Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2011 г. N 441

1. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235):

а) в пункте 4 после слов "за исключением лекарственных средств" дополнить словами ", указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также лекарственных средств";

б) пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.";

в) в пункте 11:

в абзаце первом:

слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";

слова "подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6" заменить словами "подпунктом "в" пункта 6";

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;";

абзац второй подпункта "г" после слов "врачей федерального учреждения" дополнить словами "или учреждения Российской академии медицинских наук";

г) в абзаце первом, подпунктах "б" и "в" пункта 12 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";

д) в абзаце первом пункта 14 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";

е) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции:

"15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.

16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.".

2. В подпункте 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 3, ст. 378; N 12, ст. 1434; N 33, ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1944), абзац тридцать первый изложить в следующей редакции:

"выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;".