Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 09.06.2003 N 231 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ДИСБАКТЕРИОЗ КИШЕЧНИКА"

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Минздрава РФ
от 9 июня 2003 г.
N 231

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст.5312).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99. N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст.5322).

В настоящем стандарте используются следующие обозначения и сокращения:

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" разработан для решения следующих задач:

- Установления единых требований к порядку диагностики и лечения больных с дисбактериозом кишечника.

- Унификации разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и оптимизации медицинской помощи пациентам с дисбактериозом кишечника.

- Унификации разработки в медицинских учреждениях стандартных операций и процедур для ведения больных с дисбактериозом кишечника.

- Обеспечения оптимальных объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

Область распространения требований настоящего стандарта - лечебно-профилактические учреждения любого профиля всех уровней, включая педиатрические учреждения и отделения и учреждения, осуществляющие амбулаторную помощь, за исключением службы скорой и неотложной медицинской помощи.

В настоящем стандарте используется шкала убедительности доказательств данных:

A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства или медицинской технологии в определенной ситуации.

E) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или медицинскую технологию из рекомендаций.

Доказательства разделяются на несколько уровней:

1. Доказательства, полученные в ходе мета-анализа или систематического обзора.

2. Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях.

3. Доказательства, полученные в больших проспективных, но нерандомизированных исследованиях.

4. Доказательства, полученные в ретроспективных нерандомизированных исследованиях на большой группе.

5. Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных

6. Доказательства, полученные на отдельных больных.

Ведение отраслевого стандарта "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" осуществляется Московской медицинской академией имени И.М.Сеченова Минздрава России.

Параллелизм клинических проявлений и степени выраженности дисбиотических изменений имеется не всегда. В ряде случаев при выраженных нарушениях в микрофлоре кишечника никаких клинических проявлений нет, и наоборот - выраженные клинические проявления сопровождаются незначительными изменениями в микрофлоре.

Клинические проявления дисбактериоза зависят от нарушений в микрофлоре макроорганизма (варианта лидирующего условнопатогенного агента или их ассоциации) и от его компенсаторных возможностей. Причины появления симптомов заболевания - снижение колонизационной резистентности слизистой кишечника, снижение детоксикационной функции кишечной микрофлоры, нарушение иммунного статуса организма.

Основными клиническими проявлениями дисбактериоза кишечника являются: нарушение общего состояния (интоксикация, обезвоживание); снижение массы тела; симптомы поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта; нарушения пищеварения в различных отделах желудочно-кишечного тракта.

Клинические проявления дисбактериоза кишечника у детей:

1. Нарушение массы тела.

- отсутствие прибавки массы тела,

- потеря массы тела,

- гипотрофия I, II, III степени,

- дефицит массы тела.

2. Изменения кожи, слизистых оболочек, подкожной клетчатки.

- бледность, сероватый оттенок кожи,

- сухость, шелушение,

- снижение эластичности кожи,

- экскареация,

- эрозия в углах рта,

- лихенизация,

- аллергический дерматит,

- молочница,

- хейлит (гиперемия, утолщение губ, сухие чешуйки),

- яркость, гиперемия, "лакированность" слизистых оболочек,

- афты, энантемы на слизистой оболочке десен, полости рта и зева,

- изменения слизистой и кожи в области ануса.

3. Симптомы со стороны пищеварительной системы.

- снижение и отсутствие аппетита,

- тошнота,

- срыгивание,

- рвота,

- аэрофагия,

- гнилостный запах изо рта,

- металлический привкус во рту,

- повышенное слюноотделение,

- метеоризм, вздутие живота,

- при пальпации живота урчание и шум плеска,

- при пальпации живота спастически сокращенный толстый кишечник,

- боли в животе: самостоятельные и при пальпации,

- усиленное выделение газов,

- зуд и жжение в области ануса,

- податливость ануса, нарушения работы сфинктера прямой кишки (сфинктерит),

- диарея:

- без обезвоживания,

- с обезвоживанием,

- с интоксикацией,

- стул:

- обильный, кашицеобразный с непереваренными комочками слизи,

- жидкий, водянистый,

- жидкий скудный с патологическими примесями,

- овечий стул,

- запор,

- полифекалия.

Клинические проявления дисбактериоза кишечника у взрослых:

1. Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Снижение или отсутствие аппетита.

- Тошнота.

- Рвота.

- Металлический привкус во рту.

- Боль в животе (тупая или схваткообразная) самостоятельная и при пальпации.

- Отрыжка.

- Аэрофагия.

- Метеоризм.

- Урчание, вздутие живота.

- Чувство неполного опрожнения кишечника.

- Императивные позывы на дефекацию.

- Запор

- Понос,

- Чередование запора и поноса.

- Каловые массы:

- в виде пробкообразного стула (кашицеобразный или жидкий кал с твердой первой порцией его, иногда с примесью слизи,

- овечий кал (при запоре) с примесью слизи,

- гнилостный или кислый запах каловых масс

2. Гиповитаминоз.

- Заеды.

- Сухость кожи и слизистых.

3. Аллергический синдром.

- Зуд кожи и слизистых.

- Аллергические высыпания на коже.

4. Общие симптомы.

- Утомляемость.

- Слабость.

- Головные боли.

- Нарушение сна.

Дисбактериоз кишечника, обусловленный превалированием гемолитического или эпидермального стафилококка (но не выше 10(7) КОЕ/г фекалий), является следствием неблагоприятных воздействиях лекарственных препаратов. Развивается на фоне измененной реактивности организма и понижения барьерной функции эндотелиально-макрофагальной системы кишечника.

В клинической картине дисбактериоза кишечника, обусловленного стафилококком, отмечаются симптомы, связанные с интоксикацией и воспалительным процессом, развивающимся в кишечнике: повышение температуры (до 39°С) с ознобом и потливостью, головная боль, слабость, плохой аппетит, нарушение сна, постоянная или схваткообразная боль в животе, жидкий обильный стул с кровью и слизью, наличием гноя. Частота стула - до 7 - 10 раз в сутки. Объективно регистрируется вздутие живота, длительная болезненность по ходу толстого кишечника, спазм. Изменения крови характеризуются увеличением количества лейкоцитов, сдвигом лейкоцитарной формулы влево и повышением СОЭ, снижением альбуминовой и повышением глобулиновой фракций, а при тяжелом течении - снижением содержания общего белка (до 6,1 г/л). При ректороманоскопии выявляют проявления катарального, катарально-геморрагического и/или эрозивно-язвенного воспаления кишечника.

Дисбактериоз, обусловленный энтеробактериями, синегнойной палочкой, энтерококками, определяются плохой аппетит, субфебрильная температура, тупая боль в животе, неустойчивый кашицеобразный с большим количеством слизи стул, метеоризм, спазм и болезненность сигмовидной кишки. Из-за малой выраженности вышеуказанных симптомов ситуация часто недооценивается, и развившийся дисбактериоз поддерживает воспалительный (в основном локальный) процесс в кишечнике.

Дисбактериоз, обусловленный ассоциациями условнопатогенных микроорганизмов (обычно преобладают стафилококки, протей, лактозонегативные эшерихии, дрожжеподобные грибы, энтерококки, реже гемолитические и синегнойные палочки), протекает значительно тяжелее, чем в случае с одним возбудителем и характеризуется возникновением таких осложнений, как перфорация язв, бактериемии и септикопиемии.

При преобладании грибковой флоры клиническая картина полиморфна и часто стерта. Температура тела нормальная. Отмечается незначительная боль в животе. Стул жидкий или кашицеобразный до 3 - 5 раз в сутки, иногда со слизью и наличием беловато-серых микотических комочков. В крови у некоторых больных регистрируется повышенная СОЭ, при ректороманоскопии - катаральные изменения слизистой.

Более тяжело протекает дисбактериоз, обусловленный грибами рода Candida и Aspergilla. При кандидомикозе больные жалуются на боль в животе разлитого характера или локализованную в области пупка, на вздутие и чувство тяжести в животе. Стул жидкий или кашицеобразный со слизью, иногда с кровью или пенистый, с наличием беловато-серых или серовато-зеленых микотических комочков или пленок до 6 раз и более в сутки. У больных наблюдаются субфебрилитет, плохой аппетит, общая слабость, похудание. При осмотре у них отмечаются малиновый язык, афтозный стоматит. При ректороманоскопии выявляются катаральный или катарально-геморрагический проктосигмоидит, иногда крупноязвенные поражения.

При обнаружении в посевах дрожжеподобных грибов рода Candida до 10(7) КОЕ/г фекалий ситуация оценивается как дисбактериоз кишечника, и такие больные ведутся по данному протоколу. Если в посевах определяется более 10(7) КОЕ/г фекалий и клиническая картина свидетельствует о генерализации процесса (поражение кожи, слизистых оболочек и внутренних органов), такие случаи рассматриваются как кандидомикоз или кандидамикозный сепсис.

Дисбактериоз кишечника, вызванный аспергиллами (патогенными являются 15 из описанных 300 видов), чаще развивается у больных с предшествующими заболеваниями желудка или кишечника, особенно при гастритах с повышенной кислотностью. Клинические проявления наличия аспергилл наблюдаются у резко ослабленных, истощенных больных на фоне общего, чаще всего хронического заболевания легких (туберкулез, пневмония, бронхит, бронхоэктазы и др.), болезней крови, в процессе длительного применения антибиотиков (особенно тетрациклина).

Заболевание начинается с диспептических явлений - тошноты, рвоты, болей в подложечной области, горьковатого плесневого вкуса во рту, афтозных высыпаний на слизистой рта, зева и глотки, а также пенистого стула с большим количеством слизи и плесневым запахом, иногда с примесью крови.

Дисбактериоз кишечника, вызванный аспергиллами, может протекать с сильной интоксикацией, называемой микотоксикозом, так как эти микроорганизмы, являясь биохимически активными, образуют протеолитический, сахаролитический и липолитический ферменты и тем самым могут продуцировать ядовитые вещества. При этом возникают симптомы, сходные с опьянением, особенно после употребления в пищу большого количества углеводов.

Генерализованные формы аспергиллеза, в т.ч. аспергиллезный сепсис, встречаются очень редко и протекают крайне тяжело, как правило, с летальным исходом.

Как правило, грибковые поражения кишечника сопровождают проявления тяжелых соматических заболеваний и затрудняют их лечение.

При дисбактериозе кишечника выявляются признаки гиповитаминоза. Наиболее выражен гиповитаминоз витаминов группы В, самым ранним признаком которого является нарушение моторной функции пищеварительного тракта со склонностью к атонии. О недостатке рибофлавина свидетельствуют стоматит, хейлит, дерматит крыльев носа и носогубных складок, изменения ногтей, выпадение волос. При дефиците тиамина возможны неврологические нарушения в виде расстройств сна, парастезий. При дисбактериозе кишечника может возникать недостаточность витамина B12, что ведет к развитию B12 - дефицитной анемии.

При дефиците никотиновой кислоты у больных наблюдается раздражительность, неуравновешенность, глоссит, ярко-красная окраска слизистой языка, зева, рта, повышенное слюнотечение.

При дисбактериозе кишечника страдает нарушение всасывания жирорастворимых витаминов, в частности витамина Д, что может усугублять течение рахита.

При развитии дисбиотических изменений, снижении иммунологической реактивности организма, выработки лизоцима, повышении содержания гистамина в органах и тканях возникает сенсибилизация организма с развитием аллергических реакций. В связи с этим клинические проявления дисбактериоза могут сопровождаться признаками аллергии, однако их выраженность индивидуальна.

- Наличие изменений микробиоценоза кишечника, соответствующие 1 - 2-й степени микробиологических нарушений.

- Отсутствие клинических проявлений дисбактериоза.

Схема выбора бактериофагов

Дозы бактериофагов

Мониторирование проводится на всей территории Российской Федерации. Перечень медицинских организаций, в которых проводится мониторирование данного ОСТ, определяется ежегодно учреждением, ответственным за мониторирование. Медицинская организация информируется о включении в перечень по мониторированию письменно.

Мониторирование ОСТ включает:

- сбор информации о ведении пациентов с дисбактериозом кишечника в медицинских организациях всех уровней;

- анализ полученных данных;

- составление отчета о результатах проведенного анализа;

- представление отчета группе разработчиков протокола.

Исходными данными при мониторировании являются:

- медицинская документация - карты пациента (приложение N 5 к настоящему отраслевому стандарту);

- тарифы на медицинские услуги;

- цены на лекарственные средства.

Карты пациента (приложение 5 к настоящему отраслевому стандарту) заполняются в медицинских учреждениях, определенных перечнем по мониторированию, ежеквартально в течение последовательных 10 дней третьей декады каждого первого месяца квартала (например, с 21 по 30 января) и передаются в учреждение, ответственное за мониторирование, не позднее, чем через 2 недели после окончания указанного срока.

Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом случайной выборки. Число анализируемых карт должно быть не менее 500 в год.

В анализируемые в процессе мониторинга показатели входят: критерии включения и исключения из Протокола, перечни медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортимента, перечни лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента, исходы заболевания, стоимость выполнения медицинской помощи по Протоколу и др.

Принципы рандомизации

В данном Протоколе рандомизация (лечебных учреждений, пациентов и т.д.) не предусмотрена.

Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений

Информация о побочных эффектах и осложнениях, возникших в процессе диагностики и лечения больных, регистрируется в Карте пациента (приложение N 4 к настоящему отраслевому стандарту).

Порядок исключения пациента из мониторинга

Пациент считается включенным в мониторирование при заполнении на него Карты пациента. Исключение из мониторирования проводится в случае невозможности продолжения заполнения Карты (например, неявка на врачебный прием).

В этом случае Карта направляется в учреждение, ответственное за мониторирование, с отметкой о причине исключения пациента из Протокола.

Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол

Оценка выполнения ОСТ проводится 1 раз в год по результатам анализа сведений, полученных при мониторировании.

Внесение изменений в Протокол проводится в случае получения информации:

а) о наличии в ОСТ требований, наносящих урон здоровью пациентов,

б) при получении убедительных данных о необходимости изменений требований Протокола обязательного уровня.

Решение об изменениях принимается группой разработчиков. Введение изменений требований ОСТ в действие осуществляется Минздравом России в установленном порядке.

Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола

Для оценки качества жизни пациента с ДК при выполнении Протокола используют аналоговую шкалу (приложение N 6 к настоящему отраслевому стандарту).

Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества

Клинико-экономический анализ проводится согласно требованиям нормативных документов.

Сравнение результатов

При мониторировании ОСТ ежегодно проводится сравнение результатов выполнения требований Протокола, статистических данных, показателей деятельности медицинских учреждений (койко-день).

Порядок формирования отчета

В ежегодный отчет о результатах мониторирования включаются количественные результаты, полученные при разработке медицинских карт, и их качественный анализ, выводы, предложения по актуализации Протокола.

Отчет представляется в рабочую группу данного ОСТ. Материалы отчета хранятся в Отделе стандартизации в здравоохранении Научно-исследовательского Института общественного здоровья и управления здравоохранения ММА им.И.М.Сеченова Минздрава России в виде текста, отпечатанного на бумаге, CD-диске в архиве вышеназванного Отдела.

Результаты отчета могут быть опубликованы в открытой печати.

Приложение 1
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

При дисбактериозе кишечника используются традиционно принятые диеты по И.И. Певзнеру.

При преобладании симптомов основного заболевания или состояния, на фоне которого развился синдром дисбактериоза следует назначать лечебное питание, соответствующее основному заболеванию.

Диета 2. Показания к применению: острые гастриты, энтериты и колиты в периоде выздоровления и на переходе к рациональному питанию; хронические гастриты с секреторной недостаточностью, энтериты и колиты в периоде стойкой ремиссии без сопутствующих заболеваний печени, желчных путей, поджелудочной железы или гастриты с сохраненной или повышенной секреторной функцией.

Диета 3. Показания к применению: хронические заболевания кишечника с преобладанием синдрома дискинезии (запор) в период нерезкого обострения и ремиссии, а также при сочетании этих заболеваний с поражением желудка, печени, желчевыводящих путей, поджелудочной железы.

Диета 4. Показания к применению: острые заболевания и резкие обострения хронических заболеваний кишечника, проявляющиеся частым поносом и диспептическими явлениями (острые гастроэнтероколиты), хронические колиты и энтериты в фазе обострения, острая дизентерия, послеоперационный период после манипуляций на кишечнике.

Диета 46 Показания к применению: острые заболевания кишечника в периоде затихания процесса (улучшение); хронические заболевания кишечника после резкого и умеренного обострения, а также в сочетании их с поражением других органов пищеварения (желудка, поджелудочной железы, печени и желчевыводяших путей, а также в послеоперационном периоде после операций на кишечнике).

Диета 4в. Показания к применению: острые заболевания кишечника в периоде выздоровления как переход к полноценному питанию, хронические заболевания кишечника в периоде ремиссии (улучшения) и при сочетании этих заболеваний с поражением других органов желудочно-кишечного тракта (желудка, печени и желчевыводяших путей, поджелудочной железы).

Приложение 2
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

Диетотерапия дисбактериозов проводится дифференцированно в зависимости от возраста ребенка, степени дисбактериоза и состояния двигательной активности кишечника, при этом основными принципами диетотерапии являются:

1. Обеспечение физиологической потребности детей в энергии и всех пищевых веществах (как заменимых, так и незаменимых).

2. Нормализация кишечной нормофлоры.

3. Нормализация двигательной функции кишечника.

У детей первых месяцев жизни, находящихся на грудном вскармливании и не получающих прикорма, матери следует продолжать кормление грудным молоком, несмотря на наличие у ребенка дисбактериоза, однако при этом необходимо сделать посев женского молока. В случае выявления в молоке патогенных форм стафилококка, вопрос о лечении матери и возможности продолжения грудного вскармливания должен решаться индивидуально с учетом наличия кишечных проявлений дисбактериоза у ребенка, степени обсеменения молока, общего состояния матери. Однако необходимо во всех случаях стремиться к сохранению грудного вскармливания, даже при назначении матери антибиотиков.

При выявлении дисбактериоза у детей, находящихся на естественном вскармливании и получающих прикорм, характер назначенного прикорма зависит от состояния двигательной функции кишечника. В случае наличия неустойчивого стула или появления диареи необходимо ограничить поступление с пищей продуктов, богатых растительными волокнами, органическими кислотами, эфирными маслами, которые раздражают слизистую желудка и кишечника и усиливают его двигательную активность. Важно также ограничить поступление углеводов, продукты сбраживания которых под влиянием микроорганизмов, также раздражают слизистую и повышают двигательную активность кишечника. Исходя из этих принципов, целесообразно ограничить или исключить из рациона младенцев временно молочные каши, в особенности овсяную, овощное пюре из свеклы, капусты, лука, зеленого горошка, фруктовые пюре и соки с мякотью, в особенности из сливы, абрикоса, вишни, черной смородины. В тоже время целесообразно шире использовать в этот период в питании детей безмолочную рисовую и гречневую каши. При переносимости в рацион детей можно вводить овощные пюре и соки с низким содержанием пищевых волокон и других раздражающих факторов, например, пюре из кабачков, цветной капусты, некислый яблочный сок.

У детей, находящихся на искусственном вскармливании, при развитии дисбактериоза, нет необходимости к замене одной молочной смеси на другую в случае, если эта смесь обеспечивает нормальное развитие, рост ребенка и кишечную функцию.

В то же время, в случае нарушения кишечной функции и возникновения явления диареи или, напротив, запора, целесообразно заменить смесь, которую получает ребенок.

В случае нетяжелых диарей целесообразно попытаться заменить смесь на другую адаптированную. Подобная замена носит эмпирический характер и основана на клинической оценке индивидуальной переносимости ребенком той или иной смеси. В случае отсутствия эффекта от такой замены, целесообразно попытаться добиться эффекта путем перевода ребенка на низко- или безлактозные смеси на основе изолятов соевого белка. В случае длительных и упорных диарей необходимо использовать в питании смеси на основе частичных или полных гидролизатов белка.

С другой стороны, учитывая то обстоятельство, что именно нарушение двигательной активности кишечника (запор) во многих случаях служит причиной развития дисбактериоза, при запоре у детей следует принять все необходимые меры к его устранению. К ним относятся:

1) использование молочных смесей, способных стимулировать двигательную активность кишечника,

2) введение в рацион продуктов и блюд прикорма, богатых пищевыми волокнами (например, соки с мякотью, пюре из свеклы, фруктовые пюре - из сливы, абрикосов, вишни, черешни, овсяной каши).

Особого внимания заслуживает использование кисломолочных смесей, основанное на способности содержащихся в них пробиотиков подавлять рост условнопатогенной микрофлоры, способствовать росту бифидофлоры. Кисломолочные смеси различаются в зависимости от заквасок, а также от степени их адаптации к составу женского молока. В зависимости от характера закваски выделяют кефир, при приготовлении которого используют кефирный грибок, йогурты - закваской служат болгарская палочка и термофильный стрептококк, а также ряд продуктов, приготовленных с использованием бифидобактерий, например, продукты серии "Бифидок".

Большинство кисломолочных продуктов относятся к числу неадаптированных и характеризуются высоким содержанием белка, кальция, высокой кислотностью и осмолярностью. Поэтому эти продукты не следует назначать, как правило, ранее 8 мес жизни. При необходимости по индивидуальным показаниям эти продукты могут быть назначены и более маленьким детям с 6 мес жизни в ограниченном количестве (не более 200 мл). В то же время адаптированные кисломолочные смеси могут быть назначены детям с первых недель жизни. Кисломолочные смеси целесообразно сочетать с пресными в сочетании 1:1 или 2:1 по показаниям. Следует особенно подчеркнуть, что различные кисломолочные продукты оказывают неоднозначное влияние на отдельные виды условнопатогенных микроорганизмов и бифидофлоры. В частности, содержание бифидобактерий в организме может быть повышено при включении в рацион продуктов, содержащих достаточное количество этого микроорганизма. Эти продукты называются пробиотические.

При организации питания больных с дисбактериозом следует включать в рацион различные кисломолочные продукты, в зависимости от их переносимости, клинического эффекта и результатов микробиологических исследований.

Диетотерапия у детей более старшего возраста основана на тех же подходах, что и в случае детей раннего возраста, в частности, при явлении диареи, сопутствующем дисбактериозе, необходимо механическое и химическое щажение раздраженной слизистой кишечника. С этой целью в питании детей следует ограничить использование продуктов, богатых растительными волокнами (хлеб из муки грубого помола, овсянную и пшенную крупы, капусту, свеклу, сливы, сухофрукты); содержащие органические кислоты (цитрусовые, вишню, черешню, маринованные овощи, квашенную капусту); эфирные масла (лук, чеснок, перец и др. пряности), жареных блюд (мяса, рыбы и др.). Важно также уменьшить содержание в рационе общего количества углеводов, особенно сахаров Рекомендуются блюда из отварного мяса и рыбы, некислый творог, блюда из отварных овощей с небольшим содержанием растительных волокон. Хорошие антидиарейные эффекты обычно оказывают рисовая каша и рисовый отвар, кисели из черники; важно также широкое использование пробиотических кисломолочных продуктов, которые наряду с нормализацией кишечной микрофлоры, нормализуют двигательную активность кишечника и стимулируют иммунный ответ организма.

Диетотерапия запора у детей старшего возраста носит индивидуальный характер.

Приложение 3
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

Приложение к медицинской карте N ___\r\n \r\n Согласие пациента на предложенный план лечения\r\n \r\n Я,______________________________________________________________\r\n (ф.,и.,о.)\r\nполучил разъяснения по поводу дисбактериоза кишечника, получил\r\nинформацию об особенностях течения заболевания, особенностях\r\nлечения, о вероятном прогнозе.\r\n Мне предложен план обследования и лечения в соответствии с\r\nпротоколом N _____, даны полные разъяснения о характере, целях и\r\nпродолжительности, а также о том, что предстоит делать во время их\r\nпроведения.\r\n Я извещен о необходимости соблюдать режим в ходе лечения,\r\nрегулярно принимать назначенные препараты, сообщать врачу о любом\r\nухудшении самочувствия, согласовывать с врачом прием не\r\nпрописанных препаратов (например, для лечения простуды, гриппа,\r\nголовной боли и т.п.).\r\n Я извещен, что несоблюдение им рекомендаций врача, режима приема\r\nпрепарата, бесконтрольное самолечение могут осложнить лечение и\r\nотрицательно сказаться на состоянии здоровья.\r\n Я извещен о вероятном течении заболевания при отказе от лечения.\r\n Я имел возможность задать любые интересующие меня вопросы\r\nкасательно состояния моего здоровья, заболевания и лечения и\r\nполучил на них удовлетворительные ответы.\r\n Беседу провел врач ____________________________________.\r\n (подпись врача)\r\n "__"________ 20__ г.\r\n Пациент согласился с предложенным планом лечения, в чем\r\n расписался собственноручно ________________________________ \r\n (подпись пациента)\r\n или\r\n расписался его законный представитель __________________________\r\n (подпись законного представителя)\r\n или\r\n что удостоверяют присутствовавшие при беседе _________________\r\n (подпись врача)\r\n ______________________ \r\n (подпись свидетеля)\r\n Пациент не согласился (отказался) от предложенного лечения, в\r\nчем расписался собственноручно ___________________________________\r\n (подпись пациента)\r\n или расписался его законный представитель ______________________\r\n (подпись законного представителя)\r\n \r\n \r\n

Приложение 4
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

Дисбактериоз кишечника не является самостоятельным заболеванием, однако необходима лечебная коррекция данного синдрома, так как наличие изменений микробиоценоза ухудшает пищеварение, снижает иммунологическую реактивность организма, может привести к развитию аллергических заболеваний, таких, как атонический дерматит, нарушает обмен микроэлементов и витаминов.

Следует знать, что при отсутствии лечебной коррекции дисбактериоз прогрессирует, и в ряде случаев может развиться более тяжелое заболевание, например сепсис.

Улучшение клинического состояния и микробиологических изменений в процессе лечения происходит не сразу. Может потребоваться повторный курс лечебной коррекции микрофлоры кишечника, индивидуальный подбор препаратов.

Дисбактериоз кишечника - не является противопоказанием для проведения вакцинации, однако, коррекция нарушений в кишечнике позволяет избежать возможных осложнений от прививок.

Беременным женщинам важно знать, что становление нормобиоценоза кишечника ребенка связано с нормобиоценозом кишечника матери.

Следует обратить внимание на режим дня. Составьте режим дня так, чтобы избегать переутомления, стрессовых ситуаций, увеличить время сна и пребывания на свежем воздухе.

Проведите коррекцию питания с учетом советов врача.

Приложение 5
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

Данные осмотра

Обследование

Лечение

Заполняется экспертом

Приложение 6
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

ФИО _______________________ ДАТА ЗАПОЛНЕНИЯ _____________________________

Как Вы оцениваете ваше общее самочувствие на сегодняшний день?

Отметьте на шкале значение, соответствующее состоянию Вашего здоровья.

Приложение 7
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

Приложение 8
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

Приложение 9
к отраслевому стандарту
"Протокол ведения больных.
Дисбактериоз кишечника"
ОСТ 91500.11.0004-2003

1. Международное непатентованное название: биомасса бифидобактерий.

2. Перечень основных синонимов: бифидумбактерин порошок; бифидумбактерин сухой, бифидумбактерин капсулы, бифидумбактерин таблетки.

3. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства (средства, нормализующие микрофлору кишечника).

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Нормализует микрофлору кишечника, воздействует на восстановление функций желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (улучшение аппетита, исчезновение тошноты, срыгиваний у детей, аэрофагии, метеоризма, вздутия живота, боли в животе, запоров, измененного стула и др.), к нормализации прибавки массы тела у детей, к увеличению содержания бифидобактерий до нормы, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника. Уровень убедительности доказательств С. При профилактическом применении препарата у детей уменьшается частота острых кишечных и респираторных инфекций (уровень убедительности доказательств С).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит бифидобактерии - облигатные представители микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, которые действуют как антагонисты широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Обладает заместительным действием по содержанию в микробиоценозе бифидобактерий, способствует восстановлению нормофлоры кишечника.

8. Показания. Дисбактериоз кишечника; кишечные дисфункции не установленной этиологии; хронические заболевания органов пищеварения с нарушением микрофлоры кишечника; в комплексном лечении детей раннего возраста с гнойно-септическими процессами, пневмониями и другими заболеваниями инфекционной и неинфекционной этиологии, ослабленным детям с анемией, гипотрофией, рахитом, аллергическим диатезом; при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание и вскармливание донорским молоком; при приеме антибактериальных препаратов, в том числе антибиотиков, гормональных и нестероидных противовоспалительных препаратов, лучевой и химиотерапии, при стрессовой ситуации и пребывании в экстремальных условиях, в комплексном лечении аллергических заболеваний (гастроинтестинальная аллергия, атонический дерматит, дерматореспираторный синдром, бронхиальная астма); при сложной эпидемиологической ситуации в роддомах с целью профилактики дисбактериоза новорожденных для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы "риска" (у женщин с втянутым плоским соском, снижении его эрекции, наличии трещин).

9. Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (исчезновение дисбактериоза кишечника или переход из II степени в I степень), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или полное исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора изменения дозы и отмены.

Бифидумбактерин - порошок детям дают во время кормления, смешав с грудным молоком или продуктом детского питания. Детям старшего возраста и взрослым препарат перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30 - 50 мл кипяченой воды комнатной температуры. При растворении препарата водой образуется слабо опалесцирующая взвесь со слабым сероватым оттенком. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Бифидумбактерин сухой дают за 20 - 30 мин до еды, грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

Способ растворения. Содержимое флакона (ампулы) растворяют кипяченой водой комнатной температуры из расчета 1 чайная ложка на 1 дозу препарата. В стакан наливают требуемое количество чайных ложек воды (в соответствии с числом доз, указанных на этикетке тары), затем из стакана переносят во флакон (ампулу), небольшое количество воды, перемешивают встряхиванием (до 10 раз). Препарат должен раствориться в течение 5 мин с образованием непрозрачной гомогенной взвеси. Содержимое флакона (ампулы) переносят в тот же стакан и перемешивают. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу.

Таблетки бифидумбактерина применяют через рот, запивая кипяченой водой,

Бифидумбактерин сухой в капсулах применяют через рот путем проглатывания целых капсул с достаточным количеством жидкости комнатной температуры или путем растворения содержимого раскрытой капсулы в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды.

Способ растворения. В чистую посуду высыпают содержимое одной капсулы и добавляют охлажденную кипяченую воду, 1 чайная ложна на одну дозу препарата, перемешивают до получения однородной взвеси беловато-серого или разных оттенков бежевого цвета, имеющую специфический кисломолочный запах и вкус. Одна чайная ложна приготовленного таким образом раствора составляет 1 дозу.

Препарат отменяют при индивидуальной непереносимости. Обычно назначается курсовое лечение.

12. Передозировка. Симптомы передозировки препарата не описаны.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки. Не пригоден для применения препарат во флаконах с резко уменьшенной в объеме массой темно-коричневого цвета. Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40°C и не хранить в разведенном виде. Бифидумбактерин - порошок следует назначать с осторожностью при лактазной недостаточности.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с лактобактерином и лактулозой. Препарат может оказывать меньшую активность при одновременном применении с антибиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Бификол, бифилиз.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет

20. Формы выпуска, дозировка.

Бифидумбактерин - порошок

Лиофильно высушенная микробная масса живых клеток бактерий антагонистически активного штамма Bifidobacterium bifidum N 1, очищенная от среды выращивания, лактоза.

Пакеты, 10 шт., 30 шт. в упаковке. В одном пакете содержится 5 x 10(8) микробных клеток бифидобактерий.

Бифидумбактерин сухой

Лиофильно высушенная в среде культивирования во флаконах, ампулах или спресованная в таблетки микробная масса живых, антагонистически активных штаммов Bifidobacterium bifidum N 1, 791 или ЛВА - 3.

Флаконы, 10 шт. в упаковке.

Ампулы, 10 шт. в упаковке.

Таблетки, 10, 20, 30 штук во флаконе или 24 таблетки в упаковке "Сервак".

В 1 флаконе содержится 5 x 10(7) (5 доз) микробных клеток бифидобактерий

В 1 ампуле содержится 2 x 10 (2 дозы) микробных клеток бифидобактерий.

В 1 таблетке 5 x 10(7) (5 доз) микробных клеток бифидобактерий.

Бифидумбактерин в капсулах

Лиофильно высушенная микробная масса живых, антагонистически активных штаммов Bifidobacterium bifidum N 1 или 791, расфасованная в капсулы.

Капсулы, 10, 20, 30, 50 шт. в банке для лекарственных средств.

В 1 капсуле 5 x 10(7) (5 доз) микробных клеток бифидобактерий.

21 Особенности хранения лекарственного средства. Препарат в порошке должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10°C, допускается транспортировка препарата не более 10 сут при температуре не выше 20°C. Препарат во флаконах, ампулах, таблетках, капсулах хранится в сухом темном месте при температуре 5 +- 3°C

Бифидумбактерин форте, порошок для приема внутрь

1. Международное непатентованное название: биомасса бифидобактерий, иммобилизованная на активированном угле.

2. Перечень основных синонимов: нет.

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Нормализует микрофлору кишечника, воздействует на восстановление функций желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (нормализация аппетита, исчезновение тошноты, срыгиваний у детей, аэрофагии, метеоризма, вздутия живота, боли в животе, нормализация измененного стула, исчезновение запора и др.), нормализации содержания бифидобактерий, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника, способствует устранению кожных проявлений дисбактериоза. Способствует репарации слизистой желудочно-кишечного тракта, обладает иммуномодулирующим действием. Показана большая активность по сравнению с бифидумбактерином. Уровень доказательств С.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит бифидобактерии - облигатные представители микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, действует как антагонист широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, обладает заместительным действием по содержанию в микробиоценозе бифидобактерий, способствует восстановлению нормофлоры кишечника.

8. Показания. Дисбактериоз кишечника, сопровождающий течение различных заболеваний, в том числе с поражением пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, хронические заболевания печени и желчевыводящих путей, хронические запоры, синдром мальабсорбции), аллергические заболевания, сопровождающиеся дисбактериозами; дисбактериоз при пневмониях, острых и хронических бронхитах, воспалительных заболеваниях урогенитального тракта; больным хирургического профиля в период предоперационной подготовки и после операций на кишечнике, печени, поджелудочной железе с целью коррекции микробиоценоза кишечника, дисбактериоз, вызванный приемом антибактериальных препаратов, гормонов, нестероидных противовоспалительных препаратов; диареи у больных, длительно леченных антибиотиками и другими антибактериальными препаратами, острые кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез, стафилококковый энтероколит, ротавирусная инфекция; кишечные инфекции не установленной этиологии; пищевые токсикоинфекции).

9. Противопоказания для применения. Индивидуальная непереносимость препарата.

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (исчезновение дисбактериоза кишечника или переход из 2-й степени в 1-ю степень, из 3-й во 2-ю или 1-ю степень), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Препарат назначается детям до года по 1 пакету 2 - 3 раз/сут, с года и старше - по 1 пакету 3 - 4 раза/сут,. взрослым по 2 пакета 2 - 3 раза/сут.

С профилактическими целями бифидумбактерин форте назначают детям до года по 1 пакету 1 раз/сут, всем остальным по 1 - 2 пакета 1 - 2 раза/сут.

Грудным детям дают во время кормления, смешав с материнским молоком или продуктом детского питания. Детям старшего возраста и взрослым препарат перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30 - 50 мл кипяченой воды комнатной температуры При растворении препарата водой образуется мутная суспензия с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Препарат отменяют при индивидуальной непереносимости. Обычно назначают курсом.

12. Передозировка. Симптомов передозировки не описано.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки. Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40°С и не хранить в разведенном виде. Следует назначать с осторожностью при лактазной недостаточности.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с лактобактерином, лактулозой, хилаком форте. При одновременном применении с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается. Действие препарата может ослабляться при одновременном применении с антибиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта врача, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Форма выпуска, дозировка.

Бифидумбактерин форте, порошок для приема внутрь - 10 и 30 пакетов в упаковке. В состав порошка в пакете входят лиофильно высушенная микробная масса живых бактерий антагонистически активного штамма Bifidobacterium bifidum N 1, иммобилизованных на частицах активированного измельченного угля - не менее 5 x 10(7) КОЕ (колониеобразующих единиц) бифидобактерий; лактоза - 0,85 г.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Препарат должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10°C. Допускается транспортировка препарата не более 10 сут при температуре не выше 20°C.