Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.09.99 N 344 "О РЕАЛИЗАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "О ПРОИЗВОДСТВЕ И ОБОРОТЕ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПАРФЮМЕРНО - КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СРЕДСТВ)" (вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ О ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПАРФЮМЕРНО - КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СРЕДСТВ)")

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 27.08.99 N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно - косметической продукции (средств)" приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Положение о проведении государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно - косметической продукции (средств) (приложение 1).

1.2. Форму регистрационного удостоверения (приложение 2).

2. Ввести с 01.10.99 изготовление, а с 01.11.99 реализацию аптечными учреждениями, независимо от организационно - правовой формы, населению спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения, только в таре медицинского назначения объемом не более 100 мл, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 250 мл.

3. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.):

3.1. Внести до 01.10.99 изменения в фармакопейные статьи в соответствии с вышеуказанным Постановлением Правительства Российской Федерации.

3.2. Проводить регулярный инспекционный контроль за соблюдением на предприятиях, выпускающих спиртосодержащие лекарственные средства, условий производства и контроля качества лекарственных средств.

4. Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.):

4.1. Разработать меры по усилению контроля за выделением квот на производство спиртосодержащих лекарственных средств.

4.2. Подготовить до 01.11.99 предложения по совершенствованию ежеквартальной отчетности за использованием выделяемых квот на производство спиртосодержащих лекарственных средств.

4.3. В месячный срок в составе комиссии по лицензированию медицинской продукции создать подкомиссию по контролю за соблюдением выполнения законодательных и нормативных актов предприятиями - производителями при оформлении лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, целевым использованием выделенных квот на спирт этиловый, использованием сырья при производстве спиртосодержащих лекарственных средств, а также за отпуском спиртосодержащих лекарственных средств лечебным учреждениям.

5. Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) в месячный срок подготовить предложения по совершенствованию лицензирования производства спиртосодержащих лекарственных средств.

6. Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения (Макаров В.И.) по представлению Департамента госсанэпиднадзора рассмотреть тарифы на оплату работ по осуществлению государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно - косметической продукции (средств) и представить их до 27.09.99 на утверждение в установленном порядке руководству Минздрава России.

7. Юридическому отделу (Харитонова Л.С.), Департаменту госсанэпиднадзора (Монисов А.А.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.) до 01.10.99 внести предложения о приведении действующих нормативных актов в соответствие с вышеуказанным Постановлением Правительства Российской Федерации.

8. Главным врачам Центров государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации осуществлять строгий контроль за производством и реализацией спиртосодержащей парфюмерно - косметической продукции (средств), своевременно принимать действенные меры по запрету продажи спиртосодержащих парфюмерно - косметических изделий, не прошедших государственной регистрации, не расфасованных, разлитых в тару, предназначенную для пищевых продуктов и алкогольных напитков.

9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра - Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко.

Министр
Ю.ШЕВЧЕНКО

Приложение 1

1.1. Положение о порядке организации и проведения государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно - косметической продукции (средств), вырабатываемой с применением этилового спирта из всех видов сырья, разработано в соответствии с Федеральными законами от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции", от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 27.08.99 N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно - косметической продукции (средств)".

1.2. Положение устанавливает порядок организации и проведения государственной регистрации отечественной и импортной спиртосодержащей парфюмерно - косметической продукции (средств), вырабатываемой с применением этилового спирта из всех видов сырья (далее Продукция) и предназначенной для оборота на товарном рынке Российской Федерации.

1.3. К обороту на товарном рынке допускается Продукция, прошедшая государственную регистрацию в Минздраве России и имеющая регистрационное удостоверение.

1.4. В Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по государственной регистрации Продукции возлагаются на Департамент госсанэпиднадзора.

1.5. Организационно - технические мероприятия, связанные с регистрацией и экспертизой Продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России, и ведение Государственного реестра регистрационных удостоверений осуществляет Центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее Центр санэпиднормирования).

1.6. Государственная экспертиза Продукции проводится в Центральном органе системы сертификации парфюмерно - косметической продукции Госстандарта России и Центральном органе системы сертификации средств гигиены полости рта Госстандарта России.

1.7. Государственная регистрация Продукции в Департаменте госсанэпиднадзора осуществляется в месячный срок со дня подачи заявления. При необходимости проведения дополнительных испытаний Продукции срок проведения государственной регистрации может быть увеличен до двух месяцев.

1.8. Государственная регистрация осуществляется за счет заявителя по ценам, определяемым Минздравом России в установленном порядке.

N (регистрационный)

Настоящее удостоверение выдано

и подтверждает, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно - косметической продукции (средств)" от 27 августа 1999 г. N 967 Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало

Действующая нормативно - техническая документация

Код ОКП

Удостоверение действительно до

Дата регистрации