Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 26.04.2011 N 323 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству и Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 апреля 2011 г. N 323

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2004 г. N 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 15, ст. 1493; 2006, N 26, ст. 2846; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 25, ст. 2980; 2010, N 5, ст. 538; N 40, ст. 5068):

а) в пункте 1 после слов "в сфере ветеринарии," дополнить словами "обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,";

б) в абзаце восьмом подпункта "д" пункта 6 слова "для животных" заменить словами "для ветеринарного применения".

2. В Положении о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337; N 26, ст. 2846; N 52, ст. 5587; 2008, N 25, ст. 2980; 2010, N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 40, ст. 5068):

а) в пункте 1 после слов "в сфере ветеринарии," дополнить словами "обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,";

б) в подпункте 5.1.4 слова "для животных" заменить словами "для ветеринарного применения";

в) подпункт 5.2.4 после слова "средств" дополнить словами "для ветеринарного применения";

г) дополнить подпунктами 5.2.1.9 - 5.2.1.13 следующего содержания:

"5.2.1.9. контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения, клиническими исследованиями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, качеством, производством лекарственных средств для ветеринарного применения, изготовлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения, применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5.2.1.10. выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения;

5.2.1.11. государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения;

5.2.1.12. ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;

5.2.1.13. мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения;".

3. В Положении о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; 2009, N 3, ст. 378; N 9, ст. 1119; 2010, N 5, ст. 538; N 23, ст. 2833; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 12, ст. 1652):

а) абзац второй пункта 1 после слова "ветеринарию," дополнить словами "обращение лекарственных средств для ветеринарного применения,";

б) в подпунктах 5.2.25.26 и 5.2.25.27 слова ", предназначенных для животных" заменить словами "для ветеринарного применения";

в) дополнить подпунктами 5.2.25.29 - 5.2.25.45 следующего содержания:

"5.2.25.29. правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

5.2.25.30. порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения;

5.2.25.31. правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форма заключения комиссии экспертов;

5.2.25.32. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации;

5.2.25.33. форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения;

5.2.25.34. форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации;

5.2.25.35. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;

5.2.25.36. порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;

5.2.25.37. порядок и сроки размещения на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5.2.25.38. порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;

5.2.25.39. правила оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

5.2.25.40. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту);

5.2.25.41. правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

5.2.25.42. правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации;

5.2.25.43. правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

5.2.25.44. порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом;

5.2.25.45. порядок приостановления применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;";

г) в подпункте 5.5.8 исключить слова "лекарственных средств для животных, кормовых добавок и кормов, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов, а также";

д) в подпункте 5.6.1 исключить слова "лекарственных средств для животных,".

4. В абзаце седьмом пункта 4 и абзаце третьем пункта 15 Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394), слова ", предназначенных для животных" заменить словами "для ветеринарного применения".