Законодательная база Российской Федерации

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники в целях разъяснения письма департамента от 28.04.03 N 295-22/86 сообщает следующее. Качество каждой серии фармацевтической субстанции, используемой при изготовлении лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и в аптечных учреждениях, имеющих в своем составе производственные отделы, должно быть подтверждено сертификатом качества зарубежной фирмы-производителя или аналитическим паспортом отечественного предприятия - производителя лекарственных средств, а также копией протокола анализа, выполненного ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава России. При этом не требуется представления протокола анализа ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава России на каждую серию используемой субстанции, а принимаются во внимание протоколы анализов, выданные на данное наименование субстанции от данного производителя в рамках прохождения государственного контроля за последний год.