Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 (ред. от 09.10.2006) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК"

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:

: В настоящее время действуют Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

1. Утвердить формы актов проверок:

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.

3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

                                        Форма акта утверждена \r\n                                        Приказом Росздравнадзора \r\n                                        от 10.10.2005 N 2217-Пр/05\r\n \r\n                           Герб России\r\n \r\n                       Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n                          Акт проверки\r\n          соблюдения лицензиатом лицензионных требований\r\n       и условий при осуществлении деятельности, связанной\r\n                 с оборотом наркотических средств\r\n                      и психотропных веществ\r\n \r\nг. ____________________                     "__" _________ 200_ г.\r\n \r\n                                                     __ ч. __ мин.\r\n \r\n    Комиссией       Федеральной       службы   по  надзору в сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n________________________________________, действующей на основании\r\nприказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________\r\nв    присутствии   должностных    лиц   со   стороны    лицензиата\r\n__________________________________________________________________\r\nбыла   осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований  и\r\nусловий, установленных   Постановлением   Правительства Российской\r\nФедерации  от  21.06.2002  N  454  "О лицензировании деятельности,\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"\r\n_________________________________________________________________,\r\n       (организационно-правовая форма и полное наименование\r\n                        юридического лица)\r\nна объекте осуществления деятельности, расположенном  по   адресу:\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\nМестонахождение              юридического                    лица:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение\r\nи учет НС и ПВ ___________________________________________________\r\nОсновной государственный регистрационный номер: __________________\r\nИНН юридического лица ____________________________________________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                     (наименование, адрес, код)\r\nНаличие   Уведомления   из   ИФНС    (для обособленных структурных\r\nподразделений) ___________________________________________________\r\nЛицензия на вид деятельности _____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nвыдана ___________________________________________________________\r\n                           (лицензирующий орган)\r\nN ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.\r\nЗаявленный перечень работ на обследуемом объекте\r\n 

разработка 

хранение 

распределение 

производство 

перевозка 

приобретение 

изготовление 

отпуск 

использование 

переработка 

реализация 

уничтожение 

 \r\nПеречень   объектов и  помещений, где осуществляется деятельность,\r\nсвязанная с  оборотом наркотических средств и психотропных веществ\r\n(Приложение N 1)\r\n \r\nПоследнее обследование\r\nпроведено ________________________________________________________\r\n               (наименование контролирующей организации, дата)\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n      В процессе проверки соблюдения лицензионных требований\r\n                      и условий установлено:\r\n \r\n       I. Выполнение общих требований и условий при  осуществлении\r\n          деятельности, связанной с оборотом наркотических средств\r\n          и психотропных веществ:\r\n \r\n    1. Наличие   у   лицензиата   принадлежащих   ему   на   праве\r\nсобственности     или   на    ином   законном основании помещений,\r\nнеобходимых   для    осуществления лицензируемой     деятельности,\r\nсоответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам\r\n \r\n1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г.\r\nна помещение площадью ____________________________________________\r\n1.2. Заключение   государственной     санитарно-эпидемиологической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (N, дата выдачи, срок действия заключения)\r\n- санитарное состояние помещений _________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (N, дата выдачи и наименование документа)\r\n \r\n    2. Соблюдение   требований   по  технической  укрепленности  и\r\nоснащению   средствами охранной сигнализации объектов и помещений,\r\nиспользуемых для осуществления лицензируемой деятельности\r\n \r\n2.1. Наличие   заключения   органов   по   контролю    за оборотом\r\nнаркотических     средств и   психотропных  веществ о соответствии\r\nустановленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется\r\nдеятельность,    связанная   с   оборотом   наркотических  средств\r\nи психотропных веществ ___________________________________________\r\n                                    (указать дату и N)\r\n__________________________________________________________________\r\n      (перечислить помещения, на которые выдано заключение)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.2. Характеристика   помещений (место расположения в здании,  N N\r\nкомнат,   площадь по плану    БТИ,    оснащенность)   для хранения\r\nнаркотических средств и психотропных веществ:\r\n- месячного запаса _______________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nтрех-, пятидневного запаса: ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nоднодневного запаса: _____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    3.  Соблюдение  требований,  предусмотренных Правилами допуска\r\nлиц   к   работе   с   наркотическими   средствами и психотропными\r\nвеществами,  утвержденными Постановлением Правительства Российской\r\nФедерации от 6 августа 1998 г. N 892\r\n \r\n3.1. Наличие   справок   из    учреждений   государственной    или\r\nмуниципальной системы здравоохранения  об отсутствии у работников,\r\nимеющих   в   силу   своих   служебных обязанностей       доступ к\r\nнаркотическим    средствам и психотропным   веществам, заболеваний\r\nнаркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также   об\r\nотсутствии   среди   них   лиц,   признанных   в    соответствии с\r\nзаконодательством Российской   Федерации непригодными к выполнению\r\nотдельных   видов    профессиональной деятельности и деятельности,\r\nсвязанной с источником повышенной опасности ______________________\r\n                                  (указать количество сотрудников)\r\n3.2. Наличие   заключения   органов   по      контролю за оборотом\r\nнаркотических средств   и  психотропных  веществ   об отсутствии у\r\nработников, имеющих в силу своих служебных обязанностей   доступ к\r\nнаркотическим   средствам  и  психотропным веществам, непогашенной\r\nили неснятой судимости за преступление   средней   тяжести, тяжкое\r\nпреступление   или особо тяжкое преступление либо за преступление,\r\nсвязанное    с    незаконным    оборотом наркотических средств   и\r\nпсихотропных веществ,   в  том числе    совершенное   вне пределов\r\nРоссийской   Федерации, а также о том, что указанным работникам не\r\nпредъявлено обвинение   в   совершении преступлений, связанных   с\r\nнезаконным   оборотом наркотических средств и психотропных веществ\r\n__________________________________________________________________\r\n                 (указать количество сотрудников)\r\n3.3. Наличие   приказа   руководителя    организации   о   допуске\r\nсотрудников к   работе с наркотическими средствами и психотропными\r\nвеществами _______________________________________________________\r\n            (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)\r\n \r\n    4. Наличие  в  штате   работников   (провизоров,  фармацевтов,\r\nврачей,  среднего  медицинского  персонала, научных   сотрудников,\r\nинженерно-технических   работников   и   др.),    имеющих  высшее,\r\nсреднее    специальное,     дополнительное    образование  и (или)\r\nспециальную  подготовку  в   сфере   лицензируемой   деятельности,\r\nсоответствующие требованиям и характеру выполняемой работы\r\n \r\n4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:\r\nПровизоры ________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный\r\n            N сертификата, дата выдачи, срок действия)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nфармацевты _______________________________________________________\r\n                (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/\r\n        регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nмедицинские работники ____________________________________________\r\nдругие специалисты _______________________________________________\r\n4.2. Наличие  у   работников, допущенных к работе с наркотическими\r\nсредствами и психотропными   веществами,  специальной подготовки в\r\nсфере лицензируемой деятельности _________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.3. Наличие штатного расписания _________________________________\r\n4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n------------------------------------------------------------------\r\n4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________\r\n    (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой   об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________\r\n------------------------------------------------------------------\r\n \r\n    5. Наличие у руководителя   юридического лица профессиональной\r\nподготовки  по  лицензируемой деятельности и стажа работы не менее\r\n2   лет   в области   выполняемых   лицензиатом работ из указанных\r\nв пункте 2 настоящего Положения\r\n \r\n5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________\r\nв области выполняемых работ ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    6.  Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и\r\nхранения  специальных  журналов  регистрации операций, связанных с\r\nоборотом   наркотических   средств   и   психотропных   веществ, и\r\nПоложением   о   предоставлении   юридическими   лицами  отчетов о\r\nдеятельности,   связанной   с   оборотом   наркотических средств и\r\nпсихотропных  веществ,  утвержденными Постановлением Правительства\r\nРоссийской  Федерации  от  28  июля  2000  г. N 577 и правил учета\r\nнаркотических средств и психотропных веществ\r\n \r\n \r\n: В  настоящее время действует Постановление Правительства\r\nРФ  от  04.11.2006  N  644 "О  порядке  представления  сведений  о\r\nдеятельности,  связанной   с   оборотом  наркотических  средств  и\r\nпсихотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом\r\nнаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"\r\n \r\n \r\n6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных\r\nс   оборотом   наркотических   средств   и  психотропных веществ",\r\nоформленного   согласно   Постановлению   Правительства   N 577 от\r\n28.04.2000  "О  порядке  представления  сведений  о  деятельности,\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,\r\nи регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,\r\n    отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)\r\n__________________________________________________________________\r\n6.2. Ответственный   за   ведение   и хранение журнала регистрации\r\nопераций _________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                     (ФИО, дата и N приказа)\r\n6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за  ведением\r\nи хранением журнала регистрации операций _________________________\r\n                                          (ФИО, дата и N приказа)\r\n6.4.  Соблюдение  порядка  представления  отчетов  о деятельности,\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,\r\nперечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской\r\nФедерации  от  30  июня  1998  г.  N  681  "Об утверждении перечня\r\nнаркотических  средств,  психотропных  веществ  и  их прекурсоров,\r\nподлежащих  контролю  в  Российской  Федерации"  и  о запасах этих\r\nсредств  и  веществ  с  указанием  их  количества (далее именуются\r\nзапасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________\r\n6.6. Приказ  о   назначении   ответственного   за хранение ключей,\r\nпломбира после опечатки __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и\r\nпсихотропных   веществ с составлением баланса товарно-материальных\r\nценностей: _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                (указать периодичность проведения)\r\n6.8. Отразить   результаты  сверки книжного остатка и фактического\r\nналичия __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n        II. Выполнение дополнительных  лицензионных   требований и\r\n            условий   при   осуществлении конкретных видов работ в\r\n            рамках осуществления    деятельности,   связанной    с\r\n            оборотом  наркотических средств и психотропных веществ\r\n            (соблюдение  правил и порядка разработки, переработки,\r\n            производства,  хранения, учета, изготовления, отпуска,\r\n            реализации, распределения,   приобретения,  перевозки,\r\n            уничтожения   и  использования наркотических средств и\r\n            психотропных веществ):\r\n \r\n1. Разработка, переработка\r\n \r\n1.1. Наличие   государственного заказа на разработку наркотических\r\nсредств и психотропных веществ ___________________________________\r\n                                       (указать основание)\r\n1.2. Указать   перечень   наркотических   средств   и психотропных\r\nвеществ, разрешенных для разработки ______________________________\r\n1.3. Наличие   плана   распределения   наркотических   средств   и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n1.4. Наличие   у   лицензиатов,   разрабатывающих новые технологии\r\nпроизводства, переработки и уничтожения    наркотических средств и\r\nпсихотропных   веществ,   в   том   числе   путем трансформации  и\r\nресинтеза, согласованных с   Министерством промышленности, науки и\r\nтехнологий Российской    Федерации планов научно-исследовательских\r\nи  опытно-конструкторских работ __________________________________\r\n \r\n2. Производство, реализация\r\n \r\n2.1.  Наличие  заключения  (или  решения о выпуске) о соответствии\r\nорганизации  производства  требованиям Федерального закона N 86-ФЗ\r\nот 22.06.98 ______________________________________________________\r\n2.2. Указать  перечень разрешенных для производства (изготовления)\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n     (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,\r\n                наличие ФС или ФСП, номер статьи)\r\n2.3. Виды производственных операций:\r\n- производство активных фармацевтических субстанций ______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________\r\n- производство  промежуточных  или  нерасфасованных  лекарственных\r\nсредств __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- фасовка и упаковка _____________________________________________\r\n- производство по контракту ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- другое _________________________________________________________\r\n2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.5. Управление качеством ________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.6. Персонал ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.7. Помещения и оборудование ____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.8. Документация ________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.9. Контроль качества ___________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.12. Самоинспекция ______________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.13. Конкретные   разделы,    связанные    с    производственными\r\nоперациями:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.14. Наличие   плана   распределения   наркотических средств    и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n2.15. Соблюдение   требований   по  использованию  инструментов  и\r\nоборудования,  включенных  в перечень инструментов и оборудования,\r\nнаходящихся   под   специальным   контролем   и   используемых для\r\nпроизводства  и  изготовления  наркотических средств, психотропных\r\nвеществ,   утвержденный   Постановлением  Правительства Российской\r\nФедерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________\r\n \r\n3. Изготовление\r\n \r\n3.1. Наличие    поверенных     весо-измерительных        приборов,\r\nиспользуемых для   изготовления, фасовки наркотических средств   и\r\nпсихотропных лекарственных средств: ______________________________\r\n3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке\r\nнаркотических средств, психотропных веществ ______________________\r\n(согласно  Приказу  Минздрава  России  N  284  от  20.07.2001  "Об\r\nутверждении   норм   естественной   убыли  лекарственных средств и\r\nизделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо\r\nот организационно-правовой формы и формы собственности)\r\n3.3. Соблюдение   правил    оформления     лекарств,    содержащих\r\nнаркотические средства и психотропные вещества, изготовленных    в\r\nаптеке ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (наличие предупредительных этикеток и др.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3.4.  Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих\r\nнаркотические  средства  и  психотропные вещества, изготовленных в\r\nаптеке ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3.5.   Соблюдение   требований   по   использованию инструментов и\r\nоборудования,  включенных  в перечень инструментов и оборудования,\r\nнаходящихся   под   специальным   контролем   и   используемых для\r\nпроизводства  и  изготовления  наркотических средств, психотропных\r\nвеществ,   утвержденный   Постановлением  Правительства Российской\r\nФедерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________\r\n \r\n4. Отпуск\r\n \r\n4.1. Соблюдение   требований   Приказа   Минздрава    России N 328\r\nот 23.08.99   ("О рациональном   назначении лекарственных средств,\r\nправилах  выписывания   рецептов на   них   и   порядке их отпуска\r\nаптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России\r\nот 09.01.2001):\r\n \r\n \r\n: В  настоящее  время действует Приказ Минздравсоцразвития\r\nРФ  от  12.02.2007  N  110  "О  порядке  назначения  и выписывания\r\nлекарственных   средств,   изделий   медицинского   назначения   и\r\nспециализированных продуктов лечебного питания"\r\n \r\n \r\n- соблюдение норм отпуска ________________________________________\r\n- оформление требований __________________________________________\r\n- оформление рецептов ____________________________________________\r\n- наличие прикрепительных   распоряжений   от  руководителя ЛПУ на\r\nбольных и их регистрация _________________________________________\r\n \r\n5. Хранение\r\n \r\n5.1. Наличие   приборов   для   регистрации   параметров   воздуха\r\n(термометров  и  психрометрических   гигрометров),  дата   поверки\r\nорганами   метрологического контроля; ведение журналов ежедневного\r\nучета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___\r\n__________________________________________________________________\r\n5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в   том\r\nчисле   обладающих   огнеопасными    и   взрывоопасными свойствами\r\n__________________________________________________________________\r\n               (в случае нарушения указать причину)\r\n5.3. Наличие   в   местах   хранения   наркотических   средств   и\r\nпсихотропных   веществ  таблицы  ВР  и  ВС  доз,  а  также  таблиц\r\nпротивоядий при отравлении ими ___________________________________\r\n5.4. Соблюдение   норматива   запаса   наркотических   средств   и\r\nпсихотропных  веществ с учетом технической укрепленности помещений\r\nхранения _________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета\r\nпрепаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный  учет\r\nс распечаткой на бумажном носителе) ______________________________\r\n5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________\r\n                                       (указать место их хранения)\r\n5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ______\r\n__________________________________________________________________\r\n5.8. Наличие   Договоров   на  уничтожение наркотических средств и\r\nпсихотропных веществ с организациями,   имеющими   соответствующую\r\nлицензию _________________________________________________________\r\n5.9. Организация   контроля   качества   лекарственных препаратов,\r\nналичие   сертификатов   соответствия,  удостоверяющих    качество\r\nлекарственных средств (указать выборочно) ________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.10. Соответствие   серий   лекарственных   препаратов     сериям\r\nсертификатов качества ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n6. Перевозка\r\n \r\n6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _____________________\r\n6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________\r\n6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ___________\r\n6.4. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок      перевозки\r\nнаркотических средств ____________________________________________\r\n6.5. Наличие   транспортных   средств,  используемых для перевозки\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n \r\n7. Уничтожение\r\n \r\n7.1. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок    уничтожения\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n7.2. Наличие   приказа   о   создании   комиссии   по  уничтожению\r\nнаркотических средств ____________________________________________\r\n \r\n8. Использование\r\n \r\n8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ  в\r\nнаучных, учебных целях и экспертной работе\r\n \r\n8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________\r\n8.1.2. Количества    используемых    наркотических    средств    и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n        (указать наличие основания и обоснования их использования)\r\n8.1.3. Наличие инструкции,   определяющей   порядок    работы    с\r\nнаркотическими    средствами и   психотропными веществами (включая\r\nпорядок использования их остатков) _______________________________\r\n8.1.4. Организация   учета   наркотических  средств и психотропных\r\nвеществ в научно-исследовательских институтах,   лабораториях    и\r\nучебных заведениях _______________________________________________\r\n                       (перечислить формы учетных документов)\r\n8.1.5. Приказ   о   назначении   ответственного за учет и хранение\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n \r\n8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ  в\r\nмедицинских целях\r\n \r\n8.2.1. Порядок учета   использованных   ампул из-под наркотических\r\nсредств и психотропных веществ:\r\n- наличие   приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие  и  оформление актов на уничтожение использованных ампул\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие инструкции  о   порядке уничтожения использованных ампул\r\n__________________________________________________________________\r\n8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:\r\n- наличие приказа о назначении ответственного лица   за получение,\r\nхранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________\r\n- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ____\r\n- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____\r\n- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______\r\n- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков____\r\n- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим    врачам\r\n__________________________________________________________________\r\n           (указать, в соответствии с каким документом)\r\n \r\n9. Реализация, приобретение\r\n \r\n9.1. Наличие     договоров,    контрактов   на   закупку продукции\r\n__________________________________________________________________\r\n(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную\r\n__________________________________________________________________\r\n        с оборотом наркотических средств и псих. веществ)\r\n9.2. Наличие   договоров   на      поставку продукции потребителям\r\n__________________________________________________________________\r\n (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную\r\n                с оборотом наркотических средств)\r\n9.3. Номенклатура   и    ассортимент    наркотических средств    и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n                        (указать основной перечень и количество\r\n                                использованных веществ)\r\n \r\n        III. В  результате  проверки  выявлены следующие нарушения\r\n             лицензионных требований и условий, выполнение которых\r\n             обязательно при осуществлении деятельности\r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n    а   так   же    определены   лица,   на   которых  возлагается\r\nответственность за совершение этих нарушений:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n \r\n        V. ВЫВОДЫ\r\n \r\n 

: Нумерация разделов приведена в соответствии с официальным текстом документа.

 \r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    При проведении проверки присутствовали, с актом   ознакомлены/\r\nотказались от ознакомления с актом проверки:\r\n    В качестве уполномоченного представителя _____________________\r\n______________________________________________________ ___________\r\n                 (должность, Ф.И.О)                     (подпись)\r\n \r\n------------------------------------------------------------------\r\n \r\nА также со стороны ___________________:\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nПроверка соблюдения лицензионных требований и условий\r\nосуществлена:\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\n    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __\r\n_________________, другой приобщен к делу N ______________________\r\nот "__" _____________ 200_ г.\r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от _____________ N ______________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений.\r\n    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________\r\nоб указанной проверке сделана запись N ________ от _______________\r\n/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________\r\nотсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________\r\nоформлен  с нарушениями/без нарушений  требований, предусмотренных\r\nФедеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав\r\nюридических   лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении\r\nгосударственного контроля (надзора)".\r\n \r\nАкт составлен: г. ____________________      "__" _________ 200_ г.\r\n                                            __ ч. __ мин.\r\n \r\n                           ПРИЛОЖЕНИЕ:\r\n \r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n \r\n \r\n \r\n                                                    Приложение N 1\r\n 

N/N 

Объекты и 
помещения, где 
осуществляется 
деятельность, 
связанная 
с оборотом 
наркотических 
средств и 
психотропных 
веществ 

Адреса мест 
осуществления 
деятельности 

Виды деятельности, 
осуществляемые 
на объекте/в помещении 
(разработка, производство,
изготовление, переработка,
хранение, перевозка, 
отпуск, реализация, 
распределение, 
приобретение, 
использование, 
уничтожение) 

1. 

2. 

3. 

4. 

5. 

6. 

7. 

8. 

9. 

 \r\n \r\n 

Приложение N 2

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

(Копии заверенные *)

- Заявление о предоставлении лицензии

- * Учредительные документы - устав;

- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);

- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;

- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;

- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.

В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

(Копии заверенные *)

- Заявление о предоставлении лицензии;

- * Учредительные документы - устав;

- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);

- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);

- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;

- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.

В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

Приложения N 4 - N 9 - Утратили силу.

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)