Законодательная база Российской Федерации

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с многочисленными обращениями по вопросам применения п. 12 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р разъясняет следующее.

С целью защиты потребителей от возможного попадания в аптечную сеть фальсифицированных, опасных для здоровья населения лекарственных средств в соответствии с п. 12 Правил Органами по сертификации лекарственных средств проводится идентификация лекарственного средства сертификату соответствия, т.е. проверка качества лекарственных средств, при поступлении по месту назначения по показателям: " Описание", " Упаковка", " Маркировка".

Под "местом назначения" следует понимать субъект Российской Федерации, в котором будет осуществляться розничная торговля лекарственными средствами.

Данный вид работы проводится органами по сертификации лекарственных средств при представлении образцов от поставщиков лекарственных средств. Образцы лекарственных средств после проведения проверки возвращаются (в случае соответствия качества препарата требованиям нормативной документации).

Выдача аналитического паспорта или нового сертификата соответствия по указанной процедуре не предусмотрена.

Плата с заявителя за данный вид работы не взимается. Оплата работ по идентификации лекарственных средств сертификатам соответствия, проводимых в соответствии с п. 12 Правил, должна проводиться за счет собственных издержек обращения Центров сертификации лекарственных средств или средств, выделяемых бюджетами субъектов Российской Федерации.

Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ