Законодательная база Российской Федерации

"РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВ. ГОСТ Р 40.005-2000" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 13.04.2000 N 109-ст)"

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)

ВНЕСЕН Управлением по сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 2000 г. N 109-ст

3 В настоящем стандарте реализованы:

- нормы закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (с примечаниями и дополнениями, внесенными федеральными законами от 27.12.95 N 211-ФЗ от 02.03.98 N 30-ФЗ, от 31.07.98 N 154-ФЗ);

- положения руководства ИСО/МЭК 62-96 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества"

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.005-96

Настоящий стандарт устанавливает процедуры проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества и сертифицированных производств:

- взаимодействие органов по сертификации систем качества и держателей сертификатов;

- проведение инспекционного контроля;

- принятие решений по результатам инспекционного контроля.

Настоящий стандарт разработан с целью упорядочения деятельности при проведении инспекционного контроля.

Требования стандарта гармонизированы с международными нормами и правилами в области сертификации систем качества, установленными в стандартах семейства ИСО 9000 [2]-[6], Руководстве ИСО/МЭК 2 [7], Руководстве ИСО/МЭК 62 [8].

Настоящий стандарт устанавливает основные правила и порядок проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества и сертифицированных производств, а также правила передачи работ по инспекционному контролю другим органам по сертификации.

Стандарт предназначен для применения участниками Регистра систем качества Госстандарта России* (далее - Регистра) при проведении инспекционного контроля сертифицированных систем качества и сертифицированных производств организаций.

* Регистр систем качества представляет собой систему сертификации систем качества и сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения

ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.003-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р ИСО 10011-1, ИСО 8402 [1], Руководству ИСО/МЭК 62 [8].

4.1 Цель проведения инспекционного контроля

Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) проводит орган по сертификации систем качества (далее - орган по сертификации) с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.

4.2 Условия проведения инспекционного контроля

4.2.1 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и сертифицированных производств осуществляет орган, проводивший сертификацию, по результатам которой выдан сертификат соответствия системы качества (производства).

4.2.2 Процедуры инспекционного контроля должны соответствовать процедурам проверки и оценки систем качества или производств, описанным в ГОСТ Р 40.003.

4.2.3 Инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводят таким образом, чтобы в течение срока действия сертификата было проверено соответствие всем требованиям заявленной модели обеспечения качества (элементам заявленной модели).

4.2.4 Инспекционный контроль сертифицированного производства проводят таким образом, чтобы в течение срока действия сертификата производства было проверено соответствие всем проверяемым элементам системы качества согласно 8.1.3 ГОСТ Р 40.002.

4.2.5 Инспекционный контроль проводят при условии предварительной оплаты по договору, заключенному между органом по сертификации и держателем сертификата.

4.3 Периодичность проведения инспекционного контроля

4.3.1 Плановый инспекционный контроль проводят, как правило, не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата соответствия системы качества и сертификата соответствия производства.

4.3.2 По согласованию с держателем сертификата плановый инспекционный контроль допускается проводить два раза в год. При этом объем проверки при ресертификации уменьшается с учетом положительных результатов инспекционного контроля.

4.4 Проверка корректирующих мероприятий

При проведении инспекционного контроля эксперты проверяют выполнение держателем сертификата корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий и выполнению уведомлений в согласованные с держателем сертификата сроки.

Держатель сертификата несет ответственность за проведение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий или их причин.

Эксперт несет ответственность за выявление и определение категории несоответствий.

4.5 Принятие решения по результатам инспекционного контроля

4.5.1 Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия органом по сертификации решений о подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата и применении знака соответствия (в случае, если держатель сертификата имеет право на его применение), а также о сужении области сертификации.

4.5.2 В случае приостановления или отмены действия сертификата организация должна прекратить использование всех рекламных материалов, содержащих ссылки на сертификат, и вернуть в орган по сертификации все документы по сертификации.

4.6 Апелляции

При несогласии с результатами инспекционного контроля держатель сертификата может подать апелляцию в орган по сертификации или комиссию по апелляциям Регистра.

4.7 Обеспечение конфиденциальности информации

Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения инспекционного контроля, а также выводов о состоянии системы качества (производства) и соответствии квалификации персонала.

4.8 Передача органом по сертификации права проведения инспекционного контроля субподрядчику

Орган по сертификации может передать право проведения инспекционного контроля на период действия сертификата соответствия системы качества (производства) или разового инспекционного контроля другому аккредитованному органу по сертификации систем качества и сертификации производств (далее - субподрядчику) на основе подписанного соглашения и при условии согласия держателя сертификата.

5 Виды инспекционного контроля

5.1 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и сертифицированных производств может быть плановым и внеплановым.

5.1.1 Проведение планового инспекционного контроля

5.1.1.1 Плановый инспекционный контроль проводят не менее одного раза в год.

5.1.2 Проведение внепланового инспекционного контроля

5.1.2.1 Внеплановый инспекционный контроль проводят в следующих случаях:

- при поступлении информации о претензиях к качеству выпускаемой продукции;

- при существенном изменении организационной структуры проверяемой организации, кадрового состава, финансового положения или элементов системы качества;

- при изменении конструкции продукции, технологии или условий производства, которые могут привести к снижению уровня качества выпускаемой продукции.

5.2 Объекты планового инспекционного контроля

Объектами планового инспекционного контроля являются:

- элементы системы качества*;

* Проверка элементов систем качества носит выборочный характер. За период действия сертификата должны быть проверены все элементы системы качества.

- состояние производственной системы (производства);

- качество продукции;

- результаты внутренних проверок системы качества (для сертифицированных систем качества);

- жалобы и рекламации;

- любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;

- использование ссылок на сертификат соответствия и применение знака соответствия;

- корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества и сертификации производств или при предыдущем инспекционном контроле в установленные органом по сертификации сроки;

- нововведения.

5.3 Объекты внепланового инспекционного контроля

Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки.

6.1 Формирование комиссии

После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации утверждает состав комиссии.

В состав комиссии, как правило, входит один эксперт (председатель комиссии).

Количество членов комиссии и дней, отведенных на инспекционный контроль, устанавливают в зависимости от масштабов проверяемой организации, специфики производства и других условий.

Держателю сертификата должна быть сообщена фамилия (фамилии) назначенного эксперта (назначенных экспертов), он должен быть уведомлен о том, что может представить возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации.

6.2 Подготовка программы проведения инспекционного контроля

Председатель комиссии составляет программу проведения инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства. Общие правила разработки программы и рабочих документов изложены в ГОСТ Р 40.003.

В случае получения органом по сертификации информации о значительных организационных и технологических изменениях в проверяемой организации, которые могут стать причиной нарушения стабильности изготовления продукции, а также информации о нововведениях в деятельности по управлению качеством, программа инспекционного контроля должна быть соответствующим образом расширена.

Программу подписывает председатель комиссии, утверждает руководитель органа по сертификации и согласовывает держатель сертификата (приложение А).

6.3 Проведение инспекционного контроля

6.3.1 Инспекционный контроль включает в себя следующие процедуры:

- предварительное совещание;

- обследование, сбор и анализ данных по объектам проверки согласно программе;

- составление акта о результатах инспекционного контроля;

- заключительное совещание.

Последовательность проведения инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства приведена в приложении Б.

6.3.2 Состав участников предварительного и заключительного совещаний, процедуры их проведения, а также методы и процедуры проверки - по ГОСТ Р 40.003.

6.4 Составление акта о результатах инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства

6.4.1 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта о результатах инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства по форме приложения В.

6.4.2 В акте указывают о проведении сертифицированной организацией корректирующих действий по устранению малозначительных несоответствий и выполнению уведомлений, выявленных при проведении сертификации или предыдущего инспекционного контроля, о соответствии или несоответствии проверяемых элементов (подэлементов) системы качества и фактическом состоянии других объектов инспекционного контроля.

Акт должен содержать рекомендации о подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также о сужении области сертификации.

6.4.3 Акт подписывают председатель комиссии и члены комиссии и представляют руководителю проверяемой организации или его представителю для ознакомления и подписи.

6.4.4 К акту прилагают:

- программу инспекционного контроля;

- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений.

6.4.5 Акт составляют в двух экземплярах. Один экземпляр акта представляют в орган по сертификации, другой - в проверяемую организацию.

7.1 В зависимости от результатов инспекционного контроля на основании акта орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

а) действие сертификата подтверждается в следующих случаях:

- отсутствуют значительные несоответствия системы качества (производства) требованиям стандарта, на соответствие которому она сертифицирована;

- обнаружено не более 10 малозначительных несоответствий, которые должны быть устранены в согласованные с руководством проверяемой организации сроки;

- отсутствуют нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

б) действие сертификата может быть приостановлено или отменено в следующих случаях:

- поступила и подтверждена информация о претензиях к качеству выпускаемой продукции;

- не устранены несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;

- обнаружены значительные несоответствия, которые возможно устранить лишь в результате серьезной доработки в течение длительного периода или имеются более 10 малозначительных несоответствий;

- орган по сертификации не был проинформирован держателем сертификата: о существенных изменениях в организационной структуре организации, конструкции выпускаемой продукции, технологических процессах производства, системе качества и деятельности организации, об изменении адреса организации;

- нарушены правила использования сертификата и применения знака соответствия;

- не оплачена в срок работа по инспекционному контролю.

7.2 Критерии принятия решения о соответствии системы качества (производства) требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели установлены в ГОСТ Р 40.003.

7.3 При положительных результатах инспекционного контроля руководство органа по сертификации на основании рекомендаций комиссии принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия системы качества (производства).

Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия системы качества (производства) приведена в приложении Г.

7.4 При выявлении не более 10 малозначительных несоответствий орган по сертификации подтверждает действие сертификата соответствия системы качества после получения от держателя сертификата письменного обязательства об устранении несоответствий в согласованный срок.

7.5 Проверка фактического устранения малозначительных несоответствий может быть проведена сразу после окончания согласованного срока (в рамках внепланового инспекционного контроля) или в рамках ближайшего планового инспекционного контроля.

7.6 При отрицательных результатах инспекционного контроля руководство органа по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия системы качества (производства) на основании рекомендаций комиссии, изложенных в акте.

Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия системы качества (производства) приведена в приложении Д. Форма решения об отмене действия сертификата соответствия системы качества (производства) приведена в приложении Е.

7.7 Орган по сертификации регистрирует приостановление или отмену действия сертификата в Реестре органа по сертификации.

7.8 Орган по сертификации направляет решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия системы качества (сертификата производства) держателю сертификата.

7.9 Одновременно орган по сертификации направляет решение о приостановлении или отмене действия сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня сертифицированных систем качества (сертифицированных производств) и публикации официальной информации.

7.10 При применении 5-й или 6-й схемы сертификации продукции орган по сертификации направляет решение также в органы, выдавшие сертификаты на продукцию.

В случае приостановления или отмены действия сертификата соответствия системы качества (сертификата производства) органы по сертификации продукции должны приостановить или отменить действие своих сертификатов.

8.1 При необходимости орган по сертификации может передать право проведения инспекционного контроля как на весь период действия сертификата соответствия, так и для выполнения разового (планового или внепланового) контроля другому органу по сертификации систем качества (далее - субподрядчику).

8.2 Необходимость передачи органом по сертификации работ по инспекционному контролю субподрядчику может быть вызвана следующими причинами:

- территориальной удаленностью держателя сертификата;

- большой загруженностью персонала органа по сертификации;

- форс-мажорными обстоятельствами.

8.3 При выборе субподрядчика учитывают:

- наличие аттестата аккредитации;

- область аккредитации;

- наличие сертифицированных экспертов, специализирующихся по проверяемому виду экономической деятельности и имеющих подтвержденный уровень квалификации;

- отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или ведению системы качества.

8.4 С целью подтверждения адекватности процедур проверки и оценки орган по сертификации может проверить и оценить компетентность персонала субподрядчика, а также документально оформленные процедуры сертификации, используемые рабочие документы (анкеты-вопросники, тесты и др.).

8.5 Отношения между органом по сертификации и субподрядчиком строятся на основе документально оформленного и подписанного с двух сторон соглашения, предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов.

8.6 Орган по сертификации уведомляет в течение одного месяца держателя сертификата о передаче работ по инспекционному контролю другому органу по сертификации.

8.7 Орган по сертификации должен получить согласие держателя сертификата на передачу работ по инспекционному контролю субподрядчику.

8.8 Отношения между органом по сертификации и субподрядчиком строятся на договорной основе. В договоре определяют сроки проведения инспекционного контроля, стоимость работ и обязательства субподрядчика перед органом по сертификации.

8.9 По результатам инспекционного контроля субподрядчик представляет в орган по сертификации в 7-дневный срок первый экземпляр акта.

8.10 Проведение внепланового инспекционного контроля субподрядчиком оговаривается в особых условиях договора или оформляется отдельным договором.

В случае принятия решения о проведении внепланового инспекционного контроля орган по сертификации уведомляет в течение трех дней субподрядчика о сроках его проведения.

8.11 Орган по сертификации несет полную ответственность за подтверждение, приостановление и отмену действия сертификата, а также за сужение области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного субподрядчиком.

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

_____________________________________________________________________
наименование организации - держателя сертификата

1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ:__________________________________________________

2 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ:

______________________________________________________________________________

3 СОСТАВ КОМИССИИ:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

4 ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

* Номер стандарта указывают при заполнении.

5 ТРЕБОВАНИЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)

Условные обозначения:

ИК - инспекционный контроль.

Д - держатель сертификата.

ТЦР - Технический центр Регистра

ОС - орган по сертификации.

ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)

                                АКТ \r\n               о результатах инспекционного контроля \r\n            сертифицированной системы качества (производства) \r\n          _____________________________________________________\r\n              наименование организации - держателя сертификата \r\n \r\n1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ_________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2 ОСНОВАНИЕ_______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ________________________\r\n4 СОСТАВ КОМИССИИ_________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5 БАЗА ПРОВЕРКИ___________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6 РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n7 ВЫВОДЫ КОМИССИИ\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n8 АДРЕСА РАССЫЛКИ\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nПредседатель комиссии\r\n 

    наименование органа по 
  сертификации систем качества 

подпись 

инициалы, фамилия

Члены комиссии:

подписи

инициалы, фамилии

\r\nС актом ознакомлен:\r\nпредставитель руководства \r\n 

наименование организации - 
держателя сертификата 

подпись 

инициалы, фамилия

 \r\nДата ______________ \r\nГород _____________\r\n \r\nПримечание - К акту прилагаются:\r\nприложение   1 -  Программа   проведения  инспекционного  контроля\r\nсертифицированной системы качества (производства);\r\nприложения   2,   3   и   т.д. -  Заполненные  бланки  регистрации\r\nнесоответствий и уведомлений.\r\n \r\n \r\n 

ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)

   Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия\r\n                   системы качества (производства)\r\n \r\n                                РЕШЕНИЕ\r\nо подтверждении действия сертификата соответствия системы качества\r\n                            (производства) \r\n \r\nОрган по сертификации систем качества ____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nнаименование органа по сертификации систем качества \r\n \r\nрассмотрел акт N ________от " ___ " _________ ___ г. о результатах\r\nинспекционного контроля системы качества (производства)___________\r\n \r\n__________________________________________________________________\r\nнаименование организации - держателя сертификата \r\nна соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 900*__ -96 \r\n
\r\n*Номер стандарта указывают при заполнении.\r\n \r\nприменительно к продукции (услугам) ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                   наименование продукции (услуги)\r\nОрган по сертификации систем  качества принял  решение подтвердить\r\nдействие  сертификата соответствия системы качества (производства)\r\nN ___ от "__" __________г.\r\nРуководитель органа по сертификации систем качества 

        наименование органа 
по сертификации систем качества

 подпись

инициалы, фамилия

 \r\nДата______________________\r\n \r\n \r\n 

ПРИЛОЖЕНИЕ Д
(обязательное)

 Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия\r\n                    системы качества (производства)\r\n \r\n                                   РЕШЕНИЕ\r\n      о приостановлении действия сертификата соответствия системы\r\n                           качества (производства) \r\n \r\nОрган по сертификации систем качества ____________________________\r\n                                        наименование органа по \r\n__________________________________________________________________\r\n                       сертификации систем качества \r\n \r\nрассмотрел акт N ______ от "____" ___________ ____г. о результатах\r\nинспекционного контроля системы качества (производства) __________\r\n__________________________________________________________________\r\n         наименование организации - держателя сертификата \r\n \r\nна соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 900*__- 96 \r\n
\r\n* Номер стандарта указывают при заполнении.\r\n \r\nприменительно к продукции (услугам) ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nнаименование продукции (услуги)\r\n \r\nОрган по сертификации систем качества принял решение:\r\n1)  приостановить  действие   сертификата   соответствия   системы\r\nкачества (производства) N________ от "____" _____________ _____г. \r\nдо "___" _______ __г.;\r\n2) выполнить  корректирующие  мероприятия по устранению выявленных\r\nнесоответствий в срок до "___"______ ____ г.;\r\n3) проверить выполнение корректирующих мероприятий до "__" _______\r\n___ г.\r\nОснование для отрицательного решения: ____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nРуководитель органа по сертификации систем качества 

        наименование органа 
по сертификации систем качества

 подпись

инициалы, фамилия

 \r\n                                                 Дата_____________\r\n \r\n \r\n 

ПРИЛОЖЕНИЕ Е
(обязательное)

Форма решения об отмене действия сертификата соответствия системы\r\n качества (производства)\r\n \r\n РЕШЕНИЕ\r\n об отмене действия сертификата соответствия системы качества\r\n (производства) \r\n \r\nОрган по сертификации систем качества ____________________________\r\n наименование органа \r\n__________________________________________________________________\r\n по сертификации систем качества\r\n \r\nрассмотрел акт N _____ от "____" ___________ _____г. о результатах\r\nинспекционного контроля системы качества (производства) __________\r\n__________________________________________________________________\r\n наименование организации - держателя сертификата \r\nна соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 900*___- 96 применительно к\r\nпродукции (услугам) ______________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n наименование продукции (услуги)\r\n

        наименование органа 
по сертификации систем качества

 подпись

инициалы, фамилия

 \r\n                                                 Дата_____________\r\n\r\n \r\n