Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ РАЗРЕШЕНИЯ ЭКСПОРТА И ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Утв. ГТК РФ 02.02.93, МВЭС РФ 07.02.93 N 01-3/3957, Минздравом РФ 29.01.93)

1. Настоящее Положение определяет порядок разрешения экспорта и импорта лекарственных средств, основой которого является перечень медицинских товаров, приведенный в приложении 1, в Российской Федерации и распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм их собственности, принадлежности и места регистрации, за исключением случаев, предусмотренных законодательством и международными договорами Российской Федерации.

2. На территории Российской Федерации действует единый режим разрешения экспорта и импорта лекарственных средств, включая поставки в страны СНГ, Азербайджан, Грузию, Латвию, Литву, Эстонию. При необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право выдавать генеральное разрешение на поставку в страны СНГ лекарственных средств.

3. Порядок экспорта и импорта наркотических средств, психотропных веществ и ядов осуществляется соответствующим регламентирующим положением, утвержденным Правительством Российской Федерации в строгом соответствии с требованиями действующих Конвенций Организации Объединенных Наций, стороной которых является Российская Федерация.

4. Выдача разрешений осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации субъектам хозяйственной деятельности, зарегистрированным на территории Российской Федерации, независимо от форм их собственности. Выданные разрешения не подлежат передаче другим юридическим лицам.

5. Обязательным условием для выдачи разрешения является наличие лицензии (сертификата), предоставляющей данной организации право заниматься коммерческой деятельностью по реализации лекарственных препаратов, устава, в котором оговорен вид деятельности, а также представление подписанного или парафированного контракта.

При изменении основных условий контрактов, выданные разрешения подлежат переоформлению.

Наличие у субъектов хозяйственной деятельности подписанного контракта с иностранным заказчиком без наличия лицензии (сертификата) и решений организаций, которые дают право на экспорт и импорт товаров, указанных в приложении 1, не является основанием для получения разрешения.

За выдачу разрешений взимается плата в установленном порядке.

6. Разрешения оформляются на основании заявлений, представленных на типовых бланках (приложение 2) в соответствии с инструкцией, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Ответственность за достоверность сведений, представляемых в заявлении на выдачу разрешений, несет организация-заявитель в установленном порядке.

Заявителям могут оформляться генеральные или разовые разрешения в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.

7. Разрешение оформляется на каждый вид товара, независимо от количества наименований товаров, включенных в контракт. В отдельных случаях допускается оформление генерального разрешения на несколько видов товаров, если они в соответствии с ТН ВЭД входят в единую товарную подгруппу.

Генеральное разрешение оформляется заявителю сроком на один календарный год для осуществления экспортных или импортных операций по поставкам лекарственных средств для государственных нужд. Экспортные или импортные операции по генеральному разрешению могут осуществляться по одной или нескольким сделкам.

Разовое разрешение оформляется заявителю сроком до 12 месяцев для осуществления экспортных или импортных операций по каждой отдельной сделке.

По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о выдаче разрешения в срок не позднее 25 дней с даты поступления заявления.

9. Основанием для отказа в выдаче разрешения могут являться неправильное оформление заявлений, сообщение недостоверных данных о сделке, демпинговые цены или другие условия контрактов, действие которых наносит ущерб здравоохранению и экономическим интересам Российской Федерации. Решение об отказе в выдаче разрешения должно быть мотивированным и направляться заявителю в письменной форме.

10. Поставка товаров может осуществляться только после оформления соответствующего разрешения.

11. В случае нарушения настоящего Положения, возникновения обстоятельств, приводящих к нанесению ущерба здравоохранению и экономическим интересам Российской Федерации или вытекающих из обязательств Российской Федерации по международным соглашениям, Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право приостанавливать или аннулировать выданные разрешения. Споры, возникающие по данным вопросам, рассматриваются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

12. Субъекты хозяйственной деятельности при нарушении настоящего Положения несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

13. Разрешения на ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств в количестве свыше 100 упаковок одного наименования или микстовых (смешанных) поставок общим весом более 250 кг выдаются только учреждениям здравоохранения.

14. Выдача разрешений на вывоз лекарственных средств зарубежного производства, закупленных в счет Республиканского валютного фонда, допускается только в случае возмещения их стоимости по рыночному курсу валют.

15. Настоящее Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и яды, экспорт и импорт которых осуществляется по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.11.93 г. N 854.