Законодательная база Российской Федерации

"УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.028-95" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.05.95 N 6)

4.1. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

4.2. Качество продукции (препарата). Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

4.3. Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

4.4. Термоконтейнер - представляет собой ящик, изготовленный из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана), с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Размеры термоконтейнера могут варьировать.

4.5. Хладоэлемент - представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток до их помещения в термоконтейнер хладоэлементы создают в нем определенную температуру. Хладоэлементы имеют объем от 0,3 до 0,6 л.