ПРИКАЗ Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК"
Приказ
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.
3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
АКТ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВФорма акта утверждена
\r\n Приказом Росздравнадзора
\r\n от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
\r\n
\r\n Герб России
\r\n
\r\n Федеральная служба
\r\n по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
\r\n
\r\n Акт проверки
\r\n соблюдения лицензиатом лицензионных требований
\r\n и условий при осуществлении деятельности, связанной
\r\n с оборотом наркотических средств
\r\n и психотропных веществ
\r\n
\r\nг. ____________________ "__" _________ 200_ г.
\r\n
\r\n __ ч. __ мин.
\r\n
\r\n Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n________________________________________, действующей на основании
\r\nприказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________
\r\nв присутствии должностных лиц со стороны лицензиата
\r\n__________________________________________________________________
\r\nбыла осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
\r\nусловий, установленных Постановлением Правительства Российской
\r\nФедерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
\r\n_________________________________________________________________,
\r\n (организационно-правовая форма и полное наименование
\r\n юридического лица)
\r\nна объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу:
\r\n__________________________________________________________________
\r\n_________________________________________________________________.
\r\nМестонахождение юридического лица:
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nТелефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение
\r\nи учет НС и ПВ ___________________________________________________
\r\nОсновной государственный регистрационный номер: __________________
\r\nИНН юридического лица ____________________________________________
\r\nИФНС _____________________________________________________________
\r\n (наименование, адрес, код)
\r\nНаличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
\r\nподразделений) ___________________________________________________
\r\nЛицензия на вид деятельности _____________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nвыдана ___________________________________________________________
\r\n (лицензирующий орган)
\r\nN ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
\r\nЗаявленный перечень работ на обследуемом объекте
\r\n
разработка | хранение | распределение | |||
производство | перевозка | приобретение | |||
изготовление | отпуск | использование | |||
переработка | реализация | уничтожение |
\r\nПеречень объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
\r\nсвязанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
\r\n(Приложение N 1)
\r\n
\r\nПоследнее обследование
\r\nпроведено ________________________________________________________
\r\n (наименование контролирующей организации, дата)
\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n В процессе проверки соблюдения лицензионных требований
\r\n и условий установлено:
\r\n
\r\n I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
\r\n деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
\r\n и психотропных веществ:
\r\n
\r\n 1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве
\r\nсобственности или на ином законном основании помещений,
\r\nнеобходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
\r\nсоответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам
\r\n
\r\n1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nсроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г.
\r\nна помещение площадью ____________________________________________
\r\n1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
\r\nслужбы ___________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (N, дата выдачи, срок действия заключения)
\r\n- санитарное состояние помещений _________________________________
\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (N, дата выдачи и наименование документа)
\r\n
\r\n 2. Соблюдение требований по технической укрепленности и
\r\nоснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
\r\nиспользуемых для осуществления лицензируемой деятельности
\r\n
\r\n2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
\r\nнаркотических средств и психотропных веществ о соответствии
\r\nустановленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
\r\nдеятельность, связанная с оборотом наркотических средств
\r\nи психотропных веществ ___________________________________________
\r\n (указать дату и N)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (перечислить помещения, на которые выдано заключение)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N
\r\nкомнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения
\r\nнаркотических средств и психотропных веществ:
\r\n- месячного запаса _______________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nтрех-, пятидневного запаса: ______________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nоднодневного запаса: _____________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n 3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска
\r\nлиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
\r\nвеществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской
\r\nФедерации от 6 августа 1998 г. N 892
\r\n
\r\n3.1. Наличие справок из учреждений государственной или
\r\nмуниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников,
\r\nимеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
\r\nнаркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний
\r\nнаркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
\r\nотсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с
\r\nзаконодательством Российской Федерации непригодными к выполнению
\r\nотдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
\r\nсвязанной с источником повышенной опасности ______________________
\r\n (указать количество сотрудников)
\r\n3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
\r\nнаркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у
\r\nработников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
\r\nнаркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной
\r\nили неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое
\r\nпреступление или особо тяжкое преступление либо за преступление,
\r\nсвязанное с незаконным оборотом наркотических средств и
\r\nпсихотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов
\r\nРоссийской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
\r\nпредъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с
\r\nнезаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (указать количество сотрудников)
\r\n3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске
\r\nсотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными
\r\nвеществами _______________________________________________________
\r\n (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
\r\n
\r\n 4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
\r\nврачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
\r\nинженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
\r\nсреднее специальное, дополнительное образование и (или)
\r\nспециальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
\r\nсоответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
\r\n
\r\n4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
\r\nПровизоры ________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
\r\n N сертификата, дата выдачи, срок действия)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nфармацевты _______________________________________________________
\r\n (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
\r\n регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nмедицинские работники ____________________________________________
\r\nдругие специалисты _______________________________________________
\r\n4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
\r\nсредствами и психотропными веществами, специальной подготовки в
\r\nсфере лицензируемой деятельности _________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n4.3. Наличие штатного расписания _________________________________
\r\n4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
\r\nс требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n------------------------------------------------------------------
\r\n4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
\r\n (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
\r\n4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
\r\nознакомлении):
\r\nна специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________
\r\n------------------------------------------------------------------
\r\n
\r\n 5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
\r\nподготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее
\r\n2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных
\r\nв пункте 2 настоящего Положения
\r\n
\r\n5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________
\r\nв области выполняемых работ ______________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n 6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
\r\nхранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
\r\nоборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
\r\nПоложением о предоставлении юридическими лицами отчетов о
\r\nдеятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
\r\nпсихотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства
\r\nРоссийской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577 и правил учета
\r\nнаркотических средств и психотропных веществ
\r\n
\r\n6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных
\r\nс оборотом наркотических средств и психотропных веществ",
\r\nоформленного согласно Постановлению Правительства N 577 от
\r\n28.04.2000 "О порядке представления сведений о деятельности,
\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
\r\nи регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
\r\n отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации
\r\nопераций _________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО, дата и N приказа)
\r\n6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением
\r\nи хранением журнала регистрации операций _________________________
\r\n (ФИО, дата и N приказа)
\r\n6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
\r\nперечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской
\r\nФедерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
\r\nнаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
\r\nподлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих
\r\nсредств и веществ с указанием их количества (далее именуются
\r\nзапасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
\r\n6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,
\r\nпломбира после опечатки __________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
\r\nпсихотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
\r\nценностей: _______________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (указать периодичность проведения)
\r\n6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
\r\nналичия __________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
\r\n условий при осуществлении конкретных видов работ в
\r\n рамках осуществления деятельности, связанной с
\r\n оборотом наркотических средств и психотропных веществ
\r\n (соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
\r\n производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
\r\n реализации, распределения, приобретения, перевозки,
\r\n уничтожения и использования наркотических средств и
\r\n психотропных веществ):
\r\n
\r\n1. Разработка, переработка
\r\n
\r\n1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
\r\nсредств и психотропных веществ ___________________________________
\r\n (указать основание)
\r\n1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных
\r\nвеществ, разрешенных для разработки ______________________________
\r\n1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________
\r\n1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
\r\nпроизводства, переработки и уничтожения наркотических средств и
\r\nпсихотропных веществ, в том числе путем трансформации и
\r\nресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и
\r\nтехнологий Российской Федерации планов научно-исследовательских
\r\nи опытно-конструкторских работ __________________________________
\r\n
\r\n2. Производство, реализация
\r\n
\r\n2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
\r\nорганизации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ
\r\nот 22.06.98 ______________________________________________________
\r\n2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
\r\n наличие ФС или ФСП, номер статьи)
\r\n2.3. Виды производственных операций:
\r\n- производство активных фармацевтических субстанций ______________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________
\r\n- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных