Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 03.08.99 N 303 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"

При разработке протоколов ведения больных эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги", Классификаторе лекарственных средств Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др.

Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты:

- Для методов диагностики:

- чувствительность - частота положительных результатов при наличии заболевания;

- специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания;

- прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном;

- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания;

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики;

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;

- стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых расходов и косвенных расходов;

- соотношение стоимостьэффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при данном заболевании.

- Для методов лечения:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных;

- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании;

- терапевтическая ценность - отношение эффективность к выборочности;

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения, нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг;

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;

- стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых расходов и косвенных расходов;

- оценка стоимостьэффективность или иные фармакоэкономические расчеты.

- Для дополнительных методов (уход, вспомогательные процедуры)

- наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся к работе вспомогательного (сестринского) персонала, содержащихся в ОК ПМУ.

Эксперты при разработке протокола ведения больного должны ответить на все поставленные вопросы. В настоящее время не представляется возможным произвести расчеты и получить достоверные сведения по всем представленным критериям, однако метод экспертной оценки позволяет в некоторой степени провести приблизительную оценку этих параметров. В случае отсутствия информации эксперты должны сделать соответствующую запись в протоколе.

При выборе фармакотерапевтической группы и внесении лекарственных средств в нормативный документ необходимо ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств, входящих в эту группу:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных,

- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений,

- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (аналог),

- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами,

- фармакоэкономическая оценка - стоимостноэффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.

Фармакоэкономические исследования и расчеты проводятся в виде пяти основных видов экономической оценки (в скобках даны англоязычные аббревиатуры):

- анализ "стоимость болезни" (COL);

- анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА);

- анализ минимизации затрат (СМА);

- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";

- анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)".

Конкретный выбор между представленными видами экономической оценки будет зависеть от цели исследования, заказчика, для которого выполняется данное исследование, исследуемой медицинской технологии, и от конечного клинического результата ее применения.

При выборе конкретных лекарственных препаратов и схем терапии для данной модели эксперты должны ответить на следующие вопросы.

1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при данной модели пациента.

2. Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием).

3. Является ли препарат достаточно безопасным для лечения при данной модели больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях.

4. При наличии терапевтически эквивалентных препаратов возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них, или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора.

5. Входит ли данный препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и если нет, - то какие необходимы дополнительные обоснования причин его включения в обязательный ассортимент протокола ведения больного.

6. Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов согласно Реестру лекарственных средств (предстоящий год и более).

7. Фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства.

Для верификации целесообразности включения формулярной статьи того или иного лекарственного препарата в протокол или фармакотерапевтической группы в раздел минимальных требований к лекарственному лечению клинического протокола необходимо изучить научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доказательства разделяются на несколько уровней:

A) Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях.

B) Доказательства, полученные в больших проспективных, но нерандомизированных исследованиях.

C) Доказательства, полученные в ретроспективных нерандомизированных исследованиях на большой группе.

D) Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных.

Е) Доказательства, полученные на отдельных больных.

Эксперты оценивают убедительность доказательств по следующей шкале оценки доказательств:

A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации.

Е) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Не допускается использование мнения одного специалиста - экспертная оценка, т.к. она субъективна, как правило, не основывается на доказательствах, а лишь на знаниях эксперта, на его личном опыте, на мнениях коллег, данных научных статей. В случае отсутствия доказательств экспертная оценка должна быть подтверждена мнениями других разработчиков протокола.

Информация о выполненных исследованиях по методикам "медицины основанной на доказательствах" может быть получена из нескольких источников. В России переводится и выпускается "Журнал международной медицинской практики", состоящий из кратких обзоров исследований с применением мета-анализа. Имеются web-страницы различных организаций, в том числе - Кокрейнколоборейшн, на которых содержится краткая информация о проведенных исследованиях, здесь же можно заказать CD с более подробным изложением материала. Россия "обслуживается" Nordic Cochrane Centre. E-mail. generai@cochrane.dk.

При составлении протокола ведения больных ответы на все представленные вопросы должны найти отражение в тексте документа. Отсутствие однозначных ответов так же отражается в документе.