитыми странами.

Анализируя мировые тенденции в области R&D и инноваций, необходимо отметить, что наблюдается выраженная тенденция к совместному инновационному процессу. Формируется множество смешанных партнерств - коммерческих, государственных, образовательных институтов. Усиливаются формы межотраслевого влияния и взаимодействия, формируется концепция интегрального развития науки и индустрии. Растет влияние международного бизнеса, который финансирует около 7% исследований общественных организаций и университетов. Отмечается значительный pост рынка инновационных разработок: обмениваются патенты, лицензии, технологии, ноу-хау, исследования, техническая поддержка. Тем не менее, сохраняется высокая стоимость R&D на фоне наращивания количества исследований, поэтому совместное проведение исследований получает все большее и большее распространение. Инвестиционная оценка R&D и прогнозирование экономического эффекта от внедрения результатов играют существенную роль при получении финансирования.

Наиболее важная роль в инновационном развитии экономики XXI века принадлежит трем технологиям: информационные технологии, нанотехнологии и биотехнологии.

В период 2015 - 2020 годов дополнительным фактором роста как российского, так и мирового рынков станет внедрение в практику здравоохранения (пока еще дорогостоящих) биомедицинских технологий. К этому времени можно ожидать появления продуктов, пригодных для массового применения.

В проекции на отрасль медицинских изделий можно выделить такие перспективные направления как молекулярно-генетическая диагностика (создание специализированного оборудования и программного обеспечения); клеточная и тканевая инженерия, регенеративная медицина (создание специализированных биосовместимых материалов); диагностические тесты (разработка и производство высокочувствительных биосенсоров и биочипов, создание аналитических методов).

При сохранении текущего вектора развития Россия окажется в роли потребителя продуктов, основанных на применении новых технологий, и будет вынуждена затрачивать огромные ресурсы на импорт.

4. Российская отрасль производства медицинских изделий.

На сегодняшний день в России насчитывается более 1800 компаний по производству медицинских изделий. Российскую промышленность отличает низкая степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обладали бы достаточным собственным капиталом для динамического развития и выхода на внешние рынки. Относительно устойчивые финансово-экономические показатели имеют только 250-300 компаний, только часть из них концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности.

Таблица 2

Показатели отрасли производства медицинских изделий.

<*>- МЭР, Сценарные условия долгосрочного прогноза социально-экономического развития;

<**> - данные предприятий, данные Росстат, ФТС.

В сегменте медицинских изделий доля российских компаний, осуществляющих технологические инновации, составила в 2012 году около 26,2% при среднем уровне по промышленности 10,5%.

К использованию в медицинской практике допущено (зарегистрировано) более 45 тысяч единиц медицинских изделий, из них около 20 тысяч зарегистрировано российскими компаниями. Однако, динамика развития номенклатуры отечественных медицинских изделий отстает от мировых темпов (Рисунок 4).

Рисунок 4. Медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации

Подавляющая часть медицинских изделий, выпускаемых отечественными предприятиями, по своему техническому уровню значительно уступает зарубежным аналогам. На практике российские медицинские учреждения предпочитают приобретать импортные изделия.

Отечественные производственные компании выпускают широкий спектр изделий, но при этом в незначительной степени применяют технологии нового поколения (Рисунок 5). В медицинских изделиях это, прежде всего, рентгеновская, наркозно-дыхательная аппаратура, электрокардиографы, приборы для функциональной диагностики и физиотерапии.

Также отечественные компании представлены в сегментах (одноразового) медицинского белья и одежды, расходных материалов (реагентов) для лабораторной диагностики, медицинских изделий, эндоскопических приборов, одноразовых шприцов.

Дополнительно российские компании выпускают изделия, не участвующие в непосредственном контакте с пациентом, а выполняющее вспомогательные или обеспечивающие функции, например: центрифуги, весы, микроскопы, светильники, оборудование для стерилизации, медицинскую мебель, стерилизаторы.

Технологическая слабость и устаревшие технологии формируют отставание национальных компаний от зарубежных конкурентов.

Рисунок 5. Различия в компетенциях отечественных и иностранных компаний

Наибольшую добавленную стоимость имеет высокотехнологичное оборудование и изделия, выпускаемые с применением передовых технологий. Такое медицинские изделия в основном импортируется в Россию. Как следствие, стоимостная доля российской продукции в структуре потребления в денежном выражении незначительна.

Отставание уровня развития медицинской промышленности в России от уровня развитых стран значительно сильнее, чем во многих других отраслях экономики. Даже в период кризиса 2008 - 2009 годов отечественные производители не смогли увеличить свою долю на внутреннем рынке. Отчасти это объясняется высокой зависимостью от импортных комплектующих, из которых производится большая часть продукции.

В отдельных сегментах имеет место ценовая конкуренция со стороны импорта. В частности, серьезное ценовое давление происходит в сегменте медицинского инструмента. Одной из причин такой ситуации является возможность на практике получить доступ на российский рынок (сертифицировать) продукции, ненадлежащего качества.

Рисунок 6. Оценка доли локального производства в отдельных сегментах в натуральном и денежном выражении.

Инструментом увеличения доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке медицинских изделий является стимулирование партнерств и локализации производства зарубежных компаний на территории Российской Федерации. Только в последние 2-3 года ряд компаний сформулировал свои долгосрочные планы в отношении России, включив в них программы локализации.

Существует ряд отечественных инновационных разработок, конкурентоспособных на, международном уровне: отдельные виды оборудования и изделий в области радиационных медицинских технологий, изделия для кардиологии (протезы сосудов, клапаны сердца), приборы, основанные на применении лазерных технологий.

Отдельное внимание можно уделить перспективному направлению ядерной медицины. У России имеются компетенции по технологиям ядерной медицины в области технологического оборудования, радионуклидного сырья, отдельные образцы продукции для радиохимических лабораторий для синтеза и анализа радиофармпрепаратов. Россия в мировом масштабе остается преимущественно поставщиком сырьевых изотопов и отдельного технологического оборудования для ядерной медицины, в то время как основная добавленная стоимость сосредоточена в конечном, пользовательском (диагностическом и терапевтическом) оборудовании, инжиниринговом решении.

Крайне актуальным для компаний всех размеров является развитие своей деятельности на международных рынках - как развивающихся, так и развитых. В России нет ни одного широко диверсифицированного производителя. Бизнес большинства компаний сконцентрирован в одном из сегментов, а номенклатура сравнительно ограничена и измеряется десятками видов изделий, в то время как иностранные компании предлагают более широкий выбор. Как отмечено выше, российские компании присутствуют во многих сегментах медицинских изделий, но номенклатура продукции зачастую не соответствует требованиям рынка. Это означает, что существует потенциал развития отечественных компаний за счет освоения новых видов продукции в тех сегментах, в которых они уже присутствуют.

Таблица 3.

Направления развития конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности.

Для реализации существующих возможностей, отечественным компаниям необходимо продолжать инновационную деятельность, несмотря на сложный финансовый климат. Это означает, что потребуется искать дополнительные источники финансирования, в том числе источники, обеспеченные государством. По оценке экспертов, до 60% от всей номенклатуры медицинских изделий, поставляемых на внутренний рынок, может быть обеспечено продукцией, полученной в результате разработок, базирующихся на отечественных технологиях.

Однако, в рамках периода с 2013 по 2020 год времени на полномасштабную реализацию потенциала развития и получение ожидаемых результатов недостаточно. В этой связи следует максимально использовать опыт зарубежных компаний в разработках и производстве медицинских изделий, стимулируя привлечение этих компаний к сотрудничеству с отечественными производителями. В том числе, необходимо обеспечить возможность совместных разработок, взаимодополнение отечественных и импортных технологий.

Условиями реализации данного потенциала являются, помимо увеличения затрат на НИОКР в компаниях, модернизация производственных мощностей и кардинальное усиление функции продвижения продукции в структуре бизнеса компаний.