в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 28.03.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 31.01.2013 N 118 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"
действует Редакция от 31.01.2013 Подробная информация
ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 31.01.2013 N 118 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"

VI. Основные задачи и мероприятия реализации Стратегии

1. Задачи реализации Стратегии.

Основными задачами Стратегии являются:

1) технологическое перевооружение отрасли

2) интеграция в мировую индустрию производства и разработки медицинских изделий

3) запуск инновационного цикла

Для достижения основных результатов и решения основных задач потребуется реализация целевых программ и обеспечивающих мероприятий непрограммного характера:

Целевая программа:

Федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Обеспечивающие мероприятия:

- развитие кадрового потенциала в медицинской промышленности;

- формирование нормативной базы отрасли в соответствии с международными стандартами;

- стимулирование роста инвестиций в отрасль;

- стимулирование спроса на локальную продукцию;

- развитие инновационной среды и содействие созданию системы трансфера разработок в медицинской промышленности.

2. Целевые программы

Инструментом для решения основных задач Стратегии является реализуемая в настоящее время ФЦП.

Целью ФЦП в части развития медицинской промышленности является переход на инновационную модель развития.

Для достижения цели ФЦП поставлены следующие основные задачи:

- технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;

- выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинских изделий с целью создания конкурентоспособной продукции;

- вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;

- увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;

- кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Реализация ФЦП осуществляется в 2011 - 2020 годах в два этапа:

I этап - 2011 - 2015 годы;

II этап - 2016 - 2020 годы.

На первом этапе (2011 - 2015 годы) планируется преодолеть существующее научно-техническое, технологическое и производственное отставание отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечить повышение конкурентоспособности в части производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации (далее - перечень стратегически значимых лекарственных средств), и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также производства необходимых системе здравоохранения в первоочередном порядке медицинских изделий.

На втором этапе (2016 - 2020 годы) предусматривается завершить переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности к модели устойчивого инновационного развития, обеспечение российского здравоохранения и потребительского рынка широким ассортиментом доступной и качественной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

3. Обеспечивающие мероприятия Стратегии.

3.1. Развитие кадрового потенциала в медицинской промышленности.

Реализация данного обеспечивающего мероприятия должна охватить следующие направления:

- стимулирование привлечения профильных иностранных технических специалистов (разработчиков, инженеров, медиков) с целью создания благоприятных условий подготовки и обучения российских специалистов, для интенсификации освоения передовых технологий российскими компаниями;

- создание программ по обмену опытом между российскими и западными высшими школами;

- законодательное регулирование процесса обучения российских специалистов на зарубежных предприятиях-поставщиках продукции на российский рынок (наличие свободного доступа к курсам пользователей и сервисных технических специалистов как обязательное условие допуска продукции на рынок);

- обеспечение необходимых условий для привлечения к работе в России зарубежных научных специалистов, в том числе упрощение визового режима для специалистов, привлекаемых на предприятия медицинской промышленности;

- организация системы по двухстороннему обмену опытом и знаниями в сфере технологий медицинских изделий между российскими и зарубежными научными школами;

- пересмотр норм в сторону сокращения срока, в течение которого необходимо повышение квалификации, вплоть до требований ежегодного повышения квалификации;

- детализация требований к наличию квалифицированных кадров определенных специальностей при лицензировании компании на производство и техническое обслуживание медицинских изделий;

- содействие мобильности специалистов на уровне региональных программ социальной поддержки привлечения специалистов для работы в кластерных структурах, региональных центрах трансфера и т.п.

3.2. Формирование нормативной базы отрасли в соответствии с международными стандартами.

Реализация данного мероприятия должна охватить следующие направления:

- развитие промышленных площадок, отвечающих требованиям международных стандартов <*> к организации разработок и производства в области медицинских изделий передовой культурой производства;


<*> Требования ISO 13485

- установить процедуры передачи прав владения на программное обеспечение, интеллектуальных прав на продукцию и технологии, условия владения патентами;

- гармонизация российских стандартов с международными в первую очередь по тем направлениям, где существуют перспективы расширения экспорта инновационной продукции;

- принятие стандартов и правил, способствующих расширению практики и ускорению создания высокотехнологичных совместных предприятий;

- упрощение и ускорение процедур сертификации, в том числе в соответствии с международными стандартами качества;

- разработка Федерального закона "Об обращении медицинских изделий";

- продолжение гармонизации промышленных стандартов и требований к выпускаемой продукции с международными нормами;

- разработка унифицированных технических требований к закупаемым медицинским изделиям;

- обеспечение унификации сроков и регламентных процедур регистрации отечественных и импортных медицинских изделий;

- развитие системы порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Минздрава России;

- разработка нормативов в области частно-государственного партнерства в медицинской промышленности;

- разработка и совершенствование критериев определения статуса российского товара для медицинских изделий и порядка их применения;

- разработка и внедрение стандартов, стимулирующих отказ от использования устаревших технологий и оборудования;

- разработка и утверждение корпоративных стратегий в области развития технологий медицинских изделий государственных компаний, компаний с государственным участием в состав которых входят подразделения, производители медицинских изделий;

- усиление ответственности менеджеров и собственников (в случае получения компаниями государственной поддержки) за сокрытие прибыли, необоснованный отказ от инвестиций, ввод активов за рубеж.

3.3. Стимулирование роста инвестиций в отрасль. В данном направлении необходима реализация следующих мероприятий:

- формирование крупных государственных заказов на основе долгосрочных контрактов;

- установление дополнительных требований к участникам размещения заказов на поставку отдельных видов медицинских изделий;

- обеспечение преимуществ компаниям, реализующим инвестиционные проекты по размещению на территории России производства компонентов, собственных центров разработок, обучающих, сервисных центров, при реализации государственных программ по материально-техническому обеспечению системы здравоохранения;

- выделение бюджетных средств и привлечение внебюджетных инвестиций в проекты по разработке и организации производства продукции, развитию инфраструктуры отрасли в рамках ФЦП;

- разработка схем материального (инвестиционного) стимулирования российских производственных площадок, осуществляющих производство с привлечением российских специалистов, в том числе на предприятиях с локализованным производством;

- проведение работ в целях взаимопризнания результатов клинических испытаний медицинских изделий;

- формирование и утверждение перечня критически необходимых и важных технологий для российской медицинской промышленности;

- формирование и утверждение перечня важных компонентов для российской медицинской промышленности;

- формирование перечня видов продукции, производство которых должно быть организовано на территории российской федерации;

- применение специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер в отношении импорта, конкурирующего с медицинскими изделиями, производимыми на территории российской федерации;

- создание благоприятного таможенного режима импорта материалов и комплектующих, необходимых для производства медицинских изделий;

- определение и адресная поддержка развития специализированных отечественных компаний, обладающих уникальными технологиями;

- утверждение постановления Правительства Российской Федерации о снижении налоговых ставок для субъектов малого и среднего предпринимательства отрасли медицинской промышленности;

- формирование перечня видов медицинских изделий, производство которых целесообразно с привлечением иностранных компаний;

- разработка программы по привлечению иностранных компаний с целью организации производства ряда медицинских изделий из перечня;

- целевые льготы для "брэндовых" технологических инвесторов в интересах обеспечения демонстрационного эффекта; в том числе оперативное предоставление на льготных условиях земельных участков, производственных помещений; подключение к инфраструктуре;

- содействие иностранным компаниям в переносе в россию исследовательских и инжиниринговых центров, поиске квалифицированных местных поставщиков, подготовке и обеспечении кадрами;

- стимулирование к переносу научно-технологических и образовательных компетенций в Россию;

- поддержка разработки и реализации региональных программ, предусматривающих привлечение зарубежных инвестиций и высокотехнологичных компаний;

- развитие системы грантов для малых и средних инновационных предприятий в медицинской промышленности, предлагающих решения из перечня критических технологий для медицинской промышленности, увеличение доли средств РФФИ, внебюджетных фондов, направляемых на поддержку проектов области биомедицинских технологий, медицинских изделий, материалов для медицины;

- разработка методики планирования потребности государственных учреждений здравоохранения в медицинских изделиях, разработка перспективных планов государственных закупок, обеспечение широкого доступа к данной информации.

3.4. Формирование спроса на локальную продукцию.

Реализация данного мероприятия должна охватить следующие направления:

- подготовка и реализация мер, обеспечивающих приоритет этих изделий при закупках за счет бюджетов всех уровней и ОМС;

- в рамках подготовки внедрения государственной контрактной системы: формирование каталогов стандартной продукции и библиотек типовых контрактов, четко регламентирующих процедуру определения базовых параметров государственного контракта при закупке медицинских изделий;

- создание стандартных спецификаций, типовых контрактов на отдельные виды товаров, работ и услуг (НИОКР, бюджетные инвестиции, информационные технологии, энергосбережение и т.п.);

- совершенствование порядка определение начальных цен на медицинские изделия;

- формирование перечня медицинских изделий, при закупке которых преимущества будут иметь субъекты малого и среднего предпринимательства;

- введение ограничений на использование в медицинских организациях медицинских изделий, с двукратным и более превышением срока эксплуатации;

- введение критерия инновационности при формировании заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд и отборе исполнителей;

- внедрение в практику государственных закупок условия о наличие статуса российского товара в медицинской промышленности.

- стимулирования создания партнерств между российскими и иностранными компаниями с регистрацией прав на разрабатываемую/производимую продукцию на территории россии с последующим экспортом продукции при посредничестве иностранного партнера;

- маркетинговая и информационная поддержка отечественных экспортеров, в т.ч. на базе сети торгпредств, использование этих сетей как инфраструктуры формирования консолидированной позиции российской стороны в переговорах с зарубежными контрагентами;

- государственная поддержка участия отечественных производителей медицинских изделий в международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинских изделий;

- адресная поддержка российских компаний, предлагающих нишевые решения;

- обеспечение членства России и соответствующих российских организаций в международных научных организациях в сфере биомедицины, сетях и исследовательских проектах;

- обеспечение представительства международных организаций по стандартизации и сертификации медицинских изделий на территории российской федерации;

- организация информационного поля в области медицинских изделий через популяризацию данного направления в российской информационной и инвестиционной среде;

- развитие системы центров сертификации продукции по международным стандартам;

Развитие производства ключевых компонентов и комплектующих должно охватить следующие направления:

- развитие практики размещения контрактов с запретами и ограничениями допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, выполняемых, оказываемых иностранными лицами, для целей размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд обороны страны и безопасности государства с соответствии с частью 4 статьи 13 Федерального закона от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", в том числе не связанными с предметом контракта, при осуществлении крупных государственных контрактов на приобретение оборудования для федеральных нужд, а также нужд субъектов Российской Федерации или муниципальных нужд по долгосрочным контрактам с условиями перехода в течение нескольких лет на использование компонентов российского производства;

- создание условий, облегчающих доступ к кредитным ресурсам предприятий, осуществляющих разработку и освоение компонентов, в том числе для обеспечения локализованных производств современных медицинских изделий.

3.5. Развитие инновационной среды и содействие созданию системы трансфера разработок в медицинской промышленности.

Реализация данного мероприятия должна охватить следующие направления:

- создание на территории России базы исследовательских лабораторий, осуществляющих НИОКР и опытное производство с последующим трансфером в серийное производство;

- определение видов медицинских изделий, производство которых должно быть организовано на территории Российской Федерации, и содействие созданию в этих сферах российских компаний полного цикла, построенных на основе современных мировых стандартов; при этом концентрируется внимание на правообладании технологиями;

- содействие консолидационным процессам на рынке, позволяющим увеличить масштабы и капитализацию российских компаний, выступающих реципиентами новых разработок.

- развитие государственной инновационной инфраструктуры (в частности центров коллективного пользования, центров трансфера технологий) и обеспечение доступа к ней предприятий медицинской промышленности;

- стимулирование создания малых и средних технологических компаний, стартапов, в том числе ориентированных на удовлетворение спроса крупных российских и иностранных компаний;

- реализация форсайт-исследований, привлечение данных от технологических платформ и формирование на их основе приоритетов технологического развития в области медицины;

- разработка стратегических программ исследований по предметным областям технологий в области медицинских изделий при участии профильных технологических платформ, крупнейших иностранных компаний;

- увязка планов исследований государственных академий наук, стратегических планов госкорпораций и компаний с государственным участием со стратегическими программами исследований;

- обеспечение государственной поддержки развития инжиниринга и проектной деятельности, в том числе путем поддержки проектов по созданию инжиниринговых центров, центров дизайна, сертификационных центров, содействие предприятиям в проведении технологического аудита;

- развитие механизмов венчурного финансирования, в том числе за счет создания специализированных фондов, в области финансирования проектов в медицинской промышленности;

- осуществление исчерпывающего технологического аудита отраслевых НИИ и КБ с госучастием и на его основании принимать решения о перспективах развития отдельных технологий в России;

- создание научных кластеров (технопарки, центры высоких технологий) на технологической и научной базе существующих научно-исследовательских предприятий и вузов, объединенных общей тематикой, направлением, с целью организации и проведения НИР, НИОКР, практического обучения специалистов в области медицинской промышленности;

- создание условий для появления высокотехнологичных компаний малого и среднего бизнеса, занятых на рынке медицинских изделий.

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 31.01.2013 N 118 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"