Законодательная база Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 10.01.2003 N 15-ФЗ (ред. от 30.06.2003) "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

Статья 40. Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126) следующие изменения:

в подпункте 2 пункта 1 статьи 5 слово "деятельности" заменить словами "отдельных видов деятельности";

в подпункте 15 статьи 10 слова ", клинических исследований лекарственных средств" исключить;

подпункт 5 пункта 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:

"5) определяет учреждения здравоохранения, которые проводят клинические исследования лекарственных средств;";

статью 15 изложить в следующей редакции:

"Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, а в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", также санитарно-эпидемиологического заключения.

Для получения указанных заключений соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.";

пункт 4 статьи 17 исключить;

в пункте 3 статьи 18 слова "указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и" исключить;

подпункт 5 статьи 29 изложить в следующей редакции:

"5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.";

статью 30 исключить;

статью 34 изложить в следующей редакции:

"Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.";

в статье 37:

в пункте 3 слова ", имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств" исключить;

пункт 4 исключить;

пункт 5 считать пунктом 4.