Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 16.08.2002 N 613 (ред. от 03.10.2002) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)"

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), осуществляемого юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.

2. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).

3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении технического обслуживания медицинской техники являются:

а) соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной документации, а также нормативных документов по организации технического обслуживания медицинской техники;

б) наличие у работников лицензиата, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

в) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;

г) соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и используемых им для осуществления лицензируемой деятельности.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы, места нахождения - для юридического лица;

фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием видов медицинской техники, техническое обслуживание которой он готов производить;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;

е) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

Лицензирующий орган имеет право провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах.

6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 60 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом.

7. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники предоставляется на 5 лет.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

8. В лицензии указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) наименование, организационно-правовая форма и место нахождения - для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

в) индентификационный номер налогоплательщика;

г) лицензируемая деятельность;

д) срок действия лицензии;

е) номер лицензии;

ж) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

з) перечень видов медицинской техники, на техническое обслуживание которой выдана лицензия.

9. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) перечень видов медицинской техники, техническое обслуживание которой осуществляет лицензиат;

г) сведения о лицензиате:

наименование, организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием мест нахождения производственных помещений), данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;

д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

е) номер лицензии;

ж) срок действия лицензии;

з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

и) сведения о продлении срока действия лицензии;

к) сведения о переоформлении лицензии;

л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

м) основание и дата аннулирования лицензии.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

10. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок, проводимых на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений и срока их устранения.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки. Проверка устранения нарушений должна быть начата не позднее 15 дней с даты получения указанного уведомления.

11. Принятие решений о предоставлении, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия, аннулировании, выдаче дубликата лицензии, а также взимание лицензионных сборов осуществляются лицензирующим органом в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".