Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

2. Государственной регистрации подлежат цены на включенные в перечень лекарственные средства отечественных и иностранных производителей (далее именуются - производители).

3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства проводится бесплатно.

4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем лекарственных средств (уполномоченным им лицом) документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, согласование и регистрацию цены, внесение ее в Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее именуется - Государственный реестр цен на лекарственные средства), выдачу производителю удостоверения о регистрации цены и выписки к нему из указанного Государственного реестра о зарегистрированной цене по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Для проведения государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные средства производитель лекарственного средства (уполномоченное им лицо) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации соответствующее заявление, а также следующие документы (в трех экземплярах):

а) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

б) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

в) данные о коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, его количестве в потребительской упаковке и зарегистрированном штрих-коде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

г) проект протокола согласования и регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации и Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации;

д) справка о расчете предельной отпускной цены отечественного производителя за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях франко-склад предприятия по производству лекарственных средств, содержащая отчетные показатели за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые данные на последующее полугодие по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли;

е) справка о расчете предельной отпускной цены иностранного производителя за единицу продукции (потребительскую упаковку), включающей в себя цену производителя на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов ее реализации на российском фармацевтическом рынке за предыдущее полугодие (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), продажи данного лекарственного средства в стране производителя и других странах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление.

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товара в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски в связи с осуществлением таможенных процедур).

Справки, предусмотренные пунктами "д" и "е" настоящего пункта, представляются по формам, утверждаемым Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации по согласованию с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления производителя (уполномоченного им лица) и документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, направляет 2-й и 3-й экземпляры этих документов в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации и Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации.

7. Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации и Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, принимают решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании и направляют его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

В случае если указанные министерства имеют различные мнения о возможности согласования цены, Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит в 10-дневный срок заседание специальной комиссии, образованной этими министерствами, которая принимает окончательное решение о регистрации предельной отпускной цены или об отказе в ее регистрации.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня получения решений Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации и Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (или решения комиссии, указанной в пункте 7 настоящего Положения) о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство:

а) принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство либо об отказе в ее регистрации;

б) вносит данные о зарегистрированной цене в Государственный реестр цен на лекарственные средства;

в) выдает производителю (уполномоченному им лицу) удостоверение о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство и выписку о зарегистрированной цене из Государственного реестра цен на лекарственные средства;

г) в 5-дневный срок со дня принятия решения об отказе в регистрации предельной отпускной цены уведомляет о нем в письменной форме производителя лекарственных средств (уполномоченное им лицо) с изложением причин отказа. При этом заявление и документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, не возвращаются.

9. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство может быть обжаловано в суд.

10. При регистрации предельная отпускная цена отечественных производителей на лекарственные средства выражается в рублях, а иностранных производителей - в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее государственной регистрации.

11. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, а также изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).

Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.

12. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.