Законодательная база Российской Федерации

Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 11 августа 1993 г. N 8

Дата ведения: 1 сентября 1993 г.

Настоящие санитарные правила разработаны и утверждены на основании Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарных правил государственными органами, предприятиями, учреждениями и организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Санитарные правила распространяются на все учреждения на территории Российской Федерации независимо от их подчиненности и форм собственности, должностных лиц и граждан, проводящих работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности при проведении экспериментальных и диагностических исследований, производстве иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологического синтеза. Данный порядок распространяется на все государственные, кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

Экспериментальные, диагностические, производственные и другие работы с возбудителями I-IV групп патогенности могут выполняться только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.

Разрешение выдается на каждый вид микроорганизма, используемого в работе, и является официальным подтверждением того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

Устанавливается следующий порядок выдачи разрешений.

1. Госсанэпиднадзор России выдает разрешение учреждениям на проведение работ независимо от ведомственной принадлежности:

с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и другим специализированным учреждениям;

с микроорганизмами II группы патогенности - экспериментальные исследования;

с микроорганизмами II группы патогенности - диагностические (полевые) исследования в лабораториях центров Госсанэпиднадзора;

с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно санитарно-противоэпидемическим правилам " Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., N 5-6/2.

2. Республиканские (в составе Российской Федерации), краевые, областные, г.г. Москвы и Санкт- Петербурга центры Госсанэпиднадзора выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой административной территории на проведение:

диагностических исследований с микроорганизмами II группы патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий центров Госсанэпиднадзора;

всех видов работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности.

3. Центры Госсанэпиднадзора, перечисленные в п.2, могут делегировать права выдачи разрешений на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности районным и городским центрам Госсанэпиднадзора.

4. Противочумные станции выдают разрешения на право проведения диагностических работ с микроорганизмами I-II групп патогенности лабораториям эпидемиологических отрядов.

5. Учреждения (предприятия), работающие с патогенными микроорганизмами, создают комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

6. Разрешение на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности выдается на основании:

ходатайства руководителя вышестоящей организации. Для противочумных станций - директора курирующего научно-исследовательского противочумного института. Учреждения, непосредственно подчиненные Госкомсанэпиднадзору России, ограничиваются представлением руководителя;

пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы, аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных микроорганизмов, персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических систем обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санпропускников); данные о подготовке персонала, сроках его вакцинации; порядок использования средств индивидуальной защиты;

графического материала (схемы планировок подразделений с указанием назначения помещений, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения);

акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением требований биологической безопасности;

заключения органов Госсанэпиднадзора или санитарно-эпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел, безопасности, путей сообщения и федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данном учреждении (предприятии), о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ. Научно-исследовательским противочумным институтам заключение выдает Противочумный центр Госсанэпиднадзора России, а противочумным станциям - курирующий научно-исследовательский противочумный институт;

разрешение на диагностическую работу с микроорганизмами I-II групп патогенности в лабораториях эпидемиологических отрядов противочумных станций выдается на основании акта обследования комиссии противочумной станции по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

7. Для получения разрешения на выполнение работ с рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов представляется заключение Межведомственной комиссии по рекомбинантным ДНК Российской академии наук, а для работы с аэрозолями - акт проверки аэродинамической установки на готовность работы с аэрозолями микроорганизмов.

8. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности выдается на основании:

ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных работ или запроса руководителя учреждения на проведение диагностических исследований;

акта комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности данного учреждения с приложением схем движения патогенных микроорганизмов;

заключения территориальных органов Госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.

9. Разрешение (по формам - прил. 1, 2) на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с аэрозолями микроорганизмов I-IV групп патогенности - на 2 года.

10. Разрешение может быть аннулировано при нарушении требований биологической безопасности и считается недействительным при несанкционированном изменении планировки и назначении помещений.

11. Документы для получения разрешения Госсанэпиднадзора России на право работы с микроорганизмами I группы патогенности; II группы патогенности (экспериментальные работы и диагностические в противочумных станциях, лабораториях особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров Госсанэпиднадзора) и рекомбинантными молекулами ДНК направляются в Противочумный центр Госсанэпиднадзора России.

Противочумный центр проводит экспертную оценку представленных материалов, готовит заключение о возможности выдачи разрешения и несет ответственность за качество его подготовки. При необходимости может привлекать к работе специалистов научно-исследовательских и других учреждений, а также проводить обследование объекта на месте.

Приложение 1

 Государственный комитет санитарно-эпидемиологического\r\n надзора Российской Федерации\r\n \r\n РАЗРЕШЕНИЕ N _____\r\n \r\n Выдано:\r\nлаборатории ______________________________________________________\r\n (наименование учреждения, предприятия)\r\nна проведение ____________________________________________________\r\n виды работы (диагностическая, экспериментальная,\r\n__________________________________________________________________\r\n производственная и др.)\r\n__________________________________________________________________\r\nс микроорганизмами ________________ групп патогенности, включая\r\n__________________________________________________________________\r\n (наименование микроорганизмов)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n На основании:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n6. _______________________________________________________________\r\n7. _______________________________________________________________\r\n \r\n" " ____________ 199 г.\r\n \r\n Действительно в течение лет (года) с момента выдачи\r\n \r\n Председатель\r\n ( Заместитель председателя)\r\n Комитета\r\n \r\nМ.П.

Приложение 2

 Центр Государственного санитарно-эпидемического\r\n надзора _______________________________________________________\r\n республика, край,\r\n ____________________________________________________________\r\n область)\r\n \r\n РАЗРЕШЕНИЕ N ________\r\n \r\n Выдано:\r\nлаборатории ______________________________________________________\r\n (наименование учреждения, предприятия)\r\nна проведение ____________________________________________________\r\n виды работы (диагностическая, экспериментальная\r\n__________________________________________________________________\r\n производственная и др.)\r\nс микроорганизмами ___________ группы патогенности, включая\r\n__________________________________________________________________\r\n (наименование микроорганизмов)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n На основании:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n6. _______________________________________________________________\r\n7. _______________________________________________________________\r\n \r\n" " ________________ 199 г.\r\n \r\n Действительно в течение ___________ лет (года) с момента выдачи\r\n \r\n Главный врач Центра\r\n \r\nМ.П.\r\n 

\r\n