Последнее обновление: 24.12.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПРИКАЗ Минздрава РФ от 20.07.98 N 217 "О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ"
II. Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров
1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;
- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;
- экспертизу представленной документации и образцов продукции;
- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;
- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.
2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы, заявку, а также следующие документы.
Для отечественной продукции:
- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции, др.);
- краткое описание способа и области применения продукции, товара;
- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);
- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.
Для импортной продукции:
- документ фирмы - изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);
- сертификат безопасности страны - изготовителя, выданный уполномоченными на то органами, и / или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране - изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;
- протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);
- образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;
- технические условия изготовления продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.
3. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Срок проведения гигиенической оценки определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.
5. Выдача заключения осуществляется:
5.1. На вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства.
5.2. На отдельную номенклатурную единицу:
- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации (ГОСТы, ОСТы, технические условия, технологические инструкции);
- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;
- при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения;
- на опытную партию продукции;
- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации.
6. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих ее безопасность.
7. Согласование нормативной или технической документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.
8. Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих санитарно - гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара, особенностей его производства и составляет:
- для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет,
- на опытную партию продукции - до одного года,
- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации (при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку) - на срок, не превышающий срока годности данной продукции.
9. Гигиеническая оценка продукции, перечисленной в приложении N 5 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 N 217 проводится в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.
10. Лабораторные и инструментальные исследования и измерения, экспертные работы, необходимые для осуществления гигиенической оценки продукции и товаров в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляются головными испытательными центрами (лабораториями) при научно - исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук. Перечень указанных испытательных центров утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
- Главная
- ПРИКАЗ Минздрава РФ от 20.07.98 N 217 "О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ"