Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (ред. от 19.06.2012 с изменениями, вступившими в силу с 03.07.2012) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

5.1. осуществляет:

Подпункт 5.1.1. - Утратил силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункт 5.1.1.1. - Утратил силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

Подпункт 5.1.1.2. - Исключен.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункт 5.1.3.7. - Утратил силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

Подпункты 5.1.3.8. -5.1.3.11. - Исключены.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;"

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.6. контроль за:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункты 5.1.6.1-5.1.6.2. - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.2. проводит:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.3. осуществляет:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункты 5.3.1 - 5.3.1.7 - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.12.2006 N 767)

5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункт 5.3.1.9. - Утратил силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Подпункты 5.3.2.-5.3.2.1. - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункты 5.3.2.2 - 5.3.2.5. - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

Подпункт 5.3.2.6. - Утратил силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 18.08.2007 N 527)

Подпункт 5.4. - Утратил силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.4(1). выдает:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

Подпункты 5.5.1 - 5.5.2. - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

Подпункты 5.6.1 - 5.7. - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

5.12. обеспечивает мобилизационную подготовку Службы, а также контроль и координацию деятельности находящихся в ее ведении организаций по мобилизационной подготовке;

5.12.1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.06.2010 N 438)

5.13. осуществляет профессиональную подготовку работников Службы, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку;

5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;

5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;

5.16. в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещает заказы и заключает государственные контракты, а также иные гражданско-правовые договоры на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Службы, а также на проведение научно-исследовательских работ для иных государственных нужд в установленной сфере деятельности;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.01.2009 N 43)

5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

6.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций;

6.5. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов;

Подпункты 6.6 - 6.8. - Утратили силу.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

Подпункт 6.9 - Исключен.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 10.03.2007 N 149)

6.10. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;

6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.