Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК"

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.

Полное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

ОГРН:

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Заявление;

- Устав;

- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;

- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;

- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

- учредительный договор (решение).

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.

В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого государственного реестра юридических лиц.

1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:

Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:

аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;

соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;

- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;

- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

- Характеристика объекта лицензирования;

- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;

- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.

В результате проверки выявлено:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:

- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:

- Свидетельство регистрации права собственности;

- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;

- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);

- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.

2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:

- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

- наличие холодильников;

- наличие кондиционеров;

- наличие административно-бытовых помещений;

- наличие сан. узла;

- наличие помещений хранения;

- наличие функциональной взаимосвязи помещений;

- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;

- Представлено:

- Заключение УГПН;

- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.

3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:

- Соблюдаются правила розничной торговли:

общая площадь объекта:

общая площадь административно-бытовых помещений:

общая площадь производственных помещений:

4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копия диплома;

- Копии сертификатов специалиста;

- Документы, подтверждающие смену фамилии.

5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копии дипломов;

- Копии сертификатов специалистов.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:

- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Сотрудник Федеральной службы:

Приложение N 7