Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 14.09.2001 N 364 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"

В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" приказываю:

1. Утвердить "Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (приложение).

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Статс - секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д. Дедкова.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.09.2001 N 364

Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется "донор") определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 15.05.1993, N 28, статья 1064).

В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство клеток крови.

В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.

Медицинское обследование донора осуществляется в отделении (кабинете) учета и комплектования донорских кадров станций переливания крови, отделений (кабинетов) переливания крови лечебно - профилактических учреждений.

Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) отделения (кабинета) учета и комплектования донорских кадров только по предъявлении документа, удостоверяющего личность.

1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.

При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).

1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1.

1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.

1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:

- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмоферез и др." (форма N 404у).

При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403у).

2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор с "Картой донора резерва" или "Медицинской картой активного донора" (соответственно категории донора) и "Анкетой донора" направляется в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико - лабораторного исследования крови.

Данное исследование включает в себя определение уровня гемоглобина в крови и группы крови, результаты которого вносятся в медицинскую документацию, и донор направляется на прием к врачу - трансфузиологу.

2.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется:

- обследование донора, включающее в себя измерение веса, температуры тела (норма не менее 36 град. С и не более 37 град. С), артериального давления (норма: систолическое - в пределах 90 - 140, диастолическое - 60 - 90 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (норма от 60 до 80 ударов в минуту), подробный сбор анамнеза с учетом данных "Анкеты донора", осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпацию лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультацию органов грудной клетки, оценку психоневрологического статуса донора;

- определение показаний к донорству, его вида и объема взятия крови или ее компонентов.

2.3. При определении показаний к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется "Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов", "Интервалами между видами донорства" (приложения 3 и 4) и следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;

- максимальный объем одной плазмадачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмадач в год не должен превышать 12 л вместе с консервантом;

- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;

- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.

2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно - поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).

2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов.

2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.

2.8. В отделении забора крови и ее компонентов взятая дополнительно кровь (до 40 мл) направляется для проведения исследования (скрининга) ее состава и биохимических показателей (приложение 3), исследования крови на наличие сифилиса (серологические исследования), антигена гепатита В, антител к гепатиту С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антител, определения резус - принадлежности.

3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно - поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

- один раз в год данные лабораторно - клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.

3.2. Активные доноры - женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

3.3. Доноры плазмы

3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико - лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1 определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5-ти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.

3.4. Доноры клеток крови

Первичное, до сдачи клеток крови, клинико - лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы (пп. 3.3).

Дополнительно к этому определяется время свертывания крови или время кровотечения по Дюке.

3.5. Доноры иммунной плазмы

Клинико - лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (пп. 3.3).

Приложение 1
к "Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов"

                          АНКЕТА ДОНОРА\r\n \r\nФ.И.О. донора ____________________________________________________\r\nВозраст (полное число лет) _________________ Пол _________________\r\n 

А. ОБЩЕЕ СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ 

ДА

НЕТ

1. Общее самочувствие в настоящее время хорошее?        

2. Есть ли сейчас температура, головная боль, боль 
в горле, насморк, кашель? (нужное подчеркнуть) 

3. Употребляли ли за последние 4 часа пищу? 

4. Употребляли ли за последние 48 часов алкоголь?

5. Производилось ли за последние 10 дней удаление зуба?

6. Принимали ли за последний месяц лекарства?           
Какие? _________________________________________________
                         (указать)                      

7. Производились ли прививки? 

8. Наблюдаетесь ли сейчас у врача?                      
Если "ДА", по какому поводу ____________________________
                                     (указать)          

Б. ЗА ПРОШЕДШИЕ 6 МЕСЯЦЕВ:  

1. Производили ли Вам инъекции лекарств? 

2. Подвергались ли Вы хирургической операции?

3. Производили   ли   Вам   переливание   крови  или  ее
препаратов?                                             

4. Прокалывали ли Вам уши,  делали  ли  акупунктуру  или
татуировку?                                             

5. Были ли Вы в контакте с больными гепатитом, желтухой, 
сифилисом, ВИЧ-инфекцией? (нужное подчеркнуть) 

В. БЫЛИ ЛИ У ВАС КОГДА-НИБУДЬ:

1. Потеря веса?

2. Ночные поты?

3. Обмороки? 

4. Гепатит,    венерические     заболевания?     (нужное
подчеркнуть)                                            

5. Крово(плазма)дачи? (нужное подчеркнуть)              
Если "ДА", указать дату последней ______________________

6. Были ли отводы от кроводач?                          
Если "ДА", указать дату и причину отвода _______________

7. Выезд за рубеж за последние 3 года?                  
Если "ДА", указать дату и название страны ______________

Г. ДОПОЛНИТЕЛЬНО ДЛЯ ЖЕНЩИН: 

1. Беременны ли Вы сейчас  и  была  ли  беременность  за
последние 6 недель?                                     

2. Срок последней менструации __________________________
                                      (указать)         

3. Состоите ли Вы на диспансерном учете?                
Если "ДА", указать лечебно - профилактическое учреждение
(диспансер, женская консультация, поликлиника) и причину
________________________________________________________

 \r\n    Я правильно ответил(а)  на  все  вопросы  анкеты  и  полностью\r\nосознал(а)   значимость  этой  информации  для  моего  здоровья  и\r\nздоровья   больного,   которому   будет   произведена   трансфузия\r\n(переливание) компонентов и препаратов, полученных из сданной мной\r\nкрови (плазмы).\r\n    Я осведомлен(а)  о  том,  что за сокрытие сведений о наличии у\r\nменя  ВИЧ-инфекции  или   венерического   заболевания   я  подлежу\r\nуголовной  ответственности  по статьям N 121 и 122 УК РФ от 24 мая\r\n1996 года.\r\n \r\nПодпись донора ______________________ Дата\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n \r\n 

Приложение 2
к "Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов"

(отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения)

1. Гемотрансмиссивные заболевания:

1.1. Инфекционные:

- СПИД, носительство ВИЧ-инфекции и лица, относящиеся к группе

риска (гомосексуалисты, наркоманы, проститутки)

- Сифилис, врожденный или приобретенный

- Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на

маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител)

- Туберкулез, все формы

- Бруцеллез

- Сыпной тиф

- Туляремия

- Лепра.

1.2. Паразитарные:

- Эхинококкоз

- Токсоплазмоз

- Трипаносомоз

- Филяриатоз

- Ришта

- Лейшманиоз.

2. Соматические заболевания:

2.1. Злокачественные новообразования.

2.2. Болезни крови.

2.3. Органические заболевания ЦНС.

2.4. Полное отсутствие слуха и речи.

2.5. Психические заболевания.

2.6. Наркомания, алкоголизм.

2.7. Сердечно - сосудистые заболевания:

- гипертоническая болезнь II - III ст.

- ишемическая болезнь сердца

- атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз

- облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит,

рецидивирующий тромбофлебит

- эндокардит, миокардит

- порок сердца.

2.8. Болезни органов дыхания:

- бронхиальная астма

- бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, обструктивный

бронхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпенсации.

2.9. Болезни органов пищеварения:

- ахилический гастрит

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

2.10. Заболевания печени и желчных путей:

- хронические заболевания печени, в том числе токсической природы

и неясной этиологии

- калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями

холангита

- цирроз печени.

2.11. Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации:

- диффузные и очаговые поражения почек

- мочекаменная болезнь.

2.12. Диффузные заболевания соединительной ткани.

2.13. Лучевая болезнь.

2.14. Болезни эндокринной системы в случае выраженного нарушения функций и обмена веществ.

2.15. Болезни ЛОР-органов:

- озена

- прочие острые и хронические тяжелые гнойно - воспалительные

заболевания.

2.16. Глазные болезни:

- остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)

- высокая миопия (6 Д и более)

- трахома

- полная слепота.

2.17. Кожные болезни:

- распространенные заболевания кожи воспалительного и

инфекционного характера

- генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия,

сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы

- грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус,

эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)

- гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз).

2.18. Остеомиелит острый и хронический.

2.19. Оперативные вмешательства по поводу резекции органа (желудок, почка, желчный пузырь, селезенка, яичники, матка и пр.) и трансплантации органов и тканей.

Приложение 4
к "Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов"