Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 12.11.99 N 1246 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

1. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномочено осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации".

2. В пункте 7:

а) подпункты 13 и 14 изложить в следующей редакции:

"13) осуществляет государственную политику в области стандартизации, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

14) координирует деятельность наркологической службы в Российской Федерации, определяет порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях и осуществляет в пределах своей компетенции контроль за их оборотом";

б) подзаголовок "в области стандартизации и контроля качества лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств и иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники" изложить в следующей редакции:

"в области стандартизации, государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств и иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

в) подпункты 49 - 57 изложить в следующей редакции:

"49) утверждает государственный стандарт качества лекарственных средств, иммунобиологических препаратов (тексты фармакопейных статей) и государственный информационный стандарт, осуществляет составление и издание государственной фармакопеи, а также государственный контроль за соблюдением требований фармакопейных статей; в пределах своей компетенции утверждает государственный стандарт на диагностические средства и медико-технические требования на дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации; осуществляет государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов и технических условий, а также контроль за обращением диагностических, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов;

50) разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, правила изготовления лекарственных средств, правила доклинического и клинического изучения лекарственных средств, правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и осуществляет контроль за их соблюдением;

51) разрабатывает и утверждает порядок фармацевтической деятельности, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью;

52) проводит экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

53) осуществляет аккредитацию органов по сертификации лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

54) осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических средств и ведение государственного реестра лекарственных средств; осуществляет государственную регистрацию и ведение реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации, получивших разрешение на применение в медицинских целях; выдает разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партий незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

55) выдает разрешения на применение новых методов диагностики, лечения и профилактики, новых медицинских технологий; выдает учреждениям здравоохранения лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств;

56) проводит государственную регистрацию отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждает перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача; осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия лекарственных средств;

57) разрабатывает программы метрологического и нормативно-технического обеспечения системы здравоохранения";

г) в подпункте 87 слова: "Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации" заменить словами: "Министерством торговли Российской Федерации";

д) в подпункте 88 слова: "Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации" заменить словами: "Министерством торговли Российской Федерации", а слова: "Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации" заменить словами: "Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии".