Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 (ред. от 18.03.2002) "О САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ" (вместе с "ПОРЯДКОМ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ")

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

1. Настоящий порядок устанавливает общие требования к проведению санитарно - эпидемиологической экспертизы продукции.

2. Деятельность органов и учреждений государственной санитарно - эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно - технической документации на продукцию, продукции, санитарным правилам (далее - экспертиза продукции).

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

3. Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:

- проведение экспертизы документации;

- лабораторные и инструментальные исследования и испытания (при экспертизе продукции с обследованием условий производства осуществляется обследование условий производства).

4. Результаты экспертизы продукции могут служить основанием для выдачи санитарно - эпидемиологического заключения установленного образца о соответствии (несоответствии) продукции и / или нормативно - технической документации на продукцию государственным санитарно - эпидемиологическим правилам и нормативам (далее заключение), которое вносится в соответствующий Реестр санитарно - эпидемиологических заключений.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

5. Право подписи заключений на продукцию, прошедшую экспертизу на соответствие (несоответствие) государственным санитарно - эпидемиологическим правилам и нормативам, имеют главные государственные санитарные врачи и их заместители.

6. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в установленном порядке на право проведения санитарно - эпидемиологических экспертиз.

7. Проведение экспертизы продукции осуществляется по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

8. Копии заключений заверяются органами и учреждениями госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

1. Экспертизе подлежит продукция:

- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;

- ввозимая на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Экспертиза продукции включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;

- определение необходимого объема экспертизы;

- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;

- проведение экспертизы документации;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции;

- выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу.

2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции, необходимые для санитарно - эпидемиологической экспертизы.

Для импортной продукции:

- документ организации - изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;

- сертификат безопасности страны - изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно - эпидемиологической экспертизы;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- для пищевых продуктов, парфюмерно - косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии образцы или макеты этикеток;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.

3. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции до одного года.

1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно - эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

- проведение обследования производства и определение объема санитарно - эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации - заявителе;

- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу.

3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

- заявку;

- документы, перечисленные в пункте 2 главы II настоящего Порядка на каждый вид продукции;

- сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

- программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям - изготовителям.

Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 N 84)

5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.

При обследовании организации - производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

- наличие в организации - производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.

7. В санитарно - эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшая экспертизу.

Приложение 2

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 325