Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК"

                                        Форма акта утверждена \r\n                                        Приказом Росздравнадзора \r\n                                        от 10.10.2005 N 2217-Пр/05\r\n \r\n                           Герб России\r\n \r\n                       Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n                               Акт\r\n     проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований\r\n    и условий при осуществлении фармацевтической деятельности\r\n     (организация оптовой торговли лекарственными средствами)\r\n \r\nг. _____________________                     "__" ________ 200_ г.\r\n \r\n                                                     __ ч. __ мин.\r\n \r\n    Комиссией   Федеральной   службы    по    надзору    в   сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________, действующих на\r\nосновании приказа Росздравнадзора от "__" ________________ 200_ г.\r\nN __________, осуществлена проверка соблюдения ___________________\r\n_________________________________________________________________,\r\n(организационно-правовая форма и полное наименование юридического\r\n            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)\r\nместо     нахождения     юридического     лица/место    жительства\r\nиндивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nпо адресу аптечного склада: ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nлицензионных  требований  и  условий, установленных Постановлением\r\nПравительства   Российской   Федерации   от  01.07.2002 N 489  "Об\r\nутверждении    Положения    о    лицензировании   фармацевтической\r\nдеятельности"\r\nПри проверке со стороны __________________________________________\r\nприсутствовали: __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Офис ___________________ Объект: ___________________\r\nОсновной государственный регистрационный номер ___________________\r\nИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                    (наименование, адрес, код)\r\nУведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)\r\n__________________________________________________________________\r\nЛицензия на фармацевтическую деятельность ________________________\r\nвыдана ___________________________________________________________\r\n                         (лицензирующий орган)\r\nN ____ от "__" _____ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    В процессе проверки установлено:\r\n \r\n                                I\r\n \r\nНаличие  у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или\r\nна ином законном  основании  помещений, соответствующих санитарным\r\nправилам,   а  также   оснащенных    оборудованием,   техническими\r\nсредствами и приборами,     необходимыми      для    осуществления\r\nлицензируемой деятельности\r\n \r\n1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсроком с "__" ________________ г. по "__" _______________г. ______\r\nна площадь ________, площадь аптечного склада ___________, площадь\r\nадминистративно-бытовых помещений _____________________, на момент\r\nобследования используются\r\n__________________________________________________________________\r\n1.2. Заключение   государственной     санитарно-эпидемиологической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n                (N, дата выдачи, срок действия заключения)\r\n1.3. Состояние материально-технической базы:\r\n- наличие    шкафов   для   хранения отдельных групп лекарственных\r\nсредств и документации\r\n__________________________________________________________________\r\n- стеллажей ______________________________________________________\r\n                   (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,\r\n                  от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)\r\n- поддонов _______________________________________________________\r\n- кондиционеров __________________________________________________\r\n                 (с указанием марки и номера акта приемки основных\r\n                              средств на баланс)\r\n__________________________________________________________________\r\n- холодильного оборудования ______________________________________\r\n                               (с указанием марки и номера акта\r\n                              приемки основных средств на баланс)\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных  работ\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров\r\nи   гигрометров   психрометрических),   дата   поверки    органами\r\nметрологического контроля ________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                II\r\n \r\nСоблюдение  требований по технической укрепленности  и   оснащению\r\nсредствами охранной    сигнализации    объектов    и    помещений,\r\nиспользуемых для осуществления фармацевтической деятельности\r\n \r\n2.1. Организация охраны аптечного склада _________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых  веществ\r\nсписков ПККН _____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                               III\r\n \r\nСоблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами\r\nс      учетом      их      физико-химических,    фармакологических\r\nи токсикологических  свойств, а также с лекарственными средствами,\r\nобладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами\r\n \r\n3.1. Соблюдение условий хранения\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от влаги _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- термолабильных лекарственных средств ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственного растительного сырья _____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных препаратов списков "А" ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n-- состояние учета сильнодействующих и ядовитых  веществ   списков\r\nПККН:\r\n--- соответствие фактического наличия книжным данным _____________\r\n \r\n    Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных\r\n                     лекарственных препаратов\r\n 

NN

Наименование
препарата 

Ед. 
учета 

Фактический
остаток 

Книжный
остаток

Излишки

Недостача 

 \r\n--- оформление   и   ведение  журнала учета лекарственных средств,\r\nподлежащих предметно-количественному учету _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и\r\nядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                IV\r\n \r\n    Обеспечение стандартов качества лекарственных средств  при  их\r\nхранении и реализации\r\n \r\n4.1. Последнее обследование ______________________________________\r\n                                    (кем проведено, дата)\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.2. Ведение   карт   (журналов)   ежедневного учета   показателей\r\nтемпературы и влажности __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.3. Температура и влажность  на момент проверки в каждой комнате,\r\nтемпература в холодильниках ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.4. ФИО   уполномоченного   по   качеству и   номер приказа о его\r\nназначении _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.5. Наличие    нормативной     документации,     регламентирующей\r\nфармацевтическую деятельность ____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.6. Организация   занятий по нормативно-методической документации\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.8. Организация   получения   информации о фальсифицированных   и\r\nзабракованных лекарственных средствах ____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.9. Наличие договоров на закупку   продукции   и   копий лицензий\r\nпоставщиков (указать выборочно)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.10. Наличие договоров   на   поставку продукции и копий лицензий\r\nпокупателей (указать выборочно)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные  средства\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.12. Наличие лекарственных средств с истекшим  сроком   годности,\r\nфальсифицированных и забракованных _______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.13. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком\r\nгодности, фальсифицированных и забракованных _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности:\r\n- наличие журнала ________________________________________________\r\n- или компьютерный учет __________________________________________\r\n                            (в том числе на бумажном носителе)\r\n4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств ____________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                V\r\n \r\n        Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными\r\n                            средствами\r\n \r\n5.1. Соответствие   помещений   аптечного   склада   установленным\r\nтребованиям ______________________________________________________\r\n- обеспечение   защиты   поступающих   лекарственных средств    от\r\nатмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных   работ\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n     (с указанием организационно-правовой формы, наименования\r\n         предприятия, юридического адреса, режима работы)\r\n- наличие   складских   помещений   основного    производственного\r\nназначения:\r\n-- зона приемки продукции ________________________________________\r\n-- зона основного хранения _______________________________________\r\n-- помещение для хранения лекарственных средств,  требующих особых\r\nусловий хранения _________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-- зона экспедиции _______________________________________________\r\n- наличие вентиляции _____________________________________________\r\n                                  (с указанием вида)\r\n- наличие систем электроснабжения,   водоснабжения,   канализации,\r\nотопления ________________________________________________________\r\n5.2. Соблюдение противопожарных правил ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)\r\n5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.4. Наличие    спецодежды   и   шкафов для   раздельного хранения\r\nспецодежды и верхней одежды\r\n__________________________________________________________________\r\n5.5. Наличие промаркированного   уборочного   инвентаря,   моющих,\r\nдезинфицирующих   средств   и выделенного места    для их хранения\r\n__________________________________________________________________\r\n5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:\r\n- по фармакологическим группам ___________________________________\r\n- по способу применения __________________________________________\r\n- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ___\r\n__________________________________________________________________\r\n                     (номер, дата разрешения)\r\n5.7. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________\r\n5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:\r\n-- наличие   и   правильность  оформления товарно-сопроводительных\r\nдокументов:\r\n--- товарные накладные ___________________________________________\r\n                          (унифицированная форма ТОРГ-12, утв.\r\n                            Постановлением Госкомстата России\r\n                                   от 25.12.98 N 132)\r\n--- счета-фактуры ________________________________________________\r\n                         (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)\r\n- протоколы согласования цен _____________________________________\r\n                                     (наличие информации о\r\n                                   зарегистрированных ценах)\r\n-- ведение   учетной    документации   по   приемке   и   движению\r\nтоварно-материальных ценностей:\r\n--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных  средств\r\n__________________________________________________________________\r\n--- наличие приемных актов _______________________________________\r\n--- журнал регистрации (реестр) приемных актов ___________________\r\n--- журнал регистрации счетов поставщиков ________________________\r\n                                           (книга покупок ПП РФ\r\n                                            N 914 от 02.12.2000)\r\n--- журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _____\r\n__________________________________________________________________\r\n             (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)\r\n--- наличие и периодичность составления товарных отчетов _________\r\n--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в\r\nперечень жизненно необходимых и    важнейших лекарственных средств\r\n__________________________________________________________________\r\n (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего\r\n       уровень торговой наценки на лекарственные средства)\r\n--- карточки складского учета (посерийный учет) __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                VI\r\n \r\n    Наличие  у  руководителя  организации оптовой торговли, работа\r\nкоторого  непосредственно  связана  с приемом, хранением, отпуском\r\nлекарственных средств, высшего фармацевтической образования, стажа\r\nработы  по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста,\r\nпрофессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного\r\nраза   в   5   лет   квалификации   работников  юридического лица,\r\nосуществляющих фармацевтическую деятельность\r\n \r\n6.1. Руководитель аптечного склада _______________________________\r\n-- приказ о назначении ___________________________________________\r\n-- оформление трудовых отношений _________________________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___\r\n__________________________________________________________________\r\n6.2. Наличие     документов,    подтверждающих    фармацевтическое\r\nобразование у специалистов _______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.3. Наличие сертификатов специалистов ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.4. Штатное расписание __________________________________________\r\n6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями Трудового кодекса РФ ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой   об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов _________ на вспомогательный персонал ____________\r\n6.8. Наличие приказов на лиц,   ответственных   за   охрану труда,\r\nэлектробезопасность   и    пожарную    безопасность, наличие у них\r\nаттестационных удостоверений _____________________________________\r\n6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по  охране   труда,\r\nэлектробезопасности и пожарной безопасности ______________________\r\n    В   результате   проверки   выявлены    следующие    нарушения\r\nлицензионных  требований и условий, выполнение которых обязательно\r\nпри осуществлении ________________________________________________\r\nдеятельности:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. ______________________________________________________________,\r\nа также  определены лица, на которых возлагается   ответственность\r\nза совершение этих нарушений:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n    При   проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/\r\nотказались от ознакомления с актом проверки:\r\nВ качестве уполномоченного представителя _________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nА также со стороны ___________________:\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nПроверка соблюдения лицензионных требований и условий\r\nосуществлена:\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\n    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __\r\n_________________, другой приобщен к делу N ______________________\r\nот "__" _____________ 200_ г.\r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от _____________ N ______________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений.\r\n    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________\r\nоб указанной проверке сделана запись N ________ от _______________\r\n/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________\r\nотсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________\r\nоформлен с нарушениями/без нарушений  требований,  предусмотренных\r\nФедеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав\r\nюридических   лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении\r\nгосударственного контроля (надзора)".\r\n \r\nАкт составлен: г. ____________________      "__" _________ 200_ г.\r\n                                             __ ч. __ мин.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 6