| Система здравоохранения | Совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно - правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне. |
| | |
| Стандартизация в здравоохранении | Деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. |
| | |
| Система нормативных документов стандартизации здравоохранения | Совокупность нормативных документов (стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы) содержащих требования к условиям, продукции, технологиям, работам, услугам, составляющим отрасль здравоохранение. |
| | |
| Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении | Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей. |
| | |
| Орган по стандартизации в здравоохранении | Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях. |
| | |
| Объект стандартизации | Продукция, услуги, процесс, работы к которым применима стандартизация. |
| | |
| Нормативный документ | Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов. |
| | |
| Стандарт | Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. |
| | |
| Государственный стандарт | Государственный стандарт Российской Федерации разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер, и принимается Госстандартом России (Госстроем России). |
| | |
| Отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении | Отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТ Р; порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления здравоохранением. |
| | |
| Стандарт административно - территориальной единицы | Стандарт, принятый на уровне одного субъекта Российской Федерации и доступный широкому кругу потребителей. |
| | |
| Стандарт объединений | Стандарт объединений (союзов, ассоциаций и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением. |
| | |
| Стандарт предприятия | Стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием |
| | |
| Предварительный стандарт | Временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей, информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта. |
| | |
| Консенсус | Общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие. |
| | |
| Обязательное требование | Требование нормативного документа, подлежащее обязательному выполнению с целью достижения соответствия этому документу. |
| | |
| Альтернативное требование | Требование нормативного документа, которое должно быть выполнено в рамках выбора, допускаемого этим документом |