Законодательная база Российской Федерации

"МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "КОНТРОЛЬ ЗА РАБОТОЙ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВОПРОСАМ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ" МУ 3.3.2400-08" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2008)

Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 4-м уровне "холодовой цепи", осуществляют руководители лечебно-профилактических организаций.

5.3.1. Контроль за работой холодильного оборудования

При контроле за работой холодильного оборудования на 4-м уровне "холодовой цепи" следует обращать внимание на то, что:

- все виды МИБП хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре от 2 до 8 °С, термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника;

- в морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов;

- длительность хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи не должна превышать одного месяца;

- в труднодоступных районах срок хранения МИБП может быть увеличен до 3-х месяцев;

- совместное хранение МИБП с другими медицинскими препаратами не допускается;

- должен быть достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки МИБП к местам проведения иммунизации;

- загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 мин. (без учета времени, необходимого для кондиционирования хладоэлементов);

- должностное лицо, ответственное за обеспечение "холодовой цепи", должно вести учет поступления и расхода МИБП, фиксировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.

5.3.2. Контроль за помещениями для хранения МИБП

При контроле за помещениями для хранения МИБП необходимо обращать внимание:

- на соответствие площади помещения габаритам используемого оборудования;

- на наличие отопления (температура воздуха 18 °С), вентиляции (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжения (подводка воды с установкой раковины);

- на освещенность рабочих поверхностей не менее 150 лк, источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания;

- на покрытие стен и пола материалами, выдерживающими режим многократной влажной уборки и дезинфекции;

- на оборудование холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора;

- на организацию и контроль за соблюдением дезинфекционного режима.

В помещении, где производится загрузка термоконтейнеров, должен быть предусмотрен стол для кондиционирования хладоэлементов.

5.3.3. Контроль закладки хладоэлементов в термоконтейнер

В ходе проверки провести опрос персонала на знание вопроса закладки хладоэлементов в термоконтейнер:

- замороженные хладоэлементы по извлечении их из морозильника или морозильной камеры необходимо предварительно довести до температуры на поверхности хладоэлемента 0 °С;

- хладоэлементы должны быть выложены на стол с соблюдением следующих правил:

- в один слой, не более чем в два ряда;

- вокруг каждого хладоэлемента должно оставаться свободное пространство не менее 5 см;

- подождать, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды (хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, т.е. готов к использованию, как только лед начнет слегка передвигаться внутри него).

5.3.4. Контроль за использованием МИБП

В небольших амбулаторно-поликлинических организациях для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оснащенных термометрами, при температуре 2 - 8 °С.

При контроле за использованием МИБП необходимо проверить:

- хранятся ли МИБП в промышленной упаковке и обеспечен ли доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

- располагаются ли препараты одного наименования при хранении по сериям, с учетом срока годности;

- используются ли в первую очередь вакцины, полученные раньше;

- хранятся ли вакцины разных наименований в одном холодильнике на разных маркированных полках;

- как хранится растворитель для вакцины (в прививочном кабинете растворитель для вакцины должен храниться в холодильнике при температуре 2 - 8 °С, замораживание растворителя не допускается);

- есть ли достаточный запас хладоэлементов в морозильной камере холодильника для одномоментной загрузки всех имеющихся в лечебно-профилактической организации термоконтейнеров;

- не хранятся ли МИБП на дверной панели холодильника, что является грубым нарушением;

- осуществляется ли контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике 2 раза в день, заносятся ли показания термометра должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника;

- проводится ли выборочный визуальный контроль МИБП в процессе хранения не реже чем один раз в месяц;

- фиксируются ли факты аварийного или планового отключения холодильника в журнале регистрации температурного режима холодильника.

При аварийном или плановом отключении холодильника (на мойку) вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами или в резервных холодильниках.

Хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи" МИБП не должны использоваться и подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.

Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

Вакцина, приобретенная в аптечной организации по рецепту врача, может использоваться в прививочных кабинетах ЛПО, детских дошкольных образовательных организациях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных организаций (специальных образовательных организациях), здравпунктах и других медицинских организациях, независимо от организационно-правовых форм, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, при строгом соблюдении условий ее хранения и транспортирования.