Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 27.08.97 N 259 "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗА ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ"

Для согласования заявлений на получение лицензий в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы:

а) заполненные заявителем и предварительно согласованные с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) бланки:

- "Заявление на получение лицензий" согласно утвержденной МВЭС России формы (приложение 2), заполненное в трех экземплярах в соответствии с "Правилами оформления заявления и лицензии", утвержденными приказом МВЭС России от 18.03.97 N 144;

- "Приложение к лицензии" (Перечень фармацевтической продукции) согласно формы, приведенной в приложении 3, заполненные в четырех экземплярах в соответствии с главой 3 данной инструкции.

При этом заявления:

на ввоз крови или ее фракций, не зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации как готовые препараты, предварительно согласовываются с Гематологическим научным центром РАМН,

на ввоз незарегистрированных лекарственных средств - с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники,

на ввоз радиоактивной продукции - с Департаментом санэпидемнадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (с ПККН не согласовывается);

б) заверенные подписью и печатью заявителя копии:

- лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

- учредительных и регистрационных документов:

для юридических лиц - устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц - свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа;

- справок из Госкомстата Российской Федерации и банка организации - заявителя;

- заключения Министерства Российской Федерации по атомной энергии о невозможности производства аналогичной продукции на российских предприятиях (для радиоизотопной продукции);

- разрешения /лицензии/ Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности импортеру на право применения, хранения, транспортировки и оказания посреднических услуг по приобретению радиоизотопной продукции (для радиоизотопной продукции);

- других документов, необходимых для совершения данной сделки или для предъявления в органы государственного контроля согласно действующему законодательству на момент экспертизы заявлений.

После регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации документов, указанных в пункте "б)", организации - заявителю выдается удостоверение, где перечислены сданные документы, сроки их действия. Удостоверение в дальнейшем предъявляется при сдаче заявлений и прекращает действие по истечении его срока, либо при прекращении или изменении действия сданных документов;

в) оригинал и копию сертификата Постоянного комитета по контролю наркотиков для препаратов, внесенных в списки ПККН;

г) заверенные подписью и печатью заявителя копии:

- внешнеторгового договора (контракта);

- договора между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;

- регистрационного удостоверения, указанного в пункте б) (при последующих согласованиях заявлений на получение лицензий);

д) опись сданных документов.

Копии должны быть прошиты, заверены печатью и подписью руководителя организации - заявителя и соответствовать требованиям закона или иных правовых актов, действующих на время экспертизы документов. В договорах (контрактах) должно быть однозначное и полное описание товаров (для лекарственных средств - торговое наименование, дозировка, фасовка, страна происхождения, количество, цена, стоимость), а также условия и реквизиты необходимые для совершения сделки, согласования заявления и оформления лицензии на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Заявитель несет ответственность за предоставляемую информацию в соответствии с действующим законодательством.