"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.98 N 01/29-13)
ПИСЬМО ФИРМЫ - ЗАЯВИТЕЛЯ
ПИСЬМО\r\n ФИРМЫ - ЗАЯВИТЕЛЯ
\r\nНастоящим письмом фирма __________________________________________
\r\n наименование фирмы, страна
\r\nсообщает о своем желании зарегистрировать (перерегистрировать) в
\r\nРоссийской Федерации медицинское изделие
\r\n__________________________________________________________________
\r\n наименование изделия
\r\nНастоящее медицинское изделие зарегистрировано в стране
\r\nфирмы - производителя (в других странах)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n регистрационный номер, дата регистрации,
\r\n зарегистрировавший орган
\r\nНастоящее медицинское изделие зарегистрировано в качестве средства
\r\nизмерений в стране фирмы - производителя (в других странах)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n регистрационный номер, дата регистрации,
\r\n зарегистрировавший орган
\r\nК письму прилагаются:
\r\n 1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;
\r\n 2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме
\r\n на проведение регистрации - 1 экз.;
\r\n 3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз.;
\r\n 4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского
\r\n изделия - 3 экз.;
\r\n 5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;
\r\n 6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране
\r\n фирмы - производителя и других странах - по 3 экз.;
\r\n 7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве
\r\n средства измерений в стране фирмы - производителя и других
\r\n странах - по 3 экз.;
\r\n 8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского
\r\n изделия требованиям международных нормативных документов и
\r\n характеризующие условия его производства - по 3 экз.;
\r\n 9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается
\r\n изделие фирмой - производителем - 1 экз.;
\r\n 10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации
\r\n (применению) медицинского изделия (на русском языке) -
\r\n 1 экз.;
\r\n 11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и
\r\n медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -
\r\n производителя при регистрации (сертификации) медицинского
\r\n изделия - по 1 экз.;
\r\n Дата Подпись и печать заявителя
\r\n Примечание. Такое письмо следует направлять на каждое
Приложение 2