Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ N 226, Госкомсанэпиднадзора РФ N 79 от 03.06.96 N 226/79 "О ВВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В"

В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой инфекции приказываем:

1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против гепатита В.

2. Утвердить "Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В" (Приложение).

3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

3.1. Принять к исполнению "Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В" и организовать проведение вакцинации против гепатита В среди населения.

3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по отдельным группам населения, поименованным в "Методических указаниях".

3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом количестве разовые шприцы.

3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.

3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой, хранением и применением вакцины против гепатита В.

4. Управлению профилактической медицины и статистики Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.

5. Научно-практическому объединению "Фтизиопульмонология" (Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.

Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

Председатель Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ

Приложение
к приказу
Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 3 июня 1996 г. N 226/79

Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых ежегодно в мире умирает более 2.000.000 человек. Показатели летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1.5% без тенденции к снижению.

Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.

Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с больными или носителями вируса.

Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей-носителей этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких детей.

Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.

Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое число источников инфекции, наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в популяции.

Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.

В России разработана и разрешена к применению в практике здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает зарубежным аналогам.

Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум - "H-B-Vax II", фирмы Смит-Кляйн Вичем - "Энджерикс В" и производства Республики Куба - "Rec-Hbs Ag". Краткая характеристика зарегистрированных в России вакцин представлена в таблице 1.

Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся к группам высокого риска заражения.

С учетом различий в распространенности данной инфекции и финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.

1. На всех территориях страны, независимо от уровня носительства HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:

1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на 4-й - 7-й день после родов. При необходимости введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с вакциной против гепатита В.

1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей - носителей HbsAg, но и всех новорожденных, т.к. риск их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья - вместе с 3-й АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.

1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной хроническим ВГВ. Прививки им приводят трехкратно с интервалами в 1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.

1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.

1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.

2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).

Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей-носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.

3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.

В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения гепатитом В:

1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контракт с кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры, стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови и т.д.

2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений - их вакцинацию слеует закончить до начала производственной практики.

3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся на гемодиализе.

4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.

5. Наркоманы.

При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В можно проводить всем группам населения.

Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.

Ревакцинация проводится через 7 лет.

Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число лиц - носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в результате перенесенной инфекции.

Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого риска заражения.

Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися инструктивно-методическими документами (на 8 и 32 неделях беременности).

Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин и не вызывая каких-либо побочных реакций. При необходимости интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.

Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.

Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием (вводится по выздоровлении). Не тяжелая инфекция не препятствует введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.

Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум основным схемам:

Первая схема т.е. вакцинация с месячным интервалом (0 - 1 - 2 мес.) дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от матерей-носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация через 12 - 14 месяцев.

При второй схеме т.е. две первые инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через 6 мес. от начала прививок (0 - 1 - 6 мес.) иммунный ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр антител.

В настоящее время предполагается, что длительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.

Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно). Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым - в дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.

Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше достигается после полного курса иммунизации у 85% - 95% вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50 - 60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение двойной вакцины четырехкратно первые три прививки с интервалом в 1 месяц, последняя - через 6 месяцев.

Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 С. Срок хранения 30 - 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.

Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации проводит к снижению заболеваемости в 10 - 12 раз и носительства HbsAg в популяции с 9 - 12% до 1%.

Начальник Управления профилактической
медицины и статистики Минздравмедпрома России
ИВАНОВ С.И.

Начальник Управления охраны
здоровья матери и ребенка Минздравмедпрома России
ЗЕЛИНСКАЯ Д.И.

Начальник Управления госсанэпиднадзора
и экспертизы Госкомсанэпиднадзор России
ЧИБУРАЕВ

Таблица 1.

Характеристика рекомбинантных дрожжевых вакцин против гепатита В, зарегистрированных в Российской Федерации О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С см. приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392

Примечание:

<*> Дети, родившиеся у матерей - носителей HbsAg, получают дозу 0.5 мл

<**> Форма выпуска для использования у больных, находящихся на гемодиализе

<***> Форма выпуска для использования у детей возраста до 10 лет

Таблица 2

Схема вакцинации против гепатита В детей раннего возраста в рамках календаря профилактических прививок.