в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 30.10.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

  • Главная
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
отменен/утратил силу Редакция от 03.10.2002 Подробная информация

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Постановление

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, действительны до окончания указанного в них срока.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ

УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г.
N 500

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).

3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;

б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;

в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:

копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;

копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;

копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

з) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах.

За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;

г) сведения о лицензиате:

наименование, организационно-правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;

д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

е) номер лицензии;

ж) срок действия лицензии;

з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

и) сведения о продлении срока действия лицензии;

к) сведения о переоформлении лицензии;

л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

м) основание и дата аннулирования лицензии.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии).

Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.

12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

На сайте «Zakonbase» представлен ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" в самой последней редакции. Соблюдать все требования законодательства просто, если ознакомиться с соответствующими разделами, главами и статьями этого документа за 2014 год. Для поиска нужных законодательных актов на интересующую тему стоит воспользоваться удобной навигацией или расширенным поиском.

На сайте «Zakonbase» вы найдете ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" в свежей и полной версии, в которой внесены все изменения и поправки. Это гарантирует актуальность и достоверность информации.

При этом скачать ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" можно совершенно бесплатно, как полностью, так и отдельными главами.

  • Главная
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"