ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"

6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков

Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основными целями данных мероприятий являются:

6.3.1. разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;

6.3.2. разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1 (Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов)

Целью является разработка и производство по актуальным фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

Специфические мероприятия:

- поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала государственных научных учреждений и регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей приоритетной закупкой государством созданных препаратов;

- выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (стр. 38), а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению "Живые системы" Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;

- стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;

- стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

- совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;

- стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

- создание системы выделения грантов для малых научных предприятий, связанных с разработкой лекарств;

- создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;

- формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2 (Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)

Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом. Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения "геномной эры" и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производства.

Специфические мероприятия:

- создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;

- стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях "постгеномной эры";

- формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный центр биологического скрининга;

- выход на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов;

- стимулировать приобретение передовых зарубежных разработок лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением их в РФ до стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом рынке;

- упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту.