Законодательная база Российской Федерации

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники в целях разъяснения положений Приказа Минздрава России от 04.04.03 N 137 " Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4399) извещает, что использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности осуществляется при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением " Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России в порядке, определенном гл. V вышеуказанного Приказа.

Контроль за указанным порядком использования фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств осуществляется территориальными органами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации. Информация о всех случаях нарушения указанного порядка должна направляться территориальными органами контроля качества лекарственных средств в Департамент.

Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН