ПРИКАЗ Минпромэнерго РФ от 26.12.2006 N 425 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Приложение 2. ЗАПОЛНЕНИЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
ЗАПОЛНЕНИЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
\r\n
\r\n ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
\r\n
\r\n(1) ______________________________________________________________
\r\n наименование организации или фамилия, имя, отчество
\r\n индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию
\r\n о соответствии
\r\n(2) ______________________________________________________________
\r\n сведения о регистрации организации или индивидуального
\r\n предпринимателя (наименование регистрирующего органа,
\r\n дата регистрации, регистрационный номер)
\r\n(3) ______________________________________________________________
\r\n адрес, телефон, факс
\r\n(4) в лице
\r\n__________________________________________________________________
\r\n должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации,
\r\n от имени которой принимается декларация
\r\n заявляет, что
\r\n(5) ______________________________________________________________
\r\n наименование продукции (лекарственного средства), на которую
\r\n распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД,
\r\n сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии
\r\n (серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора
\r\n (контракта), накладная, наименование изготовителя, страны
\r\n и т.п.)
\r\n(6) соответствует требованиям
\r\n__________________________________________________________________
\r\n обозначение нормативных документов, соответствие которым
\r\n подтверждено данной декларацией, содержащих требования
\r\n для данной продукции
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n(7) Декларация принята на основании
\r\n__________________________________________________________________
\r\n информация о документах, являющихся основанием
\r\n для принятия декларации
\r\n(8) Дата принятия декларации ________________
\r\n(9) Декларация о соответствии действительна до ___________________
\r\n
\r\n М.П. _____________ ______________________
\r\n подпись инициалы, фамилия
\r\n
\r\n Сведения о регистрации декларации о соответствии
\r\n
\r\n(10) _____________________________________________________________
\r\n наименование и адрес органа по сертификации,
\r\n зарегистрировавшего декларацию
\r\n__________________________________________________________________
\r\n дата регистрации и регистрационный номер декларации
\r\n(11) М.П. ________________________________________________________
\r\n подпись, инициалы, фамилия руководителя органа
\r\n по сертификации
\r\nПозиция 1. Приводится наименование организации (полное и
\r\nсокращенное) или фамилия, имя, отчество индивидуального
\r\nпредпринимателя, принявшего декларацию о соответствии.
\r\nПозиция 2. Запись начинается словами "зарегистрирован" или
\r\n"зарегистрирована", далее указывается наименование органа,
\r\nзарегистрировавшего организацию в качестве юридического лица или
\r\nгражданина в качестве индивидуального предпринимателя, приводится
\r\nдата регистрации и регистрационный номер.
\r\nПозиция 3. Приводится юридический адрес, телефон, факс (при
\r\nналичии) организации или индивидуального предпринимателя. При
\r\nнеобходимости приводят дополнительно адрес, телефон, факс
\r\nфактического местонахождения и адреса производства в соответствии
\r\nс лицензией на право производства декларируемого лекарственного
\r\nсредства.
\r\nПозиция 4. Заполняется только для организации. Указывается
\r\nруководитель организации или лицо, назначенное приказом по
\r\nорганизации для принятия декларации.
\r\nПозиция 5. Указываются наименование лекарственного средства и
\r\nдокумент, по которому продукция выпускается (промышленный
\r\nтехнологический регламент). Далее указывают: "серия" и "партия"
\r\n(количество). Контракт для импортера или накладная для продавца.
\r\nДалее указывается код продукции (6 разрядов с пробелом после
\r\nпервых двух) по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93
\r\n(ОКП) или 10-разрядный код продукции по классификатору товарной
\r\nноменклатуры внешней экономической деятельности (ТН ВЭД России для
\r\nимпортируемой продукции).
\r\nПозиция 6. Обозначение нормативных документов, на требования
\r\nкоторых проведено подтверждение соответствия данной продукции.
\r\nЕсли декларацией подтверждено соответствие всем требованиям
\r\nнормативного документа, то разделы (пункты) не указываются.
\r\nПозиция 7. Документы, на основании которых принята декларация о
\r\nсоответствии, например:
\r\n- документ о государственной регистрации лекарственного средства;
\r\n- протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной
\r\nлаборатории (центре), с указанием номера и даты выдачи,
\r\nнаименования организации и регистрационного номера аккредитованной
\r\nиспытательной лаборатории при принятии декларации на партию
\r\n(серию);
\r\n- сертификат соответствия на систему качества (производство) с
\r\nуказанием номера и даты выдачи, наименования организации и
\r\nрегистрационного номера аккредитованного органа по сертификации
\r\nпри принятии декларации на серийно (постоянно) выпускаемое
\r\nлекарственное средство;
\r\n- протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, материалы;
\r\n- другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие
\r\nпродукции установленным требованиям.
\r\nЕсли декларацию о соответствии принимает поставщик (продавец), то
\r\nон может привести в декларации о соответствии, кроме документов,
\r\nпредусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными
\r\nзаконами, другие указанные выше документы, полученные от
\r\nизготовителя, или протоколы испытаний, проведенных им или по его
\r\nпоручению, сертификаты на систему качества продавца, декларации о
\r\nсоответствии или сертификаты, полученные от изготовителя, сведения
\r\nо маркировании зарубежными знаками соответствия.
\r\nПозиция 8. Приводится дата принятия декларации о соответствии
\r\n(дата подписания).
\r\nПозиция 9. Приводится предельный срок действия декларации о
\r\nсоответствии, установленный производителем (поставщиком,
\r\nпродавцом), принявшим декларацию о соответствии, на основании
\r\nсведений о сроке годности лекарственного средства, сроках действия
\r\nрегистрационного удостоверения и нормативной документации.
\r\nПозиция 10, 11. Заполняется органом по сертификации. Приводятся
\r\nрегистрационный номер органа по сертификации - по Государственному
\r\nреестру, его наименование - в соответствии с аттестатом
\r\nаккредитации, адрес. Далее приводится дата и регистрационный номер
\r\nзарегистрированной в реестре декларации о соответствии, подпись,
\r\nинициалы, фамилия руководителя органа по сертификации. Ставится
\r\nпечать органа по сертификации или организации, аккредитованной в
\r\nкачестве органа по сертификации (если системой сертификации не
\r\nпредусмотрена печать органа по сертификации).
\r\n
\r\n
\r\n
Приложение 3
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств