Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 09.06.2003 N 231 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ДИСБАКТЕРИОЗ КИШЕЧНИКА"

1. Международное непатентованное название: биомасса бифидобактерий.

2. Перечень основных синонимов: бифидумбактерин порошок; бифидумбактерин сухой, бифидумбактерин капсулы, бифидумбактерин таблетки.

3. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства (средства, нормализующие микрофлору кишечника).

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Нормализует микрофлору кишечника, воздействует на восстановление функций желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (улучшение аппетита, исчезновение тошноты, срыгиваний у детей, аэрофагии, метеоризма, вздутия живота, боли в животе, запоров, измененного стула и др.), к нормализации прибавки массы тела у детей, к увеличению содержания бифидобактерий до нормы, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника. Уровень убедительности доказательств С. При профилактическом применении препарата у детей уменьшается частота острых кишечных и респираторных инфекций (уровень убедительности доказательств С).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит бифидобактерии - облигатные представители микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, которые действуют как антагонисты широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Обладает заместительным действием по содержанию в микробиоценозе бифидобактерий, способствует восстановлению нормофлоры кишечника.

8. Показания. Дисбактериоз кишечника; кишечные дисфункции не установленной этиологии; хронические заболевания органов пищеварения с нарушением микрофлоры кишечника; в комплексном лечении детей раннего возраста с гнойно-септическими процессами, пневмониями и другими заболеваниями инфекционной и неинфекционной этиологии, ослабленным детям с анемией, гипотрофией, рахитом, аллергическим диатезом; при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание и вскармливание донорским молоком; при приеме антибактериальных препаратов, в том числе антибиотиков, гормональных и нестероидных противовоспалительных препаратов, лучевой и химиотерапии, при стрессовой ситуации и пребывании в экстремальных условиях, в комплексном лечении аллергических заболеваний (гастроинтестинальная аллергия, атонический дерматит, дерматореспираторный синдром, бронхиальная астма); при сложной эпидемиологической ситуации в роддомах с целью профилактики дисбактериоза новорожденных для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы "риска" (у женщин с втянутым плоским соском, снижении его эрекции, наличии трещин).

9. Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (исчезновение дисбактериоза кишечника или переход из II степени в I степень), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или полное исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора изменения дозы и отмены.

Бифидумбактерин - порошок детям дают во время кормления, смешав с грудным молоком или продуктом детского питания. Детям старшего возраста и взрослым препарат перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30 - 50 мл кипяченой воды комнатной температуры. При растворении препарата водой образуется слабо опалесцирующая взвесь со слабым сероватым оттенком. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Бифидумбактерин сухой дают за 20 - 30 мин до еды, грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

Способ растворения. Содержимое флакона (ампулы) растворяют кипяченой водой комнатной температуры из расчета 1 чайная ложка на 1 дозу препарата. В стакан наливают требуемое количество чайных ложек воды (в соответствии с числом доз, указанных на этикетке тары), затем из стакана переносят во флакон (ампулу), небольшое количество воды, перемешивают встряхиванием (до 10 раз). Препарат должен раствориться в течение 5 мин с образованием непрозрачной гомогенной взвеси. Содержимое флакона (ампулы) переносят в тот же стакан и перемешивают. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу.

Таблетки бифидумбактерина применяют через рот, запивая кипяченой водой,

Бифидумбактерин сухой в капсулах применяют через рот путем проглатывания целых капсул с достаточным количеством жидкости комнатной температуры или путем растворения содержимого раскрытой капсулы в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды.

Способ растворения. В чистую посуду высыпают содержимое одной капсулы и добавляют охлажденную кипяченую воду, 1 чайная ложна на одну дозу препарата, перемешивают до получения однородной взвеси беловато-серого или разных оттенков бежевого цвета, имеющую специфический кисломолочный запах и вкус. Одна чайная ложна приготовленного таким образом раствора составляет 1 дозу.

Препарат отменяют при индивидуальной непереносимости. Обычно назначается курсовое лечение.

12. Передозировка. Симптомы передозировки препарата не описаны.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки. Не пригоден для применения препарат во флаконах с резко уменьшенной в объеме массой темно-коричневого цвета. Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40°C и не хранить в разведенном виде. Бифидумбактерин - порошок следует назначать с осторожностью при лактазной недостаточности.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с лактобактерином и лактулозой. Препарат может оказывать меньшую активность при одновременном применении с антибиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Бификол, бифилиз.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет

20. Формы выпуска, дозировка.

Бифидумбактерин - порошок

Лиофильно высушенная микробная масса живых клеток бактерий антагонистически активного штамма Bifidobacterium bifidum N 1, очищенная от среды выращивания, лактоза.

Пакеты, 10 шт., 30 шт. в упаковке. В одном пакете содержится 5 x 10(8) микробных клеток бифидобактерий.

Бифидумбактерин сухой

Лиофильно высушенная в среде культивирования во флаконах, ампулах или спресованная в таблетки микробная масса живых, антагонистически активных штаммов Bifidobacterium bifidum N 1, 791 или ЛВА - 3.

Флаконы, 10 шт. в упаковке.

Ампулы, 10 шт. в упаковке.

Таблетки, 10, 20, 30 штук во флаконе или 24 таблетки в упаковке "Сервак".

В 1 флаконе содержится 5 x 10(7) (5 доз) микробных клеток бифидобактерий

В 1 ампуле содержится 2 x 10 (2 дозы) микробных клеток бифидобактерий.

В 1 таблетке 5 x 10(7) (5 доз) микробных клеток бифидобактерий.

Бифидумбактерин в капсулах

Лиофильно высушенная микробная масса живых, антагонистически активных штаммов Bifidobacterium bifidum N 1 или 791, расфасованная в капсулы.

Капсулы, 10, 20, 30, 50 шт. в банке для лекарственных средств.

В 1 капсуле 5 x 10(7) (5 доз) микробных клеток бифидобактерий.

21 Особенности хранения лекарственного средства. Препарат в порошке должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10°C, допускается транспортировка препарата не более 10 сут при температуре не выше 20°C. Препарат во флаконах, ампулах, таблетках, капсулах хранится в сухом темном месте при температуре 5 +- 3°C

Бифидумбактерин форте, порошок для приема внутрь

1. Международное непатентованное название: биомасса бифидобактерий, иммобилизованная на активированном угле.

2. Перечень основных синонимов: нет.

3. Фармакотерапевтическая группа: средства, нормализующие микрофлору кишечника.

4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты. Нормализует микрофлору кишечника, воздействует на восстановление функций желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства. Применение у больных с дисбактериозом приводит к нормализации функции желудочно-кишечного тракта (нормализация аппетита, исчезновение тошноты, срыгиваний у детей, аэрофагии, метеоризма, вздутия живота, боли в животе, нормализация измененного стула, исчезновение запора и др.), нормализации содержания бифидобактерий, улучшению или нормализации показателей микробиоценоза кишечника, способствует устранению кожных проявлений дисбактериоза. Способствует репарации слизистой желудочно-кишечного тракта, обладает иммуномодулирующим действием. Показана большая активность по сравнению с бифидумбактерином. Уровень доказательств С.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Не проводились.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, в т.ч. биоэквивалентность для аналогов. Препарат содержит бифидобактерии - облигатные представители микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, действует как антагонист широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, обладает заместительным действием по содержанию в микробиоценозе бифидобактерий, способствует восстановлению нормофлоры кишечника.

8. Показания. Дисбактериоз кишечника, сопровождающий течение различных заболеваний, в том числе с поражением пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, хронические заболевания печени и желчевыводящих путей, хронические запоры, синдром мальабсорбции), аллергические заболевания, сопровождающиеся дисбактериозами; дисбактериоз при пневмониях, острых и хронических бронхитах, воспалительных заболеваниях урогенитального тракта; больным хирургического профиля в период предоперационной подготовки и после операций на кишечнике, печени, поджелудочной железе с целью коррекции микробиоценоза кишечника, дисбактериоз, вызванный приемом антибактериальных препаратов, гормонов, нестероидных противовоспалительных препаратов; диареи у больных, длительно леченных антибиотиками и другими антибактериальными препаратами, острые кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез, стафилококковый энтероколит, ротавирусная инфекция; кишечные инфекции не установленной этиологии; пищевые токсикоинфекции).

9. Противопоказания для применения. Индивидуальная непереносимость препарата.

10. Критерии эффективности. Улучшение микробиоценоза кишечника (исчезновение дисбактериоза кишечника или переход из 2-й степени в 1-ю степень, из 3-й во 2-ю или 1-ю степень), положительная динамика клинических проявлений дисбактериоза (исчезновение метеоризма, боли в животе, нормализация стула и др.) или исчезновение клинических проявлений дисбактериоза.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Препарат назначается детям до года по 1 пакету 2 - 3 раз/сут, с года и старше - по 1 пакету 3 - 4 раза/сут,. взрослым по 2 пакета 2 - 3 раза/сут.

С профилактическими целями бифидумбактерин форте назначают детям до года по 1 пакету 1 раз/сут, всем остальным по 1 - 2 пакета 1 - 2 раза/сут.

Грудным детям дают во время кормления, смешав с материнским молоком или продуктом детского питания. Детям старшего возраста и взрослым препарат перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30 - 50 мл кипяченой воды комнатной температуры При растворении препарата водой образуется мутная суспензия с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Препарат отменяют при индивидуальной непереносимости. Обычно назначают курсом.

12. Передозировка. Симптомов передозировки не описано.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала Препарат не должен применяться при нарушении целостности индивидуальной упаковки, нарушении маркировки. Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40°С и не хранить в разведенном виде. Следует назначать с осторожностью при лактазной недостаточности.

14. Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Ограничений нет.

15. Побочные эффекты и осложнения. Не установлены.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с лактобактерином, лактулозой, хилаком форте. При одновременном применении с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается. Действие препарата может ослабляться при одновременном применении с антибиотиками.

17. Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Отпускается без рецепта врача, необходимо соблюдать рекомендации врача и инструкцию по назначению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента: нет.

20. Форма выпуска, дозировка.

Бифидумбактерин форте, порошок для приема внутрь - 10 и 30 пакетов в упаковке. В состав порошка в пакете входят лиофильно высушенная микробная масса живых бактерий антагонистически активного штамма Bifidobacterium bifidum N 1, иммобилизованных на частицах активированного измельченного угля - не менее 5 x 10(7) КОЕ (колониеобразующих единиц) бифидобактерий; лактоза - 0,85 г.

21. Особенности хранения лекарственного средства. Препарат должен храниться в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 10°C. Допускается транспортировка препарата не более 10 сут при температуре не выше 20°C.