ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 (ред. от 24.04.2003) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)"
ТРЕБОВАНИЯ К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
N п/п | Наименование объекта контроля | Требования к микробиологической чистоте | Нормативный документ |
1 | 2 | 3 | 4 |
1. | Вода очищенная | Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus | ФС 42-2619-97 |
2. | Вода для инъекций | Апирогенность | ФС 42-2620-97 |
3. | Инъекционные растворы после стерилизации* | Стерильность | ГФ XI, вып.2, стр. 187 |
4. | Глазные капли после стерилизации | Стерильность | ГФ XI, вып.2, стр. 187 |
4.1 | Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде | Стерильность | ГФ XI, вып.2, стр. 187 |
5. | Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов | Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus | Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.) |
6. | Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) | Стерильность | Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек" |
7. | Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) | Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus | Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.) |
| | | Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.) |
* Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА