Законодательная база Российской Федерации

"ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО - КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ. САНПИН 1.2.681-97" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.97 N 26)

Дата введения: с 01 февраля 1998 г.
Сроком на 3 года.

1.1. Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-крсметической продукции" устанавливают требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность.

1.2. Настоящие санитарные правила и нормы (далее Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации N 625 от 5 июня 1994 г., обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.3. Настоящие санитарные правила содержат общие требования для всех видов ПК продукции (Приложения 1, 2, 3), органолептические и физико-химические параметры отдельных видов ПК продукции (Приложение 4) и список веществ, которые не должны входить в состав парфюмерно-космсетических средств (Приложение 5).

2.1. Брак. Продукция, не соответствующая требованиЏм НТД

2.2. Входной контроль. Контроль продукции поставщика, поступившей на предприятие и предназначаемой для использования при изготовлении ПК продукции.

2.3. Выборочный контроль. Контроль, при котором решение о качестве контролируемой партии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

2.4. Качество продукции. Совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Контроль качества продукции. Проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

2.5. Маркировка: Термин имеет два отдельных значения: А - обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон-вкладыш и др. печатные материалы); В - обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.

2.6. Нормативная документация (НД). Комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению, контролю, хранению, транспортированию и применению ПК продукции, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект НД на каждый вид ПК продукции, как правило, входят регламент производства, технические требования, рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором РФ на основании микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению ПК продукции.

2.7. Парфюмерно-косметическая продукция (ПК продукция). Средства (вещества или препараты) для нанесения на тело человека с целью очищения, устранения запаха, защиты, придания привлекательного внешнего вида.

2.8. Операционный контроль. Контроль продукции или процесса во время выполнения либо после завершения технологической операции.

2.9. Параметр продукции. Признаки продукции, количественно характеризующие ее свойства.

2.10. Показатель качества. Количественная характеристика свойств продукции, входящая в качество, рассматриваемая применительно к условиям потребления.

2.11. Производственный контроль. Контроль, осуществляемый на стадии производства.

2.12. Производство. Все операции, относящиеся к созданию, включая получение сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукции, ее расфасовка, этикетирование, упаковка.

2.13. Партия. Количество сырья или одноименной готовой продукции, полученное за одну смену и оформленное одним документом о качестве.

2.14. Сохраняемость (стабильность) продукции. Средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

2.15. Спецификация. Детальное описание требований, которым должны соответствовать используемые материалы, сырье, готовая продукция. Спецификации являются основой для оценки качества.

2.16. Стабильность технологического процесса. Свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

2.17. Сырье. Все ингредиенты используемые при изготовлении продукции, независимо от того остаются ли они неизмененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

2.18. Упаковка. Все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовой продукцией, чтобы получить конечную продукцию.

2.19. Упаковочный материал. Любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки.

2.20. Этикетка. Напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке ПК продукции.

3.1. Общие положения

3.1.1. Настоящие санитарные правила распространяются на предприятия производящие парфюмерно-косметическую продукцию (далее ПК продукцию) независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

3.1.2. Проектирование новых и реконструкция существующих предприятий, производящих ПК продукцию, должны производиться в соответствии с настоящими санитарными правилами.

3.1.3. Ввод в эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых и капитально отремонтированных предприятий по производству ПК продукции должен производиться по согласованию с центрами Госсанэпиднадзора.

3.1.4. Предприятия несут ответственность за качество выпускаемой ПК продукции и гарантируют соответствие ее требованиям настоящих санитарных правил (Приложения 1 , 2, 3, 4) и действующей НД.

3.1.5. Качество ПК продукции обеспечивается комплексом мероприятий предусматривающих:

- четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовой продукции и всех изменений в этих процессах;

- обеспеченность производства квалифицированным персоналом, помещениями и оборудованием, вспомогательными, упаковочными, маркировочными и комплектующими материалами в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами, а также утвержденными в установленном порядке технологическими регламентами и инструкциями.

Безопасность и качество ПК продукции подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия выданными соответственно органами и учреждениями Госсанэпидслужбы и Госстандарта.

3.2. Требования к территории

3.2.1. Выбор земельного участка для строительства предприятий, производящих ПК продукцию, источника водоснабжения, системы канализации и спуска сточных вод должен производиться по согласованию с учреждениями санитарно-эпидемиологической службы.

3.2.2. Территория вокруг производственных помещений должна содержаться в надлежащей чистоте, при этом должны быть соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора.

3.2.3. Подъездные пути, тротуары и разгрузочные площадки должны быть заасфальтированы или замощены. Незамощенные участки территории следует озеленять.

3.2.4. На территории предприятия необходимо предусматривать устройство для ливневой канализации с соответствующим уклоном.

3.3. Требования к водоснабжению и канализации.

3.3.1. Водоснабжение и канализация предприятий, выпускающих ПК продукцию, должны отвечать требованиям СНиП 2.045.01-85 "Внутренний водопровод и канализация зданий".

3.3.2. Вода используемая для хозяйственно бытовых, питьевых нужд, а также для технологических процессов, требующих применения воды питьевого качества должна отвечать требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода, Гигиеннические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества". Водопроводы технической и питьевой воды должны быть раздельными, покрашены в отличительный цвет и не иметь соединений между собой.

3.3.3. Отведение сточных вод проводиться в соответствии с действующими "Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами".

3.3.4. Прокладка трубопроводов бытовых сточных вод в помещениях для производства, хранения сырья и готовой ПК продукции не допускается, а трубопроводов производственных сточных вод - только при условии заключения их в короба без установки ревизий.

3.4. Требования к вентиляции, отоплению и освещению

3.4.1. Устройство систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха помещений предприятий, производящих ПК продукцию должно обеспечивать показатели метеорологических условий, чистоту воздуха производственных складских и санитарно-бытовых помещений, уровни шума и вибрации от работы оборудования систем отопления вентиляции и кондиционирования отвечающие требованиям действующих нормативов.

3.4.2. Показатели микроклимата на рабочих местах должны соответствовать СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений".

3.4.3. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные (1 и 2 классов опасности) или сильнопахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями.

3.4.4. Устройство естественного и искусственного освещения производственных и вспомогательных помещений должно производиться в соответствии с требованиями СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение".

3.4.5. Объемно-планировочные решения зданий для производства ПК продукции должны обеспечивать соблюдение санитарно-гигиенического режима, норм и правил техники безопасности и соответствовать требованиям действующих санитарных правил и норм, государственных и отраслевых стандартов системы безопасности труда.

3.5. Требования к производственным помещениям

3.5.1. Помещения по своей площади и размещению спланированы так, чтобы можно было обеспечить эффективную уборку и очистку, предотвратить скопление пыли и грязи.

3.5.2. Стены, пол, потолок должны легко подвергаться мытью или другим видам уборки и быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные и сильнопахнущие вещества.

3.5.3. Полы должны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для жидких отходов, должны быть так расположены, чтобы не составлять препятствий для уборки и дезобработки.

3.5.4. Производственные помещения должны быть снабжены УФ-облучателями для обеззараживания воздуха.

3.5.5. Производственные помещения должны быть изолированы от санитарно-бытовых, служебных, административных помещений. Прием пищи в производственных помещениях запрещен.

3.5.6. Помещения для хранения сырья, продуктов, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов, параметры микроклимата должны соответствовать требованиям технологических регламентов и не оказывать неблагоприятного воздействия на качество продукции.

3.6. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.6.1. Оборудование для производства ПК продукции должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы:

- обеспечивать непрерывность технологического процесса;

- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;

- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

- допускать эффективную уборку для предупреждения накопления пыли и грязи.

3.6.2. Элементы оборудования не должны подвергаться химическим реакциям, коррозии, окислению, защелачиванию, содержать вещества, которые могут выделяться или вымываться в состав ПК продукции.

3.6.3. Для перенесения или разлива продукции должны использоваться эластичные шланги с упругими, прочными стенками, поддающиеся многократной паровой стерилизации и не вступающие в реакцию с ПК продукцией и ее ингредиентами. Прочность шлангов не должна меняться при длительном воздействии небольших концентраций химических веществ, используемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов.

3.6.4. Разъемные соединения-фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть гермитичными.

3.6.5. Дозирующие приспособления для жидких вредных и сильно-пахнущих веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение.

3.6.6. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.

3.6.7. Загрузка жидкого сырья должна осуществляться по закрытым коммуникациям. Подача растворов вредных и сильнопахнущих веществ открытыми струями не допускается.

3.6.8. Запрещается проведение уборки помещений сжатым воздухом.

3.6.9. Запрещается использование органических растворителей для мытья помещений и рабочих поверхностей. Уборку следует проводить с использованием водных растворов поверхностно-активных веществ.

3.6.10. Автоматическое, механическое и электронное оборудование, включая компьютерное, должно отвечать требованиям действующих санитарных норм и правил, калиброваться и контролироваться в соответствии с написанной программой для обеспечения соответствующей эксплуатации.

3.6.11. Измерительное оборудование должно обладать необходимым диапазоном измерения. Точность приборов должна обеспечивать соответствующие производственные или контрольные операции. Калибровка этого оборудования должна проводиться точно по графику.

3.6.12. Мероприятия по уборке и эксплуатации оборудования должны быть изложены в письменной форме и находиться при оборудовании в виде инструкций.

3.6.13. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией.

3.6.14. Для обеспечения производства ПК продукции, соответствующей по показателям качества, требованиям существующих нормативных документов, технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке регламентом производства.

3.6.15. Все операции технологического процесса, предусмотренные регламентом производства, должны выполняться и контролироваться персоналом предприятия с использованием необходимого оборудования и приборов.

3.6.16. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с предписанными требованиями. Необходимо также убедиться, что сырье, материалы и реактивы, используемые в процессе производства, прошли входной контроль на предприятии и разрешены к применению.

3.6.17. При организации технологического процесса производства необходимо обеспечить согласованность и безаварийность работы всего технологического оборудования, обеспечивающего непрерывность технологического процесса, исключающее отклонения от регламентированных режимов.

3.6.18. Все изменения в технологии получения ПК средств допускаются только после разработки, согласования в установленном порядке и осуществления мероприятий, обеспечивающих безопасные условия труда, защиту окружающей среды и не влекущие за собой ухудшение потребительских качеств конечной продукции.

3.6.19. В нормативно-технической документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.

3.7. Требования к складским помещениям, сырью, упаковке, маркировке готовой продукции

3.7.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие-изготовитель ПК продукции должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию.

3.7.2. Получение каждой партии сырья, материалов, реактивов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие документов, удостоверяющих качество полученных материалов (сертификат соответствия).

3.7.3. Сырье, материалы, реактивы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

3.7.4. Забракованные партии сырья, материалов и реактивов должны быть соответствующим образом промаркированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс.

3.7.5. Упаковка ПК продукции (флаконы, банки, тубы, баллоны) должна быть изготовлена из материалов, разрешенных для использования в парфюмерно-косметической отрасли, и не влияющих на качественные показатели и стабильность помещенной в нее ПК продукции.

3.7.6. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств ПК продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

3.7.7. Требования к упаковке и маркировке ПК продукции определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.

3.7.8. Складские помещения должны иметь мощности, соответствующие номенклатуре выпускаемой продукции, размеры, конструкции и расположение, позволяющие рационально размещать продукцию, проводить уборку и другие необходимые технические операции. Сырье и готовая продукция должны храниться на стеллажах.

3.7.9. Необходимо предусмотреть отдельные помещения для приема и размещения сырья, отбракованного сырья, для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.

3.7.10. Вход посторонних лиц в помещения для приема, хранения и подготовки ПК продукции к отправке допускается только с разрешения администрации.

3.7.11. В складских помещениях должна проводиться регулярная уборка.

3.7.12. На складе должно быть предусмотрено отдельное помещение для хранения токсичных и легковоспламеняющихся веществ.

3.8. Правила отбора образцов продукции на контроль

3.8.1. Отбор образцов производится методом случайной выборки в соответствии с ГОСТ 29188.0-91 в количестве, достаточном для проведения полного контроля на соответствие требованиям НД, а также для закладки на гарантийное хранение.

3.8.2. Отбор образцов оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбируют или опечатывают на месте отбора.

3.9. Условия транспортирования и хранения

3.9.1. При транспортировании и хранении ПК продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества продукции; продукция должна быть предохранена от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

3.9.2. Требования к транспортированию и хранению ПК продукции определены ГОСТ 27429-87 и ГОСТ 28303-89.

3.10. Требования к охране окружающей среды

3.10.1. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов".

3.11. Санитарно-гигиенические требования

3.11.1. Медицинские осмотры, профилактические обследования и гигиеническая подготовка персонала занятого производством ПК продукции должны осуществляться в соответствии с приказом Минздрава СССР от 29.09.89 г. N 555 и приказом Минздравмедпрома России от 14.03.96 г. N 90.

3.11.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве ПК продукции, должна исключить возможность загрязнения продукции. Санитарно-гигиенические требования к производству охватывают персонал, помещения, оборудование.

3.11.3. Личная гигиена персонала:

- весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования;

- весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены;

- для гарантии защиты продукции от загрязнения, персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

3.11.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения, должен строго соблюдать требования нормативных документов и инструкций, регламентирующих состояние здоровья и требования гигиены.

3.11.5. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми входящим в зону производств, временными и постоянными работниками (гости, инспекция, и др.), не работающими на предприятии.

3.11.6. В производственных помещениях необходимо носить санитарную одежду соответствующую классу чистоты (халат, шапочка или косынка).

3.11.7. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе производственных помещений на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов.

Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обсемененности помещений проводятся в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными по согласованию с Госстандартом СССР, Минздравом СССР 01.03.84, N 10-4-6-370.

4 класс - до 3500000 частиц в 1 м размером 0,5 мкм, до 200

живых микроорганизмов в 1 куб. м .

3.11.8. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методами измерения и контроля показателей микроклимата и концентраций вредных веществ определены ГОСТом 12.1.007-76.

3.12. Санитарно-бытовое обеспечение

Санитарно-бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с действующими СНиП "Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий", с учетом санитарной характеристики производственных процессов.

Количество мест для хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах.

Хранение санитарной одежды должно осуществляться открытым способом, для чего гардеробные бытовых помещений оборудуются вешалками или открытыми шкафами, подставками для обуви.

Не допускается совместное хранение санитарной одежды, спецодежды, домашней одежды.

3.13. Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.

Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами должны соответствовать требованиям действующих "Санитарных правил для предприятий продовольственной торговли" СанПиН 2.3.5.021-94.

Приложение 1

НД на методы испытаний:

МУ 2102-79 МЗ СССР от 01.11.79

МУ 2121-80 МЗ СССР от 03.01.80

МУ 10-8/94 МЗ СССР от 25.12.79

Инструкция МЗ СССР от 01.06.86

ИП НИИ ГТ и ПЗ от 20.01.87

МУ МЗ СССР от 17.09.85

МУ 1.1.575-96 МЗ СССР

МУ 05 РЦ/3140 от 30.11.91

СЭВ. Постоянная комиссия по сотрудничеству в области здравоохранения. Методические рекомендации в области токсикологии, гл.4, с.52-69, М., 1982.

Приложение 2

<*> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции

НД на методы испытаний:

Методика ВНИИСНДВ от 07.05.91

ГОСТ 26670-91

ГОСТ 26668-85

ГОСТ 26972-86

ГОСТ 10444.3-85

ГОСТ 10444.15-94

Приложение 3

1. Закон РФ "О санитарно-эпидимиологическом благополучии населения" от 19.04.91.

2. "Положение о государственном санитарно-эпидимиологическом нормировании". Постановление правительства РФ N 625 от 5.07.94.

3. Санитарные правила для предприятий продовольственной торговли. СанПиН 23.5.021-94.

4. Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов, N 4074-86 от 14.03.86.

5. Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений. СанПиН 2.2.4.548-96.

6. Питьевая вода, Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.559-96.

7. Внутренний водопровод и канализация зданий. СНиП 2.045.01-85.

8. Естественное и искусственное освещение. СНиП 23-05-95.

9. Приказ Минздрава СССР от 29.09.89, N555.

10. Приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96, N90.

11. Инструкция по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома, 1983.

12. Инструкция по экспериментально-клинической апробации косметических средств, 1986.

13. Правила сертификации парфюмерно-косметической продукции, 1995, Госстандарт России (регистрация Минюста России от 20 июля 1995 г.).

14. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств, 1993, Госсанэпиднадзор РФ.

15. ГОСТ 12.1.007-76. ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.

16. ГОСТ12.1.018.-93. ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования.

17. ГОСТ 12.2.003-78. ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности.

18. ГОСТ 12.2.061-81. ССБТ. Общие требования безопасности к рабочим местам.

19. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности.

20. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями.

21. ГОСТ 27429-87. Изделия парфюмерно-косметические жидкие. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

22. ГОСТ 28303-89. Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

23. ГОСТ 29188.0-91. Изделия пафюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний.

24. Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines, 1995, FDA's Cosmetics Handbook, p.p. 4-7, US Department of Helth and Human Services, Public Health Service Food and Drug Administration.

25. Правила качественного производства фармацевтической продукции, 1992, WHO Technical Report Series, N 823, p.p.14-79.

26. Руководство по косметике ЕЭС: инструкция N 76/768/ЕЭС от 27.07.76 (приложение 2, пп.43, 221. 289); инструкция N 93/768/ЕЭС, 14.06.93.

Главный Государственный врача РФ
ОНИЩЕНКО Г.Г.