Последнее обновление: 30.10.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 18.05.2011 N 393 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 18.05.2011 N 393 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА"
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 мая 2011 г. N 393
1. Пункт 1 после слов "(далее - клинические исследования)," дополнить словами "порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах,".
2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
"индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.".
3. В пункте 5 слово "пациента" заменить словами "застрахованного лица".
4. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.".
5. Дополнить разделами IV-1 и IV-2 следующего содержания:
"IV-1. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента
13-1. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).
13-2. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:
разряды 1-3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999);
разряды 4-11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12-14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15-17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента;
разряды 18-25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26-33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.
13-3. Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13-2 настоящих Типовых правил.
13-4. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
13-5. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.
IV-2. Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах
13-6. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.
13-7. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.".
6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
"14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования.
15. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.".
7. В пункте 17 слова "заключение договора в пользу застрахованного лица" заменить словами "осуществление обязательного страхования пациента".
8. Пункт 2 приложения к указанным Типовым правилам изложить в следующей редакции:
"2. Индивидуальный идентификационный код пациента
На сайте «Zakonbase» представлен ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 18.05.2011 N 393 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА" в самой последней редакции. Соблюдать все требования законодательства просто, если ознакомиться с соответствующими разделами, главами и статьями этого документа за 2014 год. Для поиска нужных законодательных актов на интересующую тему стоит воспользоваться удобной навигацией или расширенным поиском.
На сайте «Zakonbase» вы найдете ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 18.05.2011 N 393 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА" в свежей и полной версии, в которой внесены все изменения и поправки. Это гарантирует актуальность и достоверность информации.
При этом скачать ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 18.05.2011 N 393 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА" можно совершенно бесплатно, как полностью, так и отдельными главами.
- Главная
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 18.05.2011 N 393 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА"