ПРИКАЗ Минздрава РФ от 03.08.99 N 303 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"

02 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ И ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

Общий порядок разработки протоколов ведения больных установлен Положением о порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (Приказ Минздрава РФ от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"). На рассмотрение Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (Далее - Экспертный совет) выносятся предложения о разработке протокола, а в последующем - проект нормативного документа, результаты экспертизы и клинической апробации.

02.01 Рабочие группы

Протоколы ведения больных разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины в порядке, установленном настоящим ОСТ ПВБ. В разработке протокола принимает участие не менее трех врачей-специалистов в области диагностики и лечения данного заболевания (группы заболеваний), представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ, желательно привлечение медицинских сестер, представителей пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства.

Решение о создании рабочей группы принимается Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранения, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке протокола, выбирается заболевание, синдром или клиническая ситуация, для которой будет разрабатываться протокол, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по протоколу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется заявка на разработку протокола в Экспертный совет.

Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению медицинской организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки протокола допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта. Проект нормативного документа, передаваемый на утверждение в Экспертный совет, должен быть подписан всеми экспертами, участвовавшими в разработке протокола в качестве авторов.

Все решения рабочая группа принимает на основе согласия. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению определенных позиций в протокол должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в протоколе ведения больного (разделы 03.02.05 и 03.02.06).

Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки протокола ведения больного, регламентированном ОСТ ПВБ, выносятся рабочей группой на рассмотрение Клинической комиссии Экспертного совета, которая принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки протокола.

02.02 Составление протокола

При разработке протоколов ведения больных эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги", Классификаторе лекарственных средств Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др.

Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты:

- Для методов диагностики:

- чувствительность - частота положительных результатов при наличии заболевания;

- специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания;

- прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном;

- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания;

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики;

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;

- стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых расходов и косвенных расходов;

- соотношение стоимостьэффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при данном заболевании.

- Для методов лечения:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных;

- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании;

- терапевтическая ценность - отношение эффективность к выборочности;

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения, нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг;

- стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых расходов и косвенных расходов;

- оценка стоимостьэффективность или иные фармакоэкономические расчеты.

- Для дополнительных методов (уход, вспомогательные процедуры)

- наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся к работе вспомогательного (сестринского) персонала, содержащихся в ОК ПМУ.

Эксперты при разработке протокола ведения больного должны ответить на все поставленные вопросы. В настоящее время не представляется возможным произвести расчеты и получить достоверные сведения по всем представленным критериям, однако метод экспертной оценки позволяет в некоторой степени провести приблизительную оценку этих параметров. В случае отсутствия информации эксперты должны сделать соответствующую запись в протоколе.

При выборе фармакотерапевтической группы и внесении лекарственных средств в нормативный документ необходимо ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств, входящих в эту группу:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных,

- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений,

- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (аналог),

- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами,

- фармакоэкономическая оценка - стоимостноэффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.

Фармакоэкономические исследования и расчеты проводятся в виде пяти основных видов экономической оценки (в скобках даны англоязычные аббревиатуры):

- анализ "стоимость болезни" (COL);

- анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА);

- анализ минимизации затрат (СМА);

- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";

- анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)".

Конкретный выбор между представленными видами экономической оценки будет зависеть от цели исследования, заказчика, для которого выполняется данное исследование, исследуемой медицинской технологии, и от конечного клинического результата ее применения.

При выборе конкретных лекарственных препаратов и схем терапии для данной модели эксперты должны ответить на следующие вопросы.

1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при данной модели пациента.

2. Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием).

3. Является ли препарат достаточно безопасным для лечения при данной модели больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях.

4. При наличии терапевтически эквивалентных препаратов возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них, или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора.

5. Входит ли данный препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и если нет, - то какие необходимы дополнительные обоснования причин его включения в обязательный ассортимент протокола ведения больного.

6. Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов согласно Реестру лекарственных средств (предстоящий год и более).

7. Фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства.

Для верификации целесообразности включения формулярной статьи того или иного лекарственного препарата в протокол или фармакотерапевтической группы в раздел минимальных требований к лекарственному лечению клинического протокола необходимо изучить научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доказательства разделяются на несколько уровней:

A) Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях.

B) Доказательства, полученные в больших проспективных, но нерандомизированных исследованиях.

C) Доказательства, полученные в ретроспективных нерандомизированных исследованиях на большой группе.

D) Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных.

Е) Доказательства, полученные на отдельных больных.

Эксперты оценивают убедительность доказательств по следующей шкале оценки доказательств:

A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации.

Е) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Не допускается использование мнения одного специалиста - экспертная оценка, т.к. она субъективна, как правило, не основывается на доказательствах, а лишь на знаниях эксперта, на его личном опыте, на мнениях коллег, данных научных статей. В случае отсутствия доказательств экспертная оценка должна быть подтверждена мнениями других разработчиков протокола.

Информация о выполненных исследованиях по методикам "медицины основанной на доказательствах" может быть получена из нескольких источников. В России переводится и выпускается "Журнал международной медицинской практики", состоящий из кратких обзоров исследований с применением мета-анализа. Имеются web-страницы различных организаций, в том числе - Кокрейнколоборейшн, на которых содержится краткая информация о проведенных исследованиях, здесь же можно заказать CD с более подробным изложением материала. Россия "обслуживается" Nordic Cochrane Centre. E-mail. generai@cochrane.dk.

При составлении протокола ведения больных ответы на все представленные вопросы должны найти отражение в тексте документа. Отсутствие однозначных ответов так же отражается в документе.

02.03 Экспертиза протокола

Экспертиза проекта протокола ведения больного осуществляется по направлению Клинической комиссии Экспертного совета. Независимый эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:

1. Представленный протокол ведения больных Вам понятен?

2. Ваше отношение к актуальности протокола, к выбору моделей пациентов?

3. Представленный протокол ведения больных будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?

4. Литература по протоколу представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?

5. Краткое изложение доказательств и заключений экспертов приемлемо для решения поставленных задач?

6. Я согласен со всеми требованиями протокола (я не согласен со следующими требованиями протокола).

7. Я буду использовать представленный протокол в своей практике (я не буду использовать протокол без существенной переделки, какой).

8. Дополнительная информация по представленному проекту протокола ведения больного.

По решению Клинической комиссии Экспертного совета перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом. могут быть изменены.

02.04 Апробация протокола

Апробация (испытания) протокола выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Клинической комиссией Экспертного совета с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, включаемых в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности протокола. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Клинической комиссии Экспертного совета. Результаты апробации рассматриваются на заседании Клинической комиссии и в случае положительного решения проект протокола ведения больного передается на рассмотрение Экспертного совета для последующего утверждения Минздравом России. В случае отрицательного решения Клинической комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

02.05 Внедрение протоколов

Внедрение протокола ведения больного предусматривает использование протокола в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности, мониторирование результатов его применения организациями-мониторами, сбор информации организацией - разработчиком, ответственной за мониторирование протокола, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к протоколу в установленном порядке.