N п/п | Область контроля | Периодичность |
1 | Условия проведения испытаний |
1.1 | Общие помещения лаборатории "чистой зоны" | Ежедневно |
1.2 | Уборка и дезобработка помещений "заразной зоны" | Текущая уборка 2 раза в день, генеральная уборка 1 раз в неделю по графику |
1.3 | Уборка и дезобработка оборудования | По графику |
1.4 | Воздух боксов, ламинарных укрытий и помещения для фильтрации проб воды на обсемененность | В дни проведения работ, не реже 2 раз в неделю |
1.5 | Воздушный поток ламинарных укрытий на количество микрочастиц | 1 раз в год |
1.6 | Смывы с поверхностей и оборудования | Не реже 1 раз в месяц |
2 | Процедура анализа |
2.1 | Положительный и отрицательный контроль подтверждающих биохимических тестов при определении: общих и термотолерантных колиформных бактерий, БГКП, фекальных стрептококков, патогенных стафилококков | Каждый раз при постановке подтверждающих биохимических тестов |
2.2 | Положительный и отрицательный контроль при постановке оксидазного теста | Каждый раз при постановке теста |
2.3 | Контроль стерильности фильтровальных установок | В день использования |
2.4 | Контроль качества дистиллированной воды | 1 раз в месяц Внепланово: при нестандартных результатах контроля воды, после проведения ремонта установки, замены фильтров |
2.5 | Контроль мембранных фильтров | При поступлении новой партии |
3 | Оборудование |
3.1 | Средства измерения и испытаний | Поверка и аттестация по утвержденному графику |
3.2 | Паровые стерилизаторы |
3.2.1 | Химический контроль | При каждой загрузке |
3.2.2 | Термический контроль | 2 раза в месяц |
3.2.3 | Биологический контроль | 2 раза в год |
3.3 | Воздушные стерилизаторы |
3.3.1 | Химический контроль | При каждой загрузке |
3.3.2 | Термический контроль | 2 раза в месяц |
3.3.3 | Биологический контроль | 2 раза в год |
3.4 | Контроль температуры в термостатах | Ежедневно |
3.5 | Контроль температуры в холодильниках | Еженедельно |
4 | Контроль стеклянных флаконов для отбора проб на обсемененность | Не реже 1 раза в квартал при контроле режимов стерилизации |
5 | Питательные среды |
5.1 | Проверка документации и визуальный контроль | При поступлении |
5.2 | Контроль сред на этапе приготовления (pH, внешний вид, стерильность) | Каждую варку |
5.3 | Качественный контроль ростовых и дифференцирующих свойств | Каждую варку |
5.4 | Количественный контроль ростовых, дифференцирующих и ингибирующих свойств питательных сред | При поступлении новых партий (серий) сред При окончании срока реализации среды При выявлении нарушений условий хранения |
6 | Ведение рабочей коллекции эталонных бактериальных культур |
6.1 | Создание запаса эталонных культур | 1 раз в 4 - 5 лет |
6.2 | Восполнение запаса рабочих культур | 1 раз в квартал |
6.3 | Подготовка культур для целевого использования | Ежедневно |