"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

2. Программа Государственных испытаний

Должна содержать следующие разделы:

- введение;

- цель и задачи;

- характеристика испытуемого препарата и препарата сравнения;

- характеристика контингентов;

- методические принципы проведения строго контролируемых испытаний;

- изучение реактогенности и безопасности препарата;

- изучение иммунологической эффективности;

- изучение профилактической эффективности;

- учреждения, ответственные за выполнение отдельных фрагментов испытания;

- приложение.