Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 02.05.2012 N 413 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 48, ст. 5618; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 12, ст. 1427, 1434; N 33, ст. 4083, 4088; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1944; N 16, ст. 2294; N 24, ст. 3494; N 34, ст. 4985; N 47, ст. 6659; N 51, ст. 7529):

1) подпункты 5.2.3 и 5.2.4 изложить в следующей редакции:

"5.2.3. порядок проведения медицинского психиатрического освидетельствования, включая порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности;

5.2.4. порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);";

2) дополнить подпунктом 5.2.4(1) следующего содержания:

"5.2.4(1). порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;";

3) подпункт 5.2.7 изложить в следующей редакции:

"5.2.7. перечень медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ;";

4) дополнить подпунктом 5.2.7(1) следующего содержания:

"5.2.7(1). порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;";

5) подпункты 5.2.8 и 5.2.9 изложить в следующей редакции:

"5.2.8. положение об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи;

5.2.9. перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности;";

6) подпункт 5.2.12 изложить в следующей редакции:

"5.2.12. порядки оказания медицинской помощи;";

7) дополнить подпунктами 5.2.12(1) - 5.2.12(9) следующего содержания:

"5.2.12(1). порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства;

5.2.12(2). перечень определенных видов медицинского вмешательства, на которые граждане (их законные представители) дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи;

5.2.12(3). порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

5.2.12(4). порядок выбора медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи;

5.2.12(5). основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них;

5.2.12(6). порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений;

5.2.12(7). порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

5.2.12(8). порядок и условия осуществления федеральными государственными учреждениями медицинской эвакуации;

5.2.12(9). перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих медицинскую эвакуацию;";

8) подпункт 5.2.14 изложить в следующей редакции:

"5.2.14. стандарты медицинской помощи;";

9) дополнить подпунктами 5.2.14(1) - 5.2.14(8) следующего содержания:

"5.2.14(1). номенклатура медицинских услуг;

5.2.14(2). требования к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения;

5.2.14(3). медицинские или эпидемиологические показания к размещению пациентов в маломестных палатах (боксах);

5.2.14(4). порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации;

5.2.14(5). номенклатура медицинских организаций;

5.2.14(6). номенклатура коечного фонда по профилям медицинской помощи;

5.2.14(7). типовые положения об отдельных видах медицинских организаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций;

5.2.14(8). номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников, номенклатура специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование;";

10) подпункты 5.2.15 - 5.2.17 изложить в следующей редакции:

"5.2.15. общие требования к структуре и штатам медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения;

5.12.16. порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий (по согласованию с Министерством внутренних дел Российской Федерации);

5.12.17. порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе осуществления медицинской эвакуации;";

11) подпункт 5.2.19 изложить в следующей редакции:

"5.2.19. порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению;";

12) подпункт 5.2.21 изложить в следующей редакции:

"5.2.21. порядок участия обучающихся по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности;";

13) дополнить подпунктами 5.2.21(1) - 5.2.21(4) следующего содержания:

"5.2.21(1). порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории;

5.2.21(2). порядок организации и проведения практической подготовки по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам;

5.2.21(3). порядок сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской деятельности или фармацевтической деятельности;

5.2.21(4). форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам;";

14) подпункт 5.2.22 изложить в следующей редакции:

"5.2.22. порядок допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала;";

15) дополнить подпунктами 5.2.22(1) - 5.2.22(3) следующего содержания:

"5.2.22(1). порядок содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача;

5.2.22(2). порядок возложения руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи на фельдшера, акушерку отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты;

5.2.22(3). положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;";

16) подпункт 5.2.24 изложить в следующей редакции:

"5.2.24. порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях;";

17) подпункт 5.2.29 изложить в следующей редакции:

"5.2.29. порядок дачи информированного добровольного согласия реципиента (его законного представителя) в целях трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;";

18) дополнить подпунктом 5.2.33(1) следующего содержания:

"5.2.33(1). классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов;";

19) подпункт 5.2.40 изложить в следующей редакции:

"5.2.40. форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);";

20) дополнить подпунктами 5.2.40(1) и 5.2.40(2) следующего содержания:

"5.2.40(1). порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения;

5.2.40(2). порядок назначения и выписывания медицинских изделий, формы рецептурных бланков на медицинские изделия, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения;";

21) дополнить подпунктом 5.2.67(4) следующего содержания:

"5.2.67(4). порядок организации деятельности подразделений (кабинета врача, здравпункта, медицинского кабинета, медицинской части и других подразделений) и медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь работникам организаций;";

22) дополнить подпунктом 5.2.76(1) следующего содержания:

"5.2.76(1). нормы лечебного питания;";

23) дополнить подпунктами 5.2.77(1) - 5.2.77(3) следующего содержания:

"5.2.77(1). перечень профессиональных заболеваний;

5.2.77(2). порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности и форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ;

5.2.77(3). порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и форма медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания;";

24) подпункт 5.2.93 изложить в следующей редакции:

"5.2.93. медицинские критерии рождения, форма документа о рождении, порядок его выдачи;";

25) дополнить подпунктами 5.2.93(1) - 5.2.93(4) следующего содержания:

"5.2.93(1). порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, при занятиях физической культурой и спортом;

5.2.93(2). порядок прохождения несовершеннолетними диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных учреждениях;

5.2.93(3). порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха;

5.2.93(4). порядок содержания детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста 4 лет включительно в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения;";

26) подпункт 5.2.100(1) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(1). порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления;";

27) дополнить подпунктами 5.2.100(1-1) - 5.2.100(1-4) следующего содержания:

"5.2.100(1-1). виды, формы, сроки и объемы представления медицинской отчетности;

5.2.100(1-2). правила и методики в области статистического учета и отчетности, стандарты информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемые медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность;

5.2.100(1-3). порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированные формы медицинской документации, в том числе в электронном виде;

5.2.100(1-4). порядок ведения информационных систем в сфере здравоохранения, в том числе порядок и сроки представления в них первичных данных о медицинской деятельности;";

28) подпункт 5.2.100(2) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(2). порядок ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности;";

29) подпункты 5.2.100(17) и 5.2.100(18) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(17). перечень медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству;

5.2.100(18). перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи;";

30) подпункт 5.2.100(20) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(20). порядок направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству, путем применения специализированной информационной системы;";

31) дополнить подпунктом 5.2.100(20-1) следующего содержания:

"5.2.100(20-1). порядок организации направления граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;";

32) подпункт 5.2.100(21) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(21). порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы;";

33) дополнить подпунктами 5.2.100(21-1) - 5.2.100(21-3) следующего содержания:

"5.2.100(21-1). порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека;

5.2.100(21-2). порядок проведения предварительного и периодического медицинских осмотров, порядок проведения профилактического медицинского осмотра;

5.2.100(21-3). порядок проведения диспансеризации, порядок диспансерного наблюдения;";

34) дополнить подпунктом 5.2.100(24-1) следующего содержания:

"5.2.100(24-1). порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;";

35) в подпункте 5.2.100(55) слова "(обследования)" и "(обследований)" исключить;

36) дополнить подпунктом 5.2.100(55-1) следующего содержания:

"5.2.100(55-1). порядок проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров;";

37) подпункт 5.2.100(56) исключить;

38) в подпункте 5.2.100(70) слово "(обследования)" исключить;

39) в подпункте 5.2.100(72) слово "(обследований)" исключить;

40) дополнить подпунктами 5.2.100(72-1) и 5.2.100(72-2) следующего содержания:

"5.2.100(72-1). порядок прохождения медицинского осмотра лица, желающего пройти спортивную подготовку;

5.2.100(72-2). перечень медицинских противопоказаний к участию в спортивных мероприятиях с учетом особенностей соответствующих вида, видов спорта (спортивных дисциплин);";

41) подпункт 5.2.100(82) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(82). порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности;";

42) дополнить подпунктами 5.2.100(82-1) - 5.2.100(82-3) следующего содержания:

"5.2.100(82-1). форма листка нетрудоспособности и порядок его выдачи;

5.2.100(82-2). случаи выдачи фельдшерами, зубными врачами листков нетрудоспособности при проведении экспертизы временной нетрудоспособности;

5.2.100(82-3). порядок осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности;";

43) подпункт 5.2.100(90) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(90). требования к комплектации медицинскими изделиями аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи, а также к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок, наборов, комплектов для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи;";

44) дополнить подпунктами 5.2.100(90-1) - 5.2.100(90-9) следующего содержания:

"5.2.100(90-1). перечень состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечень мероприятий по оказанию первой помощи;

5.2.100(90-2). номенклатурная классификация медицинских изделий;

5.2.100(90-3). порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации;

5.2.100(90-4). порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий;

5.2.100(90-5). порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

5.2.100(90-6). перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений;

5.2.100(90-7). правила в сфере обращения медицинских изделий;

5.2.100(90-8). порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;

5.2.100(90-9). порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;";

45) подпункт 5.2.100(91) изложить в следующей редакции:

"5.2.100(91). порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;";

46) дополнить подпунктами 5.2.100(104) - 5.2.100(106) следующего содержания:

"5.2.100(104). порядок согласования назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;

5.2.100(105). требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий;

5.2.100(106). порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием;";

47) в подпункте 5.5:

а) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе ведение реестров и регистров, включая федеральные регистры лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, и лиц после трансплантации органов и (или) тканей;";

б) абзац десятый исключить;

в) дополнить абзацами следующего содержания:

"координацию деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы здравоохранения;

реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координацию;

формирование перечня редких (орфанных) заболеваний и размещение его на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

реализацию мер по санитарно-гигиеническому просвещению населения;

мониторинг формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и оценку реализации таких программ, а также совместно с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования - территориальных программ обязательного медицинского страхования;

статистическое наблюдение в сфере здравоохранения;

размещение официальной статистической информации в сфере здравоохранения в средствах массовой информации, в том числе в сети Интернет;

согласование назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;";

48) в подпункте 5.6:

а) в абзаце втором слово "реабилитации" заменить словами "медицинской реабилитации";

б) абзац третий исключить;

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;";

г) абзац восьмой изложить в следующей редакции:

"оказание гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства;";

д) после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:

"безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами, а также обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства;";

49) дополнить подпунктом 10.16(1) следующего содержания:

"10.16(1). осуществляет руководство Всероссийской службой медицины катастроф;".

2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339):

1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции:

"5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;";

2) подпункт 5.1.1.2 исключить;

3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции:

"5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:";

4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 - 5.1.2.3 следующего содержания:

"5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;";

5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:

"5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:";

6) подпункты 5.1.3.1 - 5.1.3.6 изложить в следующей редакции:

"5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;";

7) подпункты 5.1.3.8 - 5.1.3.11 исключить;

8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции:

"5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:";

9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 - 5.1.4.4 следующего содержания:

"5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;";

10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания:

"5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 - 5.1.6.4 следующего содержания:

"5.1.6. контроль за:

5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан;

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;";

12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции:

"5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;";

13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции:

"5.3. осуществляет:";

14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания:

"5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;";

15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу;

16) подпункт 5.4(1) изложить в следующей редакции:

"5.4(1). выдает:";

17) дополнить подпунктами 5.4(1).1 - 5.4(1).4 следующего содержания:

"5.4(1).1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

5.4(1).4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;";

18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:

"5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;";

19) дополнить подпунктом 5.5(1) следующего содержания:

"5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;";

20) дополнить подпунктом 5.8(1) следующего содержания:

"5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;";

21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:

"6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;";

22) дополнить подпунктом 6.1(1) следующего содержания:

"6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;".

3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2006, N 44, ст. 4593; N 49, ст. 5222; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 30, ст. 3823; N 43, ст. 5064):

1) в пункте 1 слова "по пилотируемым программам" исключить;

2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания:

"5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;";

3) подпункт 5.4 исключить;

4) подпункты 5.10.1 - 5.10.3 изложить в следующей редакции:

"5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Агентства;

5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация;

5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;";

5) дополнить подпунктами 5.10.4 - 5.10.6 следующего содержания:

"5.10.4. направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;

5.10.5. организация трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

5.10.6. обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 - 5.10.3 настоящего Положения;";

6) подпункт 5.11.3 изложить в следующей редакции:

"5.11.3. безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 настоящего Положения;";

7) дополнить подпунктами 5.11.8 - 5.11.11 следующего содержания:

"5.11.8. проведение экспертизы временной нетрудоспособности;

5.11.9. проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз;

5.11.10. проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией;

5.11.11. проведение экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;";

8) подпункт 5.13.2 изложить в следующей редакции:

"5.13.2. радиационно-эпидемиологический регистр работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, а также населения, проживающего на территориях, пострадавших в результате радиационных аварий, в рамках Национального радиационно-эпидемиологического регистра;";

9) дополнить подпунктом 5.16(1) следующего содержания:

"5.16(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в сфере донорства крови и ее компонентов, обеспечивает конфиденциальность содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;".