Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 21.05.2001 N 402 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также гражданами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

2. Медицинская деятельность, осуществляемая на основании лицензии, включает работы и услуги по перечню согласно приложению.

Лицензирование медицинской деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в порядке, установленном для этого вида деятельности.

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определяемые в соответствии с законодательством субъектов Российской Федерации (далее именуются - лицензирующие органы).

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридического лица - наименования и организационно-правовой формы, места нахождения ( в том числе его территориально обособленных подразделений), реквизитов расчетного счета в банке;

для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность, места фактического осуществления медицинской деятельности;

лицензируемой деятельности (с перечислением работ и услуг, которые будут осуществляться лицензиатом);

срока, в течение которого будет осуществляться лицензируемая деятельность;

б) копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (с предъявлением оригинала, если они не заверены нотариально) - для юридического лица;

копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала, если она не заверена нотариально) - для индивидуального предпринимателя;

в) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;

г) копии документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность, и копия поэтажного плана указанных помещений, выданная органом технической инвентаризации;

д) сведения о профессиональной подготовке специалистов, которые будут осуществлять медицинскую деятельность;

е) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг;

ж) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии.

5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

6. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Лицензионными требованиями и условиями являются:

а) выполнение требований законодательства Российской Федерации;

б) наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам;

в) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для юридического лица;

высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для индивидуального предпринимателя;

г) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности.

8. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 30 дней с даты приема заявления со всеми необходимыми документами, и уведомляет соискателя лицензии о принятом решении в течение 3 дней с даты его принятия.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием реквизитов банковского счета для уплаты лицензионного сбора и срока его уплаты.

9. Выдача лицензии производится в течение 3 дней с даты представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора.

При осуществлении медицинской деятельности на нескольких территориально обособленных объектах одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием места нахождения каждого объекта. Плата за выдачу копий не взимается.

10. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием причины отказа.

11. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

12. В случае отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии возврату не подлежит.

13. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.

При обжаловании в административном порядке отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы, для проведения которой лицензирующий орган привлекает по согласованию с соискателем лицензии независимых экспертов и экспертные организации.

Независимая экспертиза проводится по письменному требованию соискателя лицензии.

Расходы, связанные с проведением независимой экспертизы, оплачиваются соискателем лицензии на основании договора.

Лицензирующий орган в течение 3 дней рассматривает материалы независимой экспертизы и принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и информирует соискателя лицензии о принятом решении.

14. В лицензии указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) для юридического лица - наименование и место нахождения (с указанием места нахождения его территориально обособленных подразделений), идентификационный номер налогоплательщика;

для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика;

в) лицензируемая деятельность (с перечислением работ и услуг, осуществляемых лицензиатом);

г) лицензионные требования и условия;

д) срок действия лицензии;

е) дата принятия решения о выдаче лицензии;

ж) номер и дата выдачи лицензии.

15. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) и заверяется печатью.

16. Лицензия выдается на срок, указанный соискателем лицензии в заявлении, но не более чем на 5 лет.

17. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее получения.

В случае если за время действия лицензии не зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

В продлении срока действия лицензии может быть отказано, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.

Отказ лицензирующего органа в продлении срока действия лицензии может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

18. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места нахождения либо изменения фамилии, имени, отчества, места жительства индивидуального предпринимателя или утраты лицензии лицензиат - юридическое лицо (его правопреемник) или индивидуальный предприниматель - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 5 дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления.

При переоформлении лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие сведения в реестр лицензий.

19. Медицинская деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории иных субъектов Российской Федерации при условии регистрации этой лицензии лицензирующими органами соответствующих субъектов Российской Федерации.

Регистрация производится в течение 30 дней по предъявлении лицензии с проверкой при необходимости указанных в ней данных и условий осуществления лицензируемого вида деятельности. В лицензии делается отметка о регистрации. Плата за регистрацию не взимается.

За осуществление медицинской деятельности на основании лицензии, выданной лицензирующим органом одного субъекта Российской Федерации, на территории других субъектов Российской Федерации без регистрации лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

20. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, а также лицензирующим органом в пределах их компетенции.

21. Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:

а) проводить проверки соответствия деятельности лицензиата лицензионным требованиям и условиям;

б) запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы по вопросам, возникающим при проведении проверок;

в) составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать срок их устранения;

д) выносить предупреждения лицензиату.

22. Государственные контрольные и надзорные органы при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщать в лицензирующий орган, выдавший лицензию, о выявленных нарушениях и принятых мерах.

23. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы, в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Положением.

24. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии в случае:

а) выявления лицензирующим органом, государственными контрольными и надзорными органами нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан;

б) невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.

25. Действие лицензии считается приостановленным с даты принятия лицензирующим органом соответствующего решения.

Решение о приостановлении действия лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) и должно содержать обоснование его принятия.

Лицензирующий орган обязан в течение 3 дней с даты принятия решения проинформировать в письменной форме лицензиата, налоговые органы, государственные надзорные и контрольные органы о приостановлении действия лицензии (с указанием его причин).

Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

26. Срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, устанавливается лицензирующим органом и не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При устранении лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение 15 дней со дня устранения лицензиатом указанных обстоятельств обязан принять решение о возобновлении действия лицензии.

Лицензирующий орган в течение 3 дней с даты принятия решения о возобновлении действия лицензии уведомляет лицензиата, налоговые органы, государственные надзорные и контрольные органы о возобновлении действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается.

27. Лицензия утрачивает юридическую силу и считается аннулированной:

а) в случае неуплаты лицензиатом лицензионного сбора в течение 3 месяцев со дня получения уведомления о выдаче лицензии;

б) в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

Решение об аннулировании лицензии в 3-дневный срок со дня его принятия доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме.

28. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии до вступления в силу решения суда.

29. Основанием для подачи в суд заявления об аннулировании лицензии является:

а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

в) незаконность решения о выдаче лицензии.

30. Лицензирующие органы ведут реестры лицензий, в которых указываются:

а) сведения о лицензиатах:

наименование, место нахождения (в том числе территориально обособленных подразделений) - для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию;

г) лицензируемая деятельность (с перечислением работ и услуг, осуществляемых лицензиатом);

д) срок действия лицензии;

е) номер лицензии и дата ее выдачи;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре;

з) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

и) основание и дата аннулирования лицензии;

к) сведения о выдаче копий лицензии.

31. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах.

Выписка выдается в течение 3 дней со дня подачи соответствующего заявления с приложением документа, подтверждающего оплату ее получения.

Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра лицензий предоставляется бесплатно.

32. Руководители и должностные лица лицензирующего органа несут за нарушение настоящего Положения ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности

Первичная (доврачебная) медицинская помощь

Акушерское дело

Лабораторная диагностика

Лечебное дело

Общая практика

Предрейсовые осмотры водителей транспортных средств

Сестринское дело

Сестринское дело в педиатрии

Стоматология

Стоматология ортопедическая

Физиотерапия

Скорая и неотложная медицинская помощь

Медицинское сопровождение при транспортировке

Неотложная помощь

Скорая медицинская помощь

Диагностика

ДНК-диагностика

иммунологические исследования (в т. ч. ВИЧ-диагностика)

клинико-морфологические (гистологические) исследования

микробиологические исследования (III-IV групп патогенности)

молекулярно-биологические исследования

общеклинические (неинвазивные) методы исследования

паразитологические исследования

серологические исследования

токсикологические исследования

химико-токсикологические исследования

цитологические исследования

цитохимические исследования

Патологоанатомическая диагностика

Функциональная диагностика

Эндоскопическая диагностика

Амбулаторно-поликлиническая медицинская помощь*

Акушерство

Аллергология

Ангиология

Андрология

Анестезиология и реаниматология

Артрология

Баротерапия

Врачебный контроль за лицами, занимающимися физкультурой и спортом

Гастроэнтерология

Гематология

Генетика

Гериатрия

Дерматовенерология

Диабетология

Диетология

Кардиология

Клиническая трансфузиология

Клиническая фармакология

Колопроктология

Лечебная физкультура

Наркология**

Неврология

Нейрохирургия (консультативно-диагностическая)

Неонатология

Нефрология

Общая врачебная практика (семейная медицина)

Онкология (в том числе детская)

Педиатрия

Профпатология

Психиатрия

Психотерапия

Пульмонология

Радиология

Ревматология

Сексопатология

Терапия (в том числе восстановительная терапия)

Токсикология (консультативно-диагностическая)

Травматология и ортопедия

Урология

Физиотерапия

Фтизиатрия

Хирургия (в том числе детская)

Эндокринология (в том числе детская)

Эндоскопия

Стационарная медицинская помощь*

Акушерство

Аллергология

Ангиология

Андрология

Анестезиология и реаниматология

Артрология

Баротерапия

Гастроэнтерология

Гематология

Генетика

Гериатрия

Дерматовенерология

Диабетология

Диетология

Иммунология клиническая

Кардиология

Клиническая трансфузиология

Клиническая фармакология

Колопроктология

Комбустиология

Лечебная физкультура

Литотрипсия

Наркология**

Неврология

Нейрохирургия

Неонатология

Нефрология

Онкология (в том числе детская)

Педиатрия

Профпатология

Психиатрия

Психотерапия

Пульмонология

Радиология

Ревматология

Сердечно-сосудистая хирургия

Терапия (в том числе восстановительная терапия)

Токсикология клиническая

Торакальная хирургия

Травматология и ортопедия

Трансплантация органов и тканей

Урология

Физиотерапия

Фтизиатрия

Хирургия (в том числе реконструктивная и детская хирургия)

Челюстно-лицевая хирургия

Эндокринология (в том числе детская)

Эндоскопия

Традиционная медицина

Биорезонансная терапия

Гомеопатия

Мануальная терапия

Медицинский массаж

Натуротерапия (фитотерапия, гирудотерапия и другие методы,

разрешенные к применению Минздравом России)

Рефлексотерапия

Традиционная диагностика методами, разрешенными к применению

Минздравом России

Традиционные системы оздоровления, разрешенные к применению

Минздравом России

Экспертная медицинская деятельность

Медицинское освидетельствование водителей транспортных средств

Экспертиза военно-врачебная

Экспертиза врачебно-летная

Экспертиза временной нетрудоспособности

Экспертиза (контроль) качества медицинской помощи

Экспертиза на право владения оружием

Экспертиза патологоанатомическая

Экспертиза профпригодности

Экспертиза связи заболеваний с профессией

Экспертиза состояния здоровья детей

Экспертиза судебно-психиатрическая***

Заготовка органов и тканей

Заготовка и хранение донорской спермы

Изъятие, заготовка и хранение органов и тканей

Организация донорства, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов

Производственная трансфузиология

* В том числе, предоставляемая в условиях дневных стационаров и санаторно-курортных учреждений.

** Осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

*** Осуществляется в государственных или муниципальных учреждениях системы здравоохранения в соответствии со статьей 52 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.