Законодательная база Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 22.06.98 N 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

Пункты 2 - 4 - Утратили силу.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

8. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 23 - Утратила силу.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Статья 26 - Утратила силу.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 31.12.2005))