Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 18.08.2008 N 429н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПЛАЗМОЦЕНТРА"

В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713), и в целях обеспечения отечественного производства препаратов крови сырьем (плазмой для фракционирования), внедрения новых технологий при заготовке и исследовании донорской плазмы, рационального использования донорского потенциала приказываю:

Утвердить:

Положение об организации деятельности плазмоцентра согласно приложению N 1;

Рекомендуемые штатные нормативы медицинского персонала плазмоцентра согласно приложению N 2.

Министр
Т.ГОЛИКОВА

Приложение N 1

1. Плазмоцентр создается организацией здравоохранения, осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, как структурное или обособленное подразделение в целях заготовки донорской плазмы для фракционирования.

2. Создание плазмоцентров, их количество и мощность определяются с учетом потребности в плазме крови, направляемой на фракционирование, особенностей донорского потенциала на основе изучения перспективной демографической ситуации и наличия инфраструктуры на конкретной территории.

3. Плазмоцентр осуществляет деятельность в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также настоящим Положением.

4. Плазмоцентры могут быть стационарного и передвижного типа. Плазмоцентр стационарного типа может располагаться в типовых корпусах или в специально приспособленных зданиях и помещениях, кроме инфекционных больниц, учреждений государственного санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, судебно-медицинских и патологоанатомических отделений.

Плазмоцентр передвижного типа размещается в специально обустроенных модулях, обеспечивающих условия заготовки, заморозки, хранения и безопасность донорской плазмы, перемещаемых с помощью транспортных средств.

5. В состав помещений плазмоцентра стационарного типа рекомендуется включать:

а) холл для доноров;

б) кабинет заведующего;

в) кабинет старшей медицинской сестры;

г) кабинет врача-трансфузиолога;

д) процедурную (помещение заготовки плазмы крови);

е) помещение заморозки и хранения донорской плазмы;

ж) помещение уничтожения отходов;

з) помещение для хранения расходных материалов;

и) помещение для хранения документов;

к) помещение для персонала;

л) помещение для стирки белья;

м) вспомогательные и хозяйственные помещения.

6. На должность руководителя (заведующего) плазмоцентра назначается лицо, имеющее высшее медицинское образование и стаж работы по специальности не менее пяти лет. Назначение и освобождение от должности руководителя (заведующего) плазмоцентра осуществляется руководителем организации здравоохранения, в составе которой находится данный плазмоцентр, в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации.

7. Штатная численность медицинского персонала плазмоцентра устанавливается в соответствии с объемом производственной деятельности, согласно рекомендуемым штатным нормативам, предусмотренным приложением N 2. Штатная численность прочего персонала плазмоцентра устанавливается руководителем организации здравоохранения, в составе которой находится данный плазмоцентр.

8. Основными функциями плазмоцентра являются:

а) планирование, комплектование и медицинское обследование доноров крови и ее компонентов;

б) заготовка плазмы крови методом автоматического афереза;

в) контроль процесса плазмафереза и состояния доноров до и после процедуры;

г) взятие, хранение и отправка образцов крови и плазмы доноров на исследование в лаборатории;

д) замораживание и хранение в замороженном состоянии заготовленной плазмы до отправки на склад или производство;

е) упаковка заготовленной плазмы и подготовка к транспортированию на производство или склад;

ж) обеспечение безопасности заготовленной плазмы на всех этапах производственного процесса;

з) утилизация плазмы крови, признанной непригодной для применения;

и) профилактика инфицирования гемотрансмиссивными инфекциями доноров, а также медицинских сотрудников при исполнении своих профессиональных обязанностей;

к) отбор потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) для генетического типирования;

л) проведение пропаганды донорства крови и ее компонентов среди населения и медицинской общественности;

м) осуществление контроля за приборами и устройствами, необходимыми для производства и хранения донорской плазмы;

н) расследование случаев посттрансфузионных осложнений, разработка и проведение мероприятий по их профилактике;

о) организация страхования доноров;

п) ведение учетной и отчетной медицинской документации в установленном порядке;

р) разработка и внедрение системы качества в своей деятельности;

с) обобщение и анализ производственной деятельности и на основе анализа полученных данных разработка и представление в установленном порядке предложений по улучшению этой работы;

т) обеспечение повышения профессиональной квалификации врачебного и среднего медицинского персонала плазмоцентра;

у) внедрение научной организации труда и новых технологий в процесс заготовки, обследования и хранения донорской плазмы для фракционирования;

ф) участие в специальных мероприятиях по гражданской обороне и ликвидации чрезвычайных ситуаций;

х) выполнение иных функций в соответствии с действующим законодательством.

9. Плазмоцентр может использоваться в качестве клинической базы научных, высших и средних медицинских образовательных учреждений и учреждений дополнительного медицинского образования.

Приложение N 2

Должность руководителя (заведующего) плазмоцентра устанавливается из расчета 1 должность на плазмоцентр.

Должность врача-трансфузиолога устанавливается из расчета 1 должность на 5 аппаратов автоматического плазмафереза, но не менее 1 должности на плазмоцентр.

Должность старшей медицинской сестры устанавливается из расчета 1 должность на плазмоцентр.

Должность медицинской сестры процедурной устанавливается из расчета 2 должности на 5 аппаратов автоматического плазмафереза.

Должность медицинской сестры участка заморозки и хранения донорской плазмы устанавливается из расчета 1 должность на 10 аппаратов, но не менее 1 должности на плазмоцентр.

Должность медицинской сестры регистратуры устанавливается из расчета 1 должность на 10 аппаратов, но не менее 1 должности на плазмоцентр.

Должность фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника) устанавливается из расчета 1 должность на 10 аппаратов автоматического плазмафереза, но не менее 1 должности на плазмоцентр.

Должность медицинского регистратора устанавливается из расчета 1 должность на 10 аппаратов автоматического плазмафереза, но не менее 1 должности на плазмоцентр.

Должность санитарки устанавливается из расчета 2 должности на 5 аппаратов автоматического плазмафереза.