Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"

3.1. При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

3.2. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

3.3. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение <*>:

<*> Статья 29 Федерального закона "О лекарственных средствах".

- других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

- предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства;

- аптечных учреждений;

- научно - исследовательских учреждений для научно - исследовательской работы;

- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

3.4. Лекарственные средства могут продаваться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке <*>.

<*> Статья 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".

3.5. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации <*>.

<*> Статья 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

3.6. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, которому Министерство здравоохранения Российской Федерации передало свои полномочия по соглашению <*>.

<*> Статья 6 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пункт 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

Порядок, условия предоставления, продления, переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении, приостановки действия, аннулирования лицензии, основные лицензионные требования и условия установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <*> и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности <**>, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, ст. 3430; 18.03.2002, N 11, ст. 1020; 25.03.2002, N 12, ст. 1093; 16.12.2002, N 50, ст. 4925.

<**> Собрание законодательства Российской Федерации, 08.07.2002, N 27, ст. 2700; 14.10.2002, N 41, ст. 3983.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

3.7. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), а также об органе, ее выдавшем.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)